Cellmedierad immunitetsbaserad primär profylax för CMV-infektion hos organtransplanterade mottagare (QFT-CMV)
29 juli 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Cellmedierad immunitetsbaserad primär profylax för CMV-infektion hos organtransplanterade mottagare: en multicenterstudie
Studien kommer prospektivt att bestämma den kliniska nyttan av CMV-cellmedierad immunitet med hjälp av Quantiferon-testet.
Utredarna kommer att använda analysresultaten för att skräddarsy varaktigheten av CMV-profylax hos patienter med solida organtransplantationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cytomegalovirus (CMV) sjukdom är en viktig orsak till sjuklighet hos mottagare av solida organtransplantationer och är fortfarande den vanligaste opportunistiska virusinfektionen hos dessa patienter.
Standardstrategier för förebyggande av CMV inkluderar universell profylax och förebyggande terapi med övervakning av viral belastning.
Ingen av dessa strategier har dock varit framgångsrika för att eliminera CMV-sjukdom, vilket ses av höga frekvenser av viremi, incidens och CMV-recidiv trots behandling.
Nyligen har Quantiferon-CMV-analysen visat sig förutsäga sen CMV-reaktivering efter profylax och förutsäga viral progression och behovet av antiviral terapi hos organtransplanterade mottagare som utvecklar lågnivå CMV-viremi.
Syftet med den aktuella studien är att testa den kliniska strategin att använda Quantiferon-CMV-analysen för att styra varaktigheten av primär CMV-profylax hos patienter med solida organtransplantationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen njure, njure-bukspottkörtel, levertransplanterade eller hjärttransplanterade
- CMV D+/R-patient eller någon R+-patient som fått antitymocytglobulin-induktionsterapi
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa protokollet
- Campath (Alemtuzumab) induktion
- Får en annan prövningssubstans för CMV-behandling eller profylax.
- Allergi mot valganciklovir eller ganciklovir
- Att få en undersökningssubstans för förebyggande eller behandling av avstötning, eller att delta i en annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Quantiferon-CMV-analys
Alla patienter kommer att få ett CMV-immunitetstest vid specifika tidpunkter under studien.
Detta är en enarmsdesign
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk CMV-sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med symptomatisk CMV-sjukdom (inklusive viralt syndrom och vävnadsinvasiv sjukdom) 1 år efter transplantationen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CMV-viremi
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av CMV-viremi mätt med QuantiFERON-CMV-analys (> 1000 IE/mL)
|
1 år
|
|
positiva kontra negativa cellmedierade immunitetsanalyser
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av positiva kontra negativa cellmedierade immunitetsanalyser efter transplantation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atul Humar, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-9877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .