Soluvälitteinen immuniteettiin perustuva primaarinen esto CMV-infektiolle elinsiirtojen vastaanottajilla (QFT-CMV)
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Soluvälitteinen immuniteettiin perustuva primaarinen estohoito CMV-infektiolle elinsiirtopotilailla: monikeskustutkimus
Tutkimus määrittää prospektiivisesti CMV-soluvälitteisen immuniteetin kliinisen hyödyn käyttämällä Quantiferon-testiä.
Tutkijat käyttävät määrityksen tuloksia räätälöidäkseen CMV-profylaksin kestoa kiinteän elinsiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirustauti (CMV) on tärkeä sairastuvuuden aiheuttaja kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla ja on edelleen näiden potilaiden yleisin opportunistinen virusinfektio.
Tavallisiin CMV-ehkäisystrategioihin kuuluu yleinen ennaltaehkäisy ja ennaltaehkäisevä hoito viruskuorman seurannalla.
Kumpikaan näistä strategioista ei kuitenkaan ole onnistunut eliminoimaan CMV-tautia, mikä näkyy viremian, ilmaantuvuuden ja CMV:n uusiutumisen korkeana määränä hoidosta huolimatta.
Äskettäin Quantiferon-CMV-määrityksen on osoitettu ennustavan myöhäistä CMV-reaktivaatiota ennaltaehkäisyn jälkeen ja ennustavan viruksen etenemistä ja antiviraalisen hoidon tarvetta elinsiirteen vastaanottajilla, joille kehittyy matalatasoinen CMV-viremia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Quantiferon-CMV-määrityksen kliinistä strategiaa primaarisen CMV-profylaksin keston ohjaamisessa kiinteän elinsiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen munuais-, munuais-haima-, maksansiirto- tai sydämensiirron saaja
- CMV D+/R-potilas tai mikä tahansa R+-potilas, joka on saanut antitymosyyttiglobuliinin induktiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
- Kampaatin (alemtutsumabi) induktio
- Toisen tutkittavan yhdisteen saaminen CMV-hoitoon tai profylaksiaan.
- Allergia valgansikloviirille tai gansikloviirille
- Tutkittavan yhdisteen saaminen hyljintäreaktion ehkäisyyn tai hoitoon tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Quantiferon-CMV -määritys
Kaikki potilaat saavat CMV-immuniteettitestin tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
Tämä on yhden käden malli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen CMV-sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on oireinen CMV-sairaus (mukaan lukien virusoireyhtymä ja kudosinvasiivinen sairaus) 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-viremian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CMV-viremian esiintyminen mitattuna QuantiFERON-CMV-määrityksellä (> 1000 IU/ml)
|
1 vuosi
|
|
positiiviset vs. negatiiviset soluvälitteiset immuniteettimääritykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivisten vs. negatiivisten soluvälitteisten immuniteettimääritysten ilmaantuvuus siirron jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .