Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellemedieret immunitetsbaseret primær profylakse for CMV-infektion hos organtransplantationsmodtagere (QFT-CMV)

29. juli 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Cellemedieret immunitetsbaseret primær profylakse for CMV-infektion hos organtransplanterede modtagere: En multicenterundersøgelse

Studiet vil prospektivt bestemme den kliniske nytte af CMV-cellemedieret immunitet ved hjælp af Quantiferon-testen. Efterforskerne vil bruge analyseresultaterne til at skræddersy varigheden af ​​CMV-profylakse hos solide organtransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) sygdom er en vigtig årsag til morbiditet hos solide organtransplantationsmodtagere og er fortsat den mest almindelige opportunistiske virusinfektion hos disse patienter. Standard CMV-forebyggelsesstrategier omfatter universel profylakse og forebyggende terapi med overvågning af viral belastning. Ingen af ​​disse strategier har imidlertid haft succes med at eliminere CMV-sygdom, set ved høje forekomster af viræmi, forekomst og CMV-tilbagefald på trods af behandling. For nylig har Quantiferon-CMV-analysen vist sig at forudsige sen CMV-reaktivering efter profylakse og at være forudsigelig for viral progression og behovet for antiviral terapi hos organtransplanterede modtagere, som udvikler lavt niveau af CMV-viræmi. Formålet med det aktuelle studie er at teste den kliniske strategi med at bruge Quantiferon-CMV-assayet til at vejlede varigheden af ​​primær CMV-profylakse hos solide organtransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen nyre, nyre-bukspytkirtel, levertransplantationsmodtager eller hjertetransplantationsmodtager
  • CMV D+/R- patient eller enhver R+-patient, der modtog antithymocytglobulin-induktionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde protokollen
  • Campath (Alemtuzumab) induktion
  • Modtagelse af en anden undersøgelsesforbindelse til CMV-behandling eller profylakse.
  • Allergi over for valganciclovir eller ganciclovir
  • Modtagelse af en undersøgelsesforbindelse til forebyggelse eller behandling af afstødning eller deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Quantiferon-CMV assay
Alle patienter vil modtage en CMV-immunitetstest på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Dette er et enkeltarmsdesign
Enhed: Quantiferon-CMV assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk CMV-sygdom
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med symptomatisk CMV-sygdom (herunder viralt syndrom og vævsinvasiv sygdom) 1 år efter transplantationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-viræmi
Tidsramme: 1 år
Forekomst af CMV-viræmi som målt ved QuantiFERON-CMV-assay (> 1000 IE/mL)
1 år
positive vs. negative cellemedierede immunitetsassays
Tidsramme: 1 år
Forekomst af positive vs. negative cellemedierede immunitetsassays efter transplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian National Transplant Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus viræmi

Kliniske forsøg med Quantiferon-CMV assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner