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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Eravacyclin im Vergleich zu Meropenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen (IGNITE4)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin im Vergleich zu Meropenem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Eravacyclin im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAIs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
      • Voru, Estland
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
      • Zugdidi, Georgia
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Rezekne, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
      • Kladno, Tschechien
      • Kolin, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, der wegen cIAI ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion
  • Bauchschmerzen oder Flankenschmerzen (mit oder ohne Rebound-Schmerz) oder durch cIAI verursachte Schmerzen, die auf einen anderen anatomischen Bereich übertragen werden
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bei Männern: Muss zustimmen, während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind
  • Falls weiblich, nicht schwanger oder stillend oder falls gebärfähig: Beide verpflichten sich, mindestens zwei medizinisch anerkannte, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. zugelassenen Zervixring) während der Verabreichung des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder das Praktizieren sexueller Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass die 6-8-wöchige Studiendauer überlebt wird
  • Kreatinin-Clearance von ≤50 Milliliter (ml)/Minute
  • Vorhandensein oder mögliche Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung
  • Immungeschwächter Zustand, einschließlich bekannter Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Transplantatempfänger und hämatologische Malignität
  • Vorgeschichte von mäßigen oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tetracycline, Carbapeneme, β-Lactam-Antibiotika oder auf einen der in den Studienarzneimittelformulierungen enthaltenen Hilfsstoffe
  • Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle senken kann (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie)

  • Antibiotikabezogene Ausschlüsse:

    1. Erhalt einer wirksamen antibakteriellen medikamentösen Therapie für cIAI für eine kontinuierliche Dauer von > 24 Stunden während der 72 Stunden vor der Randomisierung [allerdings Teilnehmer mit dokumentiertem cIAI (d. h. bekanntem Ausgangserreger), die mindestens 72 Stunden Antibiotikatherapie erhalten haben und gelten als Behandlungsversagen können eingeschrieben werden. Behandlungsversagen ist definiert als anhaltendes Fieber und/oder klinische Symptome; oder die Entwicklung eines neuen intraabdominalen Abszesses nach ≥72 Stunden Antibiotikatherapie] oder
    2. Erhalt von Meropenem oder einem anderen Carbapenem oder Tigecyclin für die aktuelle Infektion oder
    3. Bedarf an begleitenden systemischen antimikrobiellen Mitteln, die bei cIAI wirksam sind, außer dem Studienmedikament
  • Verweigerung von mechanischer Beatmung, Dialyse oder Hämofiltration, Kardioversion oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen und Medikamenten-/Flüssigkeitstherapie zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Bekannte oder vermutete entzündliche Darmerkrankung oder assoziierter viszeraler Abszess
  • Der voraussichtliche Bedarf an systemischen Antibiotika für eine Dauer von mehr als 14 Tagen
  • Systemische Malignität, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder antineoplastische Therapie erforderte oder die voraussichtlich vor dem Test-of-Cure (TOC)-Besuch beginnen wird
  • Bei Studieneintritt bekannt, dass cIAI durch einen oder mehrere Erreger verursacht wird, die gegen eines der Studienmedikamente resistent sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meropenem
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meropenem
Andere Namen:
  • Merrem
Experimental: Eravacyclin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Eravacyclin
Andere Namen:
  • TP-434

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen Intent-to-treat (Micro-ITT)-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie, chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich war.

Klinisches Versagen wurde definiert als Tod im Zusammenhang mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion (cIAI), Persistenz klinischer Symptome von cIAI, ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Drainageverfahren aufgrund von Komplikationen oder Rezidiven von cIAI, postoperativen Wundinfektionen, die systemische Antibiotika erfordern, oder Einleitung einer Notfallbehandlung antibakterielle medikamentöse Therapie zur Behandlung von cIAI.

Unbestimmt/fehlend wurde definiert als ein Ergebnis, das weder eine klinische Heilung noch ein klinisches Versagen darstellte, wenn der Prüfarzt eine Bewertung nicht abschloss, wenn kein Studienbesuch durchgeführt wurde oder wenn der Patient aus einer Ursache starb, die nichts mit cIAI zu tun hatte.
TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der All-Treated (MITT)-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie, chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich war.

Klinisches Versagen wurde definiert als Tod im Zusammenhang mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion (cIAI), Persistenz klinischer Symptome von cIAI, ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Drainageverfahren aufgrund von Komplikationen oder Rezidiven von cIAI, postoperativen Wundinfektionen, die systemische Antibiotika erfordern, oder Einleitung einer Notfallbehandlung antibakterielle medikamentöse Therapie zur Behandlung von cIAI.

Unbestimmt/fehlend wurde definiert als ein Ergebnis, das weder eine klinische Heilung noch ein klinisches Versagen darstellte, wenn der Prüfarzt eine Bewertung nicht abschloss, wenn kein Studienbesuch durchgeführt wurde oder wenn der Patient aus einer Ursache starb, die nichts mit cIAI zu tun hatte.
TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Indexinfektion definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie, chirurgische oder radiologische Intervention erforderlich war.

Klinisches Versagen wurde definiert als Tod im Zusammenhang mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion (cIAI), Persistenz klinischer Symptome von cIAI, ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Drainageverfahren aufgrund von Komplikationen oder Rezidiven von cIAI, postoperativen Wundinfektionen, die systemische Antibiotika erfordern, oder Einleitung einer Notfallbehandlung antibakterielle medikamentöse Therapie zur Behandlung von cIAI.
TOC-Besuch: 25-31 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-434-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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