Первичная профилактика ЦМВ-инфекции у реципиентов трансплантированных органов на основе клеточно-опосредованного иммунитета (QFT-CMV)
29 июля 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Основанная на клеточном иммунитете первичная профилактика ЦМВ-инфекции у реципиентов трансплантированных органов: многоцентровое исследование
Исследование проспективно определит клиническую полезность клеточно-опосредованного иммунитета ЦМВ с использованием теста Quantiferon.
Исследователи будут использовать результаты анализа, чтобы подобрать продолжительность профилактики ЦМВ у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь является важной причиной заболеваемости реципиентов паренхиматозных органов и остается наиболее распространенной оппортунистической вирусной инфекцией у этих пациентов.
Стандартные стратегии профилактики ЦМВ включают универсальную профилактику и упреждающую терапию с мониторингом вирусной нагрузки.
Однако ни одна из этих стратегий не привела к элиминации ЦМВ-заболевания, о чем свидетельствуют высокие показатели виремии, заболеваемости и рецидивов ЦМВ, несмотря на лечение.
Недавно было показано, что анализ Quantiferon-CMV предсказывает позднюю реактивацию ЦМВ после профилактики, а также позволяет прогнозировать прогрессирование вируса и необходимость противовирусной терапии у реципиентов трансплантата органов, у которых развивается виремия ЦМВ низкого уровня.
Целью настоящего исследования является проверка клинической стратегии использования анализа Quantiferon-CMV для определения продолжительности первичной профилактики ЦМВ у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослая почка, почка-поджелудочная железа, реципиент трансплантата печени или реципиент трансплантата сердца
- CMV D+/R- пациент или любой R+ пациент, получавший индукционную терапию антитимоцитарным глобулином
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить протокол
- Кампат (алемтузумаб) индукция
- Получение другого исследуемого соединения для лечения или профилактики ЦМВ.
- Аллергия на валганцикловир или ганцикловир
- Получение исследуемого соединения для профилактики или лечения отторжения или участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Квантиферон-ЦМВ анализ
Все пациенты будут проходить тест на иммунитет к ЦМВ в определенные моменты времени в ходе исследования.
Это конструкция с одной рукой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая ЦМВ-болезнь
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с симптомами ЦМВ-заболевания (включая вирусный синдром и инвазивное заболевание тканей) через 1 год после трансплантации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ЦМВ-виремии
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение виремии ЦМВ, измеренной с помощью анализа QuantiFERON-CMV (> 1000 МЕ/мл)
|
1 год
|
|
положительные и отрицательные анализы клеточного иммунитета
Временное ограничение: 1 год
|
Частота положительных и отрицательных тестов клеточно-опосредованного иммунитета после трансплантации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .