Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Eravacycline in vergelijking met meropenem bij gecompliceerde intra-abdominale infecties (IGNITE4)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemer opgenomen in het ziekenhuis voor cIAI
• Minstens 18 jaar oud
• Bewijs van een systemische ontstekingsreactie
• Buikpijn of flankpijn (met of zonder reboundgevoeligheid), of pijn veroorzaakt door cIAI die wordt doorverwezen naar een ander anatomisch gebied
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Indien man: moet ermee instemmen een effectieve barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis indien seksueel actief met een vrouw die zwanger kan worden
• Als vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend, of als u zwanger kunt worden: een van beide verbindt zich ertoe ten minste twee medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijvoorbeeld condoom, oraal anticonceptiemiddel, inwendig spiraaltje, hormonaal implantaat/pleister, injecties, goedgekeurde cervicale ring) tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het beoefenen van seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

• Zal de studieperiode van 6-8 weken waarschijnlijk niet overleven
• Creatinineklaring van ≤50 milliliter (ml)/minuut
• Aanwezigheid of mogelijke tekenen van significante leverziekte
• Immuungecompromitteerde aandoening, waaronder bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), transplantatieontvangers en hematologische maligniteit
• Geschiedenis van matige of ernstige overgevoeligheidsreacties op tetracyclines, carbapenems, β-lactam-antibiotica of op een van de hulpstoffen in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Bekende of vermoede huidige aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) die vatbaar kan zijn voor toevallen of een lagere aanvalsdrempel (bijvoorbeeld ernstige cerebrale arteriosclerose, epilepsie)

• Antibiotica-gerelateerde uitsluitingen:

  1. Ontvangst van effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling voor cIAI gedurende een continue duur van> 24 uur gedurende de 72 uur voorafgaand aan randomisatie [echter, deelnemers met gedocumenteerde cIAI (dat wil zeggen, bekende basispathogeen) die ten minste 72 uur antibiotische therapie hebben gekregen en worden beschouwd als mislukte behandelingen, kunnen worden ingeschreven. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende koorts en/of klinische symptomen; of de ontwikkeling van een nieuw intra-abdominaal abces na ≥72 uur antibiotische therapie], of
  2. Ontvangst van meropenem of een ander carbapenem, of tigecycline voor de huidige infectie, of
  3. Behoefte aan gelijktijdige systemische antimicrobiële middelen die effectief zijn bij cIAI anders dan het onderzoeksgeneesmiddel
• Weigering van mechanische beademing, dialyse of hemofiltratie, cardioversie of andere reanimatiemaatregelen en medicamenteuze/vloeistoftherapie op het moment van toestemming
• Bekende of vermoede inflammatoire darmaandoening of geassocieerd visceraal abces
• De verwachte behoefte aan systemische antibiotica voor een periode van meer dan 14 dagen
• Systemische maligniteit waarvoor chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of antineoplastische therapie nodig was in de afgelopen 3 maanden of die naar verwachting zal beginnen voorafgaand aan het Test-of-Cure (TOC)-bezoek
• Bekend bij aanvang van het onderzoek met cIAI veroorzaakt door (een) ziekteverwekker(s) die resistent zijn tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen