Profilaxia Primária Baseada em Imunidade Mediada por Células para Infecção por CMV em Receptores de Transplante de Órgãos (QFT-CMV)
29 de julho de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Profilaxia Primária Baseada em Imunidade Mediada por Células para Infecção por CMV em Receptores de Transplante de Órgãos: Um Estudo Multicêntrico
O estudo determinará prospectivamente a utilidade clínica da imunidade mediada por células CMV usando o teste Quantiferon.
Os investigadores usarão os resultados do ensaio para ajustar a duração da profilaxia para CMV em pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença por citomegalovírus (CMV) é uma importante causa de morbidade em receptores de transplante de órgãos sólidos e continua sendo a infecção viral oportunista mais comum nesses pacientes.
As estratégias padrão de prevenção do CMV incluem profilaxia universal e terapia preventiva com monitoramento da carga viral.
No entanto, nenhuma dessas estratégias teve sucesso na eliminação da doença por CMV, conforme observado pelas altas taxas de viremia, incidência e recorrência do CMV, apesar do tratamento.
Recentemente, o ensaio Quantiferon-CMV demonstrou predizer a reativação tardia do CMV após profilaxia e ser preditivo da progressão viral e da necessidade de terapia antiviral em receptores de transplante de órgãos que desenvolvem baixo nível de viremia por CMV.
O objetivo do presente estudo é testar a estratégia clínica de usar o ensaio Quantiferon-CMV para orientar a duração da profilaxia primária para CMV em pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor adulto de rim, rim-pâncreas, receptor de transplante de fígado ou receptor de transplante de coração
- Paciente CMV D+/R- ou qualquer paciente R+ que recebeu terapia de indução com globulina antitimócito
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Indução de Campath (Alemtuzumabe)
- Receber outro composto experimental para tratamento ou profilaxia de CMV.
- Alergia ao valganciclovir ou ganciclovir
- Receber um composto experimental para prevenção ou tratamento de rejeição ou participar de outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ensaio Quantiferon-CMV
Todos os pacientes receberão um teste de imunidade a CMV em momentos específicos durante o estudo.
Este é um projeto de braço único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença sintomática por CMV
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com doença sintomática por CMV (incluindo síndrome viral e doença invasiva de tecidos) 1 ano após o transplante.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de viremia por CMV
Prazo: 1 ano
|
Ocorrência de viremia por CMV medida pelo ensaio QuantiFERON-CMV (> 1000 UI/mL)
|
1 ano
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ensaios de imunidade mediada por células positivos vs. negativos
Prazo: 1 ano
|
Incidência de ensaios de imunidade mediada por células positivos vs. negativos pós-transplante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-9877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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