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糖尿病性足潰瘍の治療としてのパッシブトレーニング

2020年2月20日 更新者:Tue Smith Jørgensen、Herlev Hospital

糖尿病性足潰瘍の治療としてのパッシブ トレーニング: 創傷治癒の無作為化単一盲検臨床試験

全体的なプロジェクトの設計: この博士号取得プロジェクトには、糖尿病性創傷の標準治療と下肢の受動的な動きの効果を比較する、治癒抵抗性の創傷を持つ糖尿病患者に関する無作為化研究が含まれます。

末梢動脈疾患の状態を効果的に改善する方法は限られています。 この研究の主な目的は、下肢の受動的な動きが筋肉の酸素需要に影響を与え、それによって血流を増加させるかどうかを明らかにすることです. 筋肉の酸素要求量の増加は、血流速度と毛細血管の数の両方を増加させる可能性があり、以前は不可能だった創傷の治癒を誘発する.

二次的な目的は、血液サンプル中の血管新生、炎症、および幹細胞動員の生化学的マーカーの研究を通じて、創傷治癒における病態生理学的プロセスの理解を深めることです。 さらに、内皮細胞の数と質、および毛細血管密度の皮膚および筋肉の生検を分析し、創傷治癒を評価するための新しい定量化可能な方法を開発する.

このプロジェクトはランダム化された試験であり、血管機能を改善し、最小の血管の成長を促進し、それによって潰瘍と最終的な切断を防ぐための単純な受動的トレーニングで構成されています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景情報

糖尿病性足潰瘍は、糖尿病の最も頻繁で深刻な合併症の 1 つです。 予防*の試みにもかかわらず、糖尿病性足潰瘍の 3 分の 2 のみが最終的に治癒し、最大 15 ~ 20% が最終的に軽度または大規模な切断を必要とします切断箇所は足関節より下です。 糖尿病の発生率は増加していますが、慢性糖尿病性潰瘍の治癒障害の多因子的原因はまだ十分に理解されていません.

糖尿病性足潰瘍は、精神的にも心理的にも患者の生活の質を低下させることが知られているため、新しい治療オプションのさらなる調査が妥当です. 末梢動脈疾患 (PAD) の初期段階の状態を改善する方法に関する現在の知識は限られています。 研究者は、高い酸素圧と四肢の灌流、および組織内の適切な密度の微小血管が創傷治癒に不可欠であることを知っています。 したがって、血流を増加させ、微小循環の成長を促進する介入は、創傷治癒の治療に有益である可能性があります。

*ドレッシング、デブリドマン、圧迫、臨床観察、抗生物質および血糖コントロール

キネティックマシンでの膝の屈曲/伸展からなる受動的トレーニングは、成長因子のアップレギュレーション、再微小血管形成、および血流の改善に有益な効果があることが報告されています。 Høierらは、脚の受動的な動きが血流の2倍の上昇、血管新生因子の上昇を誘発し、骨格筋の毛細血管形成を開始することを説明しました. 糖尿病患者の脚では、3 つの要因すべてが損なわれることが多く、その結果、創傷治癒が不十分になります。

糖尿病性足潰瘍の典型的な局所化により、この患者グループは適切に運動することができません. したがって、研究者は、コペンハーゲン大学の栄養、運動、スポーツ学部で開発された、血流の増加と微小循環の成長を誘発するための、下肢の受動的な動きを含む、四​​肢の微小循環の改善のための最近の革新的なモデルを使用します。

試験の理論的根拠 糖尿病患者は、多因子の原因により創傷治癒が損なわれています。 研究者は、高酸素圧と灌流が創傷治癒に不可欠であることを知っており、Høierらの研究によると、パッシブトレーニングは若い健康な男性と末梢動脈疾患 (PAD) 患者の両方で灌流を増加させ、血管新生促進因子を高めることができます。

帰無仮説:

  1. 受動的なトレーニングは、糖尿病性足潰瘍の治癒の促進にはつながりません.
  2. 下肢の受動的な訓練は、訓練を受けた肢の灌流に影響を与えません。

視点:

このプロジェクトの目的は、下肢の受動的トレーニングが糖尿病性足潰瘍の治癒を促進することを発見することです. さらに、適切な治癒や活発な運動を行うことができない潰瘍のある糖尿病患者に新しい治療法を提供します。 研究者は、トレーニングと加速された治癒の利点が PROM に影響することを確認したいと考えています。

さらに、創傷治癒中に組織で発生する特定の分子的および機能的変化に関する新しい知識を提示します。 この知識は、潰瘍が発生する理由と組織が分解し始める理由の理解を深めるために非常に重要です.

これは、糖尿病性潰瘍の治療として受動的トレーニングを調査している、真性糖尿病の被験者を対象とした前向き、無作為化、単一盲検、並行対照試験です。 参加者は、対照群または介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

標準的な創傷治療を受ける対照群と、標準的な創傷治療を受ける介入群、および 8 週間の受動的なトレーニング演習。 参加者は、16週間または臨床的創傷治癒まで追跡されます。 すべての参加者は、創傷清拭、包帯、圧迫、靴の除荷、および必要に応じて抗生物質からなる標準的な創傷ケアを受けます。 したがって、予後または介入への反応に影響を与えると考えられる特性を持つ参加者の同数を確保するためのブロック無作為化が、各比較グループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
  2. -世界保健機関(WHO)の基準による真性糖尿病(http://www.who.int/diabetes/publications/en/を参照)およびインスリンまたは経口でスクリーニングする前の14日間の期間に治療された安定した治療糖尿病治療薬。 安定は、安定した HBA1c として定義されます。

4. 足の潰瘍: サイズ: 直径 > 1cm。 傷の持続期間 > 6 週間 場所: くるぶしより遠位の全層皮膚欠損。

5. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。 6. 非認知症診断。

除外基準:

  1. 重大な感染;急性蜂窩織炎、骨髄炎または壊疽が患肢のどこかに。
  2. 悪性疾患
  3. 主要な外傷性組織損傷。
  4. 下肢大切断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
デブリドマン、包帯、圧迫、靴の脱着、必要に応じて抗生物質からなる標準的な創傷治療を受ける対照群。
実験的:パッシブトレーニンググループ
介入グループは、膝伸筋マシンで 8 週間の受動的な運動を行い、デブリドマン、包帯、圧迫、靴の脱着、必要に応じて抗生物質からなる標準的な創傷治療を受けています。
パッシブ トレーニング マシンは、両脚を屈曲から伸展、および後方に、1 時間に 1 分間に 60 回、週 3 回動かします。 ROMは60度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルフォトプラニメトリーによって定量化された創傷治癒の変化
時間枠:写真は0週目と8週目に撮影
デジタル写真面積測定の測定値は、第 0 週のベースライン測定値と比較されます
写真は0週目と8週目に撮影
ワーグナーの創傷分類の変更。
時間枠:0週目と8週目
ベースラインでの測定値を 8 週目と比較
0週目と8週目
ワーグナーの創傷分類の変更。
時間枠:3週目、5週目、16週目
3、5、16 週目の測定値は、ベースラインの 0 週目と 8 週目と比較されます
3週目、5週目、16週目
デジタルフォトプラニメトリーによって定量化された創傷治癒の変化
時間枠:3週目、5週目、16週目
3、5、16 週目の測定値は、ベースラインの 0 週目と 8 週目と比較されます
3週目、5週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の灌流。
時間枠:0、3、5、8、16 週目。
大腿動脈の血流を測定することにより定量化(ドップラー)
0、3、5、8、16 週目。
遠位血圧測定。
時間枠:0週目と8週目。
皮膚灌流試験を含む
0週目と8週目。
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
ヘモグロビン ミリモル/L
0週目、5週目、8週目
筋肉組織の組織学的変化。
時間枠:0、5、8週目
筋生検から分析
0、5、8週目
創傷の縁における組織組成の組織学的変化。
時間枠:0、5、8週目
創縁生検から分析
0、5、8週目
筋生検から分析された血管新生因子
時間枠:0、5、8週目
• 筋肉生検から分離された全 RNA、および PCR によって決定された VEGF、eNOS、MMP-2、MMP-9、TIMP-1、TIMP-2、Tie-2、ANG-1、ANG-2 の mRNA 含有量
0、5、8週目
下肢の Dexa スキャニング。
時間枠:0週目と8週目
組織組成の変化を測定するには
0週目と8週目
下肢の Dexa スキャニング。
時間枠:0週目と8週目
骨密度の変化を測定するには
0週目と8週目
患者関連転帰測定 (PROM)
時間枠:0週目、8週目、16週目
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
0週目、8週目、16週目
30秒椅子スタンドテストの変化
時間枠:0週目と8週目
0週目と8週目
最大脚伸展テストの変更
時間枠:0週目と8週目
0週目と8週目
有害事象
時間枠:0週目、3週目、5週目、8週目、16週目
0週目、3週目、5週目、8週目、16週目
自律神経障害
時間枠:0週目と8週目
ベースライン時および 8 週間後の迷走神経デバイスの測定値
0週目と8週目
遠位血圧変化測定。
時間枠:0週目と8週目
腕、足首、つま先の圧力。 足首上腕血圧指数 (ABI) は、腕と足首の収縮期血圧の測定から計算されます。
0週目と8週目
自律神経障害
時間枠:0週目と8週目
ベースライン時および8週間後のsudoscan測定値
0週目と8週目
患者関連転帰測定 (PROM)
時間枠:0週目、8週目、16週目
Euroqol 5 次元アンケート (EQ-5D)
0週目、8週目、16週目
内皮細胞の組織学的変化
時間枠:0、5、8
筋生検から分析
0、5、8
毛細血管密度の組織学的変化
時間枠:0、5、8
筋生検から分析
0、5、8
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
糖化 HbA1c (mmol/mol)
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
グルコース (mmol/l)
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
C反応性タンパク質(mg/L)
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
白血球と分画、10^9/L
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
10^9/L中の血小板
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
ナトリウム、mmol/L
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
カリウム (mmol/L)
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
e糸球体濾過率、mL/min/1,73 m^2
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
アルブミン g/L
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
クレアチニン、μmol/L
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
アラニントランスアミナーゼ、U/L
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
塩基性ホスファターゼ、U/L
0週目、5週目、8週目
創傷治癒中の生化学的変化は、末梢静脈血サンプルの生化学的マーカーによって評価されます。
時間枠:0週目、5週目、8週目
YKL 40、μg/L
0週目、5週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tue Smith Joergensen, MD、Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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