Profilaxis primaria basada en la inmunidad mediada por células para la infección por CMV en receptores de trasplantes de órganos (QFT-CMV)
29 de julio de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Profilaxis primaria basada en la inmunidad mediada por células para la infección por CMV en receptores de trasplantes de órganos: un estudio multicéntrico
El estudio determinará prospectivamente la utilidad clínica de la inmunidad mediada por células contra el CMV utilizando la prueba Quantiferon.
Los investigadores utilizarán los resultados del ensayo para adaptar la duración de la profilaxis contra el CMV en pacientes con trasplante de órganos sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por citomegalovirus (CMV) es una causa importante de morbilidad en los receptores de trasplantes de órganos sólidos y sigue siendo la infección viral oportunista más común en estos pacientes.
Las estrategias estándar de prevención del CMV incluyen la profilaxis universal y la terapia preventiva con monitoreo de la carga viral.
Sin embargo, ninguna de estas estrategias ha tenido éxito en la eliminación de la enfermedad por CMV, como lo demuestran las altas tasas de viremia, incidencia y recurrencia del CMV a pesar del tratamiento.
Recientemente, se ha demostrado que el ensayo Quantiferon-CMV predice la reactivación tardía de CMV después de la profilaxis y predice la progresión viral y la necesidad de terapia antiviral en receptores de trasplantes de órganos que desarrollan viremia de CMV de bajo nivel.
El propósito del estudio actual es probar la estrategia clínica de usar el ensayo Quantiferon-CMV para guiar la duración de la profilaxis primaria contra el CMV en pacientes con trasplante de órganos sólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor adulto de riñón, riñón-páncreas, trasplante de hígado o receptor de trasplante de corazón
- Paciente CMV D+/R- o cualquier paciente R+ que haya recibido terapia de inducción con globulina antitimocito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
- Inducción de campath (alemtuzumab)
- Recibir otro compuesto en investigación para el tratamiento o la profilaxis del CMV.
- Alergia a valganciclovir o ganciclovir
- Recibir un compuesto en investigación para la prevención o el tratamiento del rechazo, o participar en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ensayo Quantiferon-CMV
Todos los pacientes recibirán una prueba de inmunidad contra el CMV en momentos específicos durante el estudio.
Este es un diseño de un solo brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad por CMV sintomática
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con enfermedad por CMV sintomática (incluido el síndrome viral y la enfermedad invasiva del tejido) un año después del trasplante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de viremia por CMV
Periodo de tiempo: 1 año
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Ocurrencia de viremia por CMV medida por el ensayo QuantiFERON-CMV (> 1000 UI/mL)
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1 año
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ensayos de inmunidad mediada por células positivos frente a negativos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de ensayos de inmunidad mediada por células positivos frente a negativos después del trasplante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-9877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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