Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellemediert immunitetsbasert primærprofylakse for CMV-infeksjon hos organtransplanterte mottakere (QFT-CMV)

29. juli 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Cellemediert immunitetsbasert primærprofylakse for CMV-infeksjon hos organtransplanterte mottakere: En multisenterstudie

Studien vil prospektivt bestemme den kliniske nytten av CMV-cellemediert immunitet ved å bruke Quantiferon-testen. Etterforskerne vil bruke analyseresultatene til å skreddersy varigheten av CMV-profylakse hos pasienter med solid organtransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) sykdom er en viktig årsak til sykelighet hos mottakere av solide organtransplantasjoner og er fortsatt den vanligste opportunistiske virusinfeksjonen hos disse pasientene. Standard CMV-forebyggingsstrategier inkluderer universell profylakse og forebyggende terapi med overvåking av viral belastning. Imidlertid har ingen av disse strategiene vært vellykket i å eliminere CMV-sykdom, sett av høye forekomster av viremi, forekomst og tilbakefall av CMV til tross for behandling. Nylig har Quantiferon-CMV-analysen vist seg å forutsi sen CMV-reaktivering etter profylakse og å være prediktiv for viral progresjon og behovet for antiviral terapi hos organtransplanterte mottakere som utvikler lavt nivå av CMV-viremi. Formålet med den nåværende studien er å teste den kliniske strategien for å bruke Quantiferon-CMV-analysen for å veilede varigheten av primær CMV-profylakse hos pasienter med solid organtransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen nyre, nyre-bukspyttkjertel, levertransplantert eller hjertetransplantert
  • CMV D+/R- pasient eller enhver R+-pasient som mottok antitymocyttglobulin-induksjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde protokollen
  • Campath (Alemtuzumab) induksjon
  • Mottar en annen undersøkelsesforbindelse for CMV-behandling eller profylakse.
  • Allergi mot valganciclovir eller ganciclovir
  • Å motta en undersøkelsesforbindelse for forebygging eller behandling av avvisning, eller delta i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Quantiferon-CMV-analyse
Alle pasienter vil motta en CMV-immunitetstest på bestemte tidspunkter i løpet av studien. Dette er en enarmsdesign
Enhet: Quantiferon-CMV-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk CMV-sykdom
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med symptomatisk CMV-sykdom (inkludert viralt syndrom og vevsinvasiv sykdom) 1 år etter transplantasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CMV-viremi
Tidsramme: 1 år
Forekomst av CMV-viremi som målt ved QuantiFERON-CMV-analyse (> 1000 IE/ml)
1 år
positive vs. negative cellemedierte immunitetsanalyser
Tidsramme: 1 år
Forekomst av positive vs. negative cellemedierte immunitetsanalyser etter transplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian National Transplant Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere