Op cellen gemedieerde, op immuniteit gebaseerde primaire profylaxe voor CMV-infectie bij ontvangers van orgaantransplantaties (QFT-CMV)
29 juli 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Op cellen gemedieerde, op immuniteit gebaseerde primaire profylaxe voor CMV-infectie bij ontvangers van orgaantransplantaties: een onderzoek in meerdere centra
De studie zal prospectief het klinische nut van CMV-celgemedieerde immuniteit bepalen met behulp van de Quantiferon-test.
De onderzoekers zullen de testresultaten gebruiken om de duur van CMV-profylaxe bij patiënten met een orgaantransplantatie aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Cytomegalovirus (CMV) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij ontvangers van solide-orgaantransplantaties en blijft de meest voorkomende opportunistische virale infectie bij deze patiënten.
Standaard CMV-preventiestrategieën omvatten universele profylaxe en preventieve therapie met monitoring van de virale belasting.
Geen van deze strategieën is echter succesvol geweest in het elimineren van CMV-ziekte, zoals blijkt uit hoge percentages viremie, incidentie en CMV-recidief ondanks behandeling.
Onlangs is aangetoond dat de Quantiferon-CMV-assay late CMV-reactivering na profylaxe voorspelt en voorspellend is voor virale progressie en de behoefte aan antivirale therapie bij ontvangers van orgaantransplantaties die CMV-viremie op laag niveau ontwikkelen.
Het doel van de huidige studie is om de klinische strategie te testen van het gebruik van de Quantiferon-CMV-assay bij het begeleiden van de duur van primaire CMV-profylaxe bij patiënten met een orgaantransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen nier-, nier-pancreas-, lever- of harttransplantatie-ontvanger
- CMV D+/R- patiënt of elke R+ patiënt die antithymocytenglobuline-inductietherapie kreeg
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet voldoen aan protocol
- Campath (Alemtuzumab) inductie
- Een ander onderzoeksmiddel ontvangen voor CMV-behandeling of profylaxe.
- Allergie voor valganciclovir of ganciclovir
- Een onderzoeksmiddel ontvangen voor het voorkomen of behandelen van afstoting, of deelnemen aan een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Quantiferon-CMV-test
Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek op specifieke tijdstippen een CMV-immuniteitstest ondergaan.
Dit is een ontwerp met één arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische CMV-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met symptomatische CMV-ziekte (inclusief viraal syndroom en weefselinvasieve ziekte) 1 jaar na transplantatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van CMV-viremie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Optreden van CMV-viremie zoals gemeten met QuantiFERON-CMV-assay (> 1000 IE/ml)
|
1 jaar
|
|
positieve versus negatieve celgemedieerde immuniteitstesten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van positieve versus negatieve celgemedieerde immuniteitstesten na transplantatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-9877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .