Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi primaria basata sull'immunità cellulo-mediata per l'infezione da CMV nei destinatari del trapianto di organi (QFT-CMV)

29 luglio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Profilassi primaria basata sull'immunità cellulo-mediata per l'infezione da CMV nei destinatari di trapianto di organi: uno studio multicentrico

Lo studio determinerà in modo prospettico l'utilità clinica dell'immunità cellulo-mediata da CMV utilizzando il test Quantiferon. I ricercatori utilizzeranno i risultati del test per adattare la durata della profilassi da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da citomegalovirus (CMV) è un'importante causa di morbilità nei riceventi di trapianto di organi solidi e rimane l'infezione virale opportunistica più comune in questi pazienti. Le strategie standard di prevenzione del CMV includono la profilassi universale e la terapia preventiva con monitoraggio della carica virale. Tuttavia, nessuna di queste strategie ha avuto successo nell'eliminare la malattia da CMV, come dimostrato dagli alti tassi di viremia, incidenza e recidiva di CMV nonostante il trattamento. Recentemente, il dosaggio Quantiferon-CMV ha dimostrato di prevedere la riattivazione tardiva del CMV dopo la profilassi e di essere predittivo della progressione virale e della necessità di terapia antivirale nei riceventi di trapianto d'organo che sviluppano viremia da CMV di basso livello. Lo scopo del presente studio è testare la strategia clinica dell'utilizzo del dosaggio Quantiferon-CMV nel guidare la durata della profilassi primaria da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rene adulto, rene-pancreas, ricevente di trapianto di fegato o ricevente di trapianto di cuore
  • Paziente CMV D+/R- o qualsiasi paziente R+ che ha ricevuto terapia di induzione con globulina antitimocitica

Criteri di esclusione:

  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Induzione di Campath (Alemtuzumab).
  • Ricezione di un altro composto sperimentale per il trattamento o la profilassi del CMV.
  • Allergia al valganciclovir o al ganciclovir
  • Ricezione di un composto sperimentale per la prevenzione o il trattamento del rigetto o partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Saggio quantiferon-CMV
Tutti i pazienti riceveranno un test di immunità CMV in momenti specifici durante lo studio. Questo è un design a braccio singolo
Dispositivo: Saggio quantiferon-CMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia sintomatica da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con malattia sintomatica da CMV (compresa la sindrome virale e la malattia invasiva dei tessuti) a 1 anno dopo il trapianto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di viremia da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di viremia da CMV misurata con il dosaggio QuantiFERON-CMV (> 1000 UI/mL)
1 anno
test di immunità cellulo-mediata positivi vs. negativi
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di saggi di immunità cellulo-mediata positivi vs. negativi post-trapianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian National Transplant Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saggio quantiferon-CMV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi