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Auf zellvermittelter Immunität basierende Primärprophylaxe für CMV-Infektionen bei Empfängern von Organtransplantationen (QFT-CMV)

29. Juli 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Zellvermittelte immunitätsbasierte Primärprophylaxe für CMV-Infektionen bei Organtransplantationsempfängern: Eine multizentrische Studie

Die Studie wird prospektiv den klinischen Nutzen der CMV-Zell-vermittelten Immunität unter Verwendung des Quantiferon-Tests bestimmen. Die Forscher werden die Assay-Ergebnisse verwenden, um die Dauer der CMV-Prophylaxe bei Patienten mit solider Organtransplantation anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung ist eine wichtige Morbiditätsursache bei Empfängern solider Organtransplantationen und bleibt die häufigste opportunistische Virusinfektion bei diesen Patienten. Zu den Standardstrategien zur CMV-Prävention gehören eine universelle Prophylaxe und eine präemptive Therapie mit Überwachung der Viruslast. Keine dieser Strategien war jedoch erfolgreich bei der Eliminierung der CMV-Erkrankung, wie die hohen Raten von Virämie, Inzidenz und CMV-Rezidiv trotz Behandlung zeigen. Kürzlich wurde gezeigt, dass der Quantiferon-CMV-Assay eine späte CMV-Reaktivierung nach der Prophylaxe vorhersagt und das virale Fortschreiten und die Notwendigkeit einer antiviralen Therapie bei Organtransplantatempfängern vorhersagt, die eine CMV-Virämie auf niedrigem Niveau entwickeln. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die klinische Strategie zur Verwendung des Quantiferon-CMV-Assays zur Steuerung der Dauer der primären CMV-Prophylaxe bei Patienten mit soliden Organtransplantationen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Nieren-, Nieren-Pankreas-, Lebertransplantat- oder Herztransplantatempfänger
  • CMV D+/R- Patient oder jeder R+ Patient, der eine Antithymozytenglobulin-Induktionstherapie erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Campath (Alemtuzumab)-Induktion
  • Erhalt einer anderen Prüfsubstanz zur CMV-Behandlung oder -Prophylaxe.
  • Allergie gegen Valganciclovir oder Ganciclovir
  • Erhalt einer Prüfsubstanz zur Vorbeugung oder Behandlung von Abstoßungsreaktionen oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Quantiferon-CMV-Assay
Alle Patienten erhalten zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie einen CMV-Immunitätstest. Dies ist ein einarmiges Design
Gerät: Quantiferon-CMV-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer CMV-Erkrankung (einschließlich Virussyndrom und gewebeinvasiver Erkrankung) 1 Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer CMV-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten einer CMV-Virämie, gemessen mit dem QuantiFERON-CMV-Assay (> 1000 IE/ml)
1 Jahr
positive vs. negative zellvermittelte Immunitätsassays
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz positiver vs. negativer zellvermittelter Immunitätstests nach der Transplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian National Transplant Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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