Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka odporności komórkowej w przypadku zakażenia CMV u biorców przeszczepów narządów (QFT-CMV)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Pierwotna profilaktyka odporności komórkowej w przypadku zakażenia CMV u biorców przeszczepów narządów: badanie wieloośrodkowe

Badanie ma na celu prospektywne określenie przydatności klinicznej odporności komórkowej CMV za pomocą testu Quantiferon. Badacze wykorzystają wyniki testu, aby dostosować czas trwania profilaktyki CMV u pacjentów po przeszczepie narządów miąższowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba cytomegalii (CMV) jest ważną przyczyną zachorowalności u biorców przeszczepów narządów miąższowych i pozostaje najczęstszą oportunistyczną infekcją wirusową u tych pacjentów. Standardowe strategie zapobiegania CMV obejmują profilaktykę uniwersalną i terapię zapobiegawczą z monitorowaniem miana wirusa. Jednak żadna z tych strategii nie była skuteczna w eliminowaniu choroby CMV, o czym świadczy wysoki odsetek wiremii, częstości występowania i nawrotów CMV pomimo leczenia. Ostatnio wykazano, że test Quantiferon-CMV pozwala przewidywać późną reaktywację CMV po profilaktyce oraz przewidywać progresję wirusową i potrzebę leczenia przeciwwirusowego u biorców przeszczepów narządów, u których rozwinęła się niska wiremia CMV. Celem obecnego badania jest przetestowanie strategii klinicznej wykorzystania testu Quantiferon-CMV w określaniu czasu trwania pierwotnej profilaktyki CMV u pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła nerka, nerka-trzustka, biorca przeszczepu wątroby lub biorca przeszczepu serca
  • Pacjent CMV D+/R- lub dowolny pacjent R+, który otrzymał terapię indukcyjną globuliną antytymocytarną

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zastosować się do protokołu
  • Indukcja Campath (alemtuzumab).
  • Otrzymywanie innego badanego związku w celu leczenia lub profilaktyki CMV.
  • Alergia na walgancyklowir lub gancyklowir
  • Otrzymanie badanego związku w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia lub udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test Quantiferon-CMV
Wszyscy pacjenci otrzymają test odporności na CMV w określonych punktach czasowych podczas badania. Jest to konstrukcja jednoramienna
Urządzenie: Test Quantiferon-CMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa choroba CMV
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z objawową chorobą CMV (w tym zespołem wirusowym i chorobą inwazyjną tkanki) po 1 roku od przeszczepu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wiremii CMV
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie wiremii CMV mierzone za pomocą testu QuantiFERON-CMV (> 1000 j.m./ml)
1 rok
dodatnie i ujemne testy odporności komórkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie pozytywnych i negatywnych testów odporności komórkowej po przeszczepie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian National Transplant Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Quantiferon-CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj