器官移植受者 CMV 感染的基于细胞介导免疫的初级预防 (QFT-CMV)
2022年7月29日 更新者：University Health Network, Toronto
基于细胞介导免疫的器官移植受者 CMV 感染的初级预防：一项多中心研究
该研究将前瞻性地确定使用 Quantiferon 测试的 CMV 细胞介导免疫的临床效用。
研究人员将使用检测结果来调整实体器官移植患者 CMV 预防的持续时间。
研究概览
详细说明
巨细胞病毒 (CMV) 病是实体器官移植受者发病的重要原因，并且仍然是这些患者中最常见的机会性病毒感染。
标准的 CMV 预防策略包括普遍预防和病毒载量监测的先发制人治疗。
然而，这些策略都未能成功消除 CMV 疾病，尽管治疗后病毒血症发生率、发病率和 CMV 复发率都很高。
最近，Quantiferon-CMV 测定已显示可预测预防后晚期 CMV 再激活，并可预测病毒进展和发生低水平 CMV 病毒血症的器官移植受者的抗病毒治疗需求。
本研究的目的是测试使用 Quantiferon-CMV 测定法指导实体器官移植患者初级 CMV 预防持续时间的临床策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人肾脏、肾脏-胰腺、肝移植受者或心脏移植受者
- CMV D+/R- 患者或任何接受抗胸腺细胞球蛋白诱导治疗的 R+ 患者
排除标准：
- 无法遵守协议
- Campath (Alemtuzumab) 诱导
- 接受另一种用于 CMV 治疗或预防的研究化合物。
- 对缬更昔洛韦或更昔洛韦过敏
- 接受用于预防或治疗排斥反应的研究化合物，或参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Quantiferon-CMV 检测
所有患者将在研究期间的特定时间点接受 CMV 免疫测试。
这是单臂设计
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的 CMV 病
大体时间：1年
|
移植后 1 年患有症状性 CMV 疾病（包括病毒综合征和组织浸润性疾病）的参与者人数。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMV病毒血症的发生
大体时间：1年
|
通过 QuantiFERON-CMV 测定法测量的 CMV 病毒血症的发生 (> 1000 IU/mL)
|
1年
|
|
阳性与阴性细胞介导的免疫测定
大体时间：1年
|
移植后阳性与阴性细胞介导免疫测定的发生率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Humar, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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