Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární profylaxe CMV infekce u příjemců orgánových transplantací založená na buňkou zprostředkované imunitě (QFT-CMV)

29. července 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Primární profylaxe CMV infekce u příjemců orgánových transplantací založená na buňkou zprostředkované imunitě: multicentrická studie

Studie prospektivně určí klinickou užitečnost imunity zprostředkované buňkami CMV pomocí testu Quantiferon. Výzkumníci použijí výsledky testu k přizpůsobení trvání profylaxe CMV u pacientů po transplantaci solidních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytomegalovirové (CMV) onemocnění je důležitou příčinou morbidity u příjemců transplantace solidních orgánů a zůstává nejčastější oportunní virovou infekcí u těchto pacientů. Standardní strategie prevence CMV zahrnují univerzální profylaxi a preemptivní terapii s monitorováním virové zátěže. Žádná z těchto strategií však nebyla úspěšná při eliminaci CMV onemocnění, jak je vidět na vysoké míře virémie, incidence a recidivy CMV navzdory léčbě. Nedávno se ukázalo, že test Quantiferon-CMV předpovídá pozdní reaktivaci CMV po profylaxi a že předpovídá progresi viru a potřebu antivirové terapie u příjemců transplantovaných orgánů, u kterých se rozvine nízká hladina CMV virémie. Účelem této studie je otestovat klinickou strategii použití testu Quantiferon-CMV při řízení délky primární profylaxe CMV u pacientů po transplantaci solidních orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý příjemce ledviny, ledviny-slinivky, transplantovaného jater nebo srdce
  • CMV D+/R- pacient nebo jakýkoli R+ pacient, který dostal antithymocytární globulinovou indukční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet protokol
  • Indukce kampathu (Alemtuzumab).
  • Příjem další zkoumané sloučeniny pro léčbu nebo profylaxi CMV.
  • Alergie na valganciklovir nebo ganciklovir
  • Příjem zkoumané sloučeniny pro prevenci nebo léčbu odmítnutí nebo účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test kvantiferonu-CMV
Všichni pacienti podstoupí CMV-imunitní test ve specifických časových bodech během studie. Toto je jednoramenné provedení
Přístroj: Test kvantiferonu-CMV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické CMV onemocnění
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků se symptomatickým onemocněním CMV (včetně virového syndromu a tkáňového invazivního onemocnění) 1 rok po transplantaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMV virémie
Časové okno: 1 rok
Výskyt CMV virémie měřený testem QuantiFERON-CMV (> 1000 IU/ml)
1 rok
pozitivní vs. negativní testy imunity zprostředkované buňkami
Časové okno: 1 rok
Výskyt pozitivních vs. negativních testů imunity zprostředkované buňkami po transplantaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian National Transplant Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test kvantiferonu-CMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit