Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Eravacycline sammenlignet med Meropenem ved kompliserte intraabdominale infeksjoner (IGNITE4)

16. desember 2021 oppdatert av: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til eravacyklin sammenlignet med meropenem ved kompliserte intraabdominale infeksjoner

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, prospektiv studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til eravacyklin sammenlignet med meropenem i behandlingen av kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
      • Voru, Estland
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
      • Zugdidi, Georgia
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Rezekne, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia
      • Kolin, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker innlagt på sykehus for cIAI
  • Minst 18 år
  • Bevis på en systemisk inflammatorisk respons
  • Magesmerter eller flankesmerter (med eller uten rebound-ømhet), eller smerte forårsaket av cIAI som henvises til et annet anatomisk område
  • Kunne gi informert samtykke
  • Hvis mann: må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 14 dager etter siste dose hvis seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder
  • Hvis kvinner, ikke er gravide eller ammer, eller hvis de er i fertil alder: begge vil forplikte seg til å bruke minst to medisinsk aksepterte, effektive prevensjonsmetoder (for eksempel kondom, oral prevensjon, inneliggende intrauterin enhet, hormonimplantat/plaster, injeksjoner, godkjent cervical ring) under studiemedikamentdosering og i 14 dager etter siste studiemedikamentdose eller praktisering av seksuell avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig å overleve den 6-8 ukers studieperioden
  • Kreatininclearance på ≤50 milliliter (ml)/minutt
  • Tilstedeværelse eller mulige tegn på betydelig leversykdom
  • Immunkompromittert tilstand, inkludert kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV), transplantasjonsmottakere og hematologisk malignitet
  • Anamnese med moderate eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor tetracykliner, karbapenemer, β-laktamantibiotika eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringene
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
  • Kjent eller mistenkt nåværende lidelse i sentralnervesystemet (CNS) som kan disponere for anfall eller lavere anfallsterskel (for eksempel alvorlig cerebral arteriosklerose, epilepsi)

  • Antibiotika-relaterte ekskluderinger:

    1. Mottak av effektiv antibakteriell medikamentbehandling for cIAI i en kontinuerlig varighet på >24 timer i løpet av 72 timer før randomisering [men deltakere med dokumentert cIAI (det vil si kjent baseline patogen) som har mottatt minst 72 timer med antibiotikabehandling og anses som behandlingssvikt kan bli registrert. Behandlingssvikt er definert som vedvarende feber og/eller kliniske symptomer; eller utvikling av en ny intraabdominal abscess etter ≥72 timer med antibiotikabehandling], eller
    2. Mottak av meropenem eller annen karbapenem, eller tigecyklin for den aktuelle infeksjonen, eller
    3. Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler som er effektive i andre cIAI enn studiemedisin
  • Avslag på mekanisk ventilasjon, dialyse eller hemofiltrering, kardioversjon eller andre gjenopplivningstiltak og medikament-/væskebehandling på tidspunktet for samtykke
  • Kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom eller assosiert visceral abscess
  • Det forventede behovet for systemiske antibiotika i en varighet på mer enn 14 dager
  • Systemisk malignitet som krevde kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller antineoplastisk terapi i løpet av de siste 3 månedene, eller som forventes å begynne før Test-of-Cure (TOC) besøket
  • Kjent ved studiestart for å ha cIAI forårsaket av et(e) patogen(er) som er resistente mot et av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Meropenem
Andre navn:
  • Merrem
Eksperimentell: Eravacyklin
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Eravacyklin
Andre navn:
  • TP-434

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en gunstig klinisk respons ved test-of-Cure-besøket (TOC) i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (Micro-ITT)
Tidsramme: TOC-besøk: 25-31 dager etter første dose studiemedisin

Klinisk kur ble definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi, kirurgisk eller radiologisk intervensjon var nødvendig.

Klinisk svikt ble definert som død relatert til komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI), vedvarende kliniske symptomer på cIAI, ikke-planlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer for komplikasjoner eller tilbakefall av cIAI, postkirurgiske sårinfeksjoner som krever systemisk antibiotika, eller initiering av redning antibakteriell medikamentterapi for behandling av cIAI.

Ubestemt/manglende ble definert som et utfall som verken var en klinisk kur eller klinisk svikt, hvis etterforskeren ikke fullførte en vurdering, hvis et studiebesøk ikke ble gjennomført, eller hvis forsøkspersonen døde av en årsak som ikke var relatert til cIAI.
TOC-besøk: 25-31 dager etter første dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en gunstig klinisk respons ved Test-of-Cure (TOC)-besøket i all-treated (MITT)-populasjonen
Tidsramme: TOC-besøk: 25-31 dager etter første dose studiemedisin

Klinisk kur ble definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi, kirurgisk eller radiologisk intervensjon var nødvendig.

Klinisk svikt ble definert som død relatert til komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI), vedvarende kliniske symptomer på cIAI, ikke-planlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer for komplikasjoner eller tilbakefall av cIAI, postkirurgiske sårinfeksjoner som krever systemisk antibiotika, eller initiering av redning antibakteriell medikamentterapi for behandling av cIAI.

Ubestemt/manglende ble definert som et utfall som verken var en klinisk kur eller klinisk svikt, hvis etterforskeren ikke fullførte en vurdering, hvis et studiebesøk ikke ble gjennomført, eller hvis forsøkspersonen døde av en årsak som ikke var relatert til cIAI.
TOC-besøk: 25-31 dager etter første dose studiemedisin
Antall deltakere med en gunstig klinisk respons ved test-of-Cure-besøket (TOC) i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: TOC-besøk: 25-31 dager etter første dose studiemedisin

Klinisk kur ble definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer på indeksinfeksjonen slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi, kirurgisk eller radiologisk intervensjon var nødvendig.

Klinisk svikt ble definert som død relatert til komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI), vedvarende kliniske symptomer på cIAI, ikke-planlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer for komplikasjoner eller tilbakefall av cIAI, postkirurgiske sårinfeksjoner som krever systemisk antibiotika, eller initiering av redning antibakteriell medikamentterapi for behandling av cIAI.
TOC-besøk: 25-31 dager etter første dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-434-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere