Prophylaxie primaire basée sur l'immunité à médiation cellulaire pour l'infection à CMV chez les receveurs de greffe d'organe (QFT-CMV)
29 juillet 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Prophylaxie primaire basée sur l'immunité à médiation cellulaire pour l'infection à CMV chez les receveurs de greffe d'organe : une étude multicentrique
L'étude déterminera de manière prospective l'utilité clinique de l'immunité à médiation cellulaire du CMV à l'aide du test Quantiferon.
Les chercheurs utiliseront les résultats du test pour adapter la durée de la prophylaxie du CMV chez les patients transplantés d'organes solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à cytomégalovirus (CMV) est une cause importante de morbidité chez les receveurs d'organes solides et reste l'infection virale opportuniste la plus fréquente chez ces patients.
Les stratégies standard de prévention du CMV comprennent la prophylaxie universelle et le traitement préventif avec surveillance de la charge virale.
Cependant, aucune de ces stratégies n'a réussi à éliminer la maladie à CMV, comme en témoignent les taux élevés de virémie, d'incidence et de récidive du CMV malgré le traitement.
Récemment, il a été démontré que le test Quantiferon-CMV prédit la réactivation tardive du CMV après la prophylaxie et qu'il est prédictif de la progression virale et de la nécessité d'un traitement antiviral chez les receveurs d'organes qui développent une virémie CMV de faible niveau.
Le but de la présente étude est de tester la stratégie clinique d'utilisation du test Quantiferon-CMV pour guider la durée de la prophylaxie primaire du CMV chez les patients transplantés d'organes solides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rein adulte, rein-pancréas, transplanté hépatique ou transplanté cardiaque
- Patient CMV D+/R- ou tout patient R+ ayant reçu un traitement d'induction aux globulines antithymocytes
Critère d'exclusion:
- Impossible de respecter le protocole
- Induction de Campath (Alemtuzumab)
- Recevoir un autre composé expérimental pour le traitement ou la prophylaxie du CMV.
- Allergie au valganciclovir ou au ganciclovir
- Recevoir un composé expérimental pour la prévention ou le traitement du rejet, ou participer à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dosage quantiféron-CMV
Tous les patients recevront un test d'immunité au CMV à des moments précis au cours de l'étude.
Il s'agit d'une conception à un seul bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie à CMV symptomatique
Délai: 1 an
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Nombre de participants atteints d'une maladie à CMV symptomatique (y compris le syndrome viral et la maladie invasive des tissus) 1 an après la greffe.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de virémie à CMV
Délai: 1 an
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Présence de virémie à CMV telle que mesurée par le test QuantiFERON-CMV (> 1000 UI/mL)
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1 an
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tests d'immunité à médiation cellulaire positifs vs négatifs
Délai: 1 an
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Incidence des tests d'immunité à médiation cellulaire positifs vs négatifs après la greffe
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .