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Treinamento passivo como tratamento para úlceras do pé diabético

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Treinamento passivo como tratamento para úlceras de pé diabético: um ensaio clínico randomizado e simples-cego de cicatrização de feridas

Desenho geral do projeto: Este projeto de doutorado envolve um estudo randomizado em indivíduos diabéticos com feridas resistentes à cicatrização, comparando o efeito do movimento passivo do membro inferior com o tratamento padrão de feridas diabéticas.

Como melhorar efetivamente a condição da doença arterial periférica é limitado. O objetivo principal deste estudo é descobrir se o movimento passivo do membro inferior influenciará a demanda de oxigênio muscular e, assim, aumentará o fluxo sanguíneo. É provável que um aumento na demanda de oxigênio muscular aumente tanto a taxa de fluxo sanguíneo quanto o número de capilares, o que induziria a cicatrização de feridas, que antes não eram possíveis.

O objetivo secundário é aumentar a compreensão dos processos fisiopatológicos na cicatrização de feridas através do estudo de marcadores bioquímicos de vascularização, inflamação e recrutamento de células-tronco em amostras de sangue. Além de analisar as biópsias de pele e músculo do número e qualidade das células endoteliais e densidade capilar e desenvolver novos métodos quantificáveis ​​para avaliar a cicatrização de feridas.

O projeto é um estudo randomizado, que consiste em treinamento passivo simples para melhorar a função dos vasos sanguíneos, aumentar o crescimento dos vasos sanguíneos menores, evitando assim a ulceração e, por fim, a amputação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Informações básicas

As úlceras do pé diabético são uma das complicações mais frequentes e graves do diabetes mellitus. Apesar das tentativas de profilaxia*, apenas dois terços das úlceras do pé diabético cicatrizam e até 15-20% acabarão por necessitar de uma amputação maior ou menor (amputação maior da extremidade inferior é definida como através ou acima da articulação do tornozelo, e amputações é abaixo da articulação do tornozelo. A incidência de diabetes está crescendo, mas as causas multifatoriais da cicatrização prejudicada das úlceras diabéticas crônicas ainda não são bem compreendidas.

Sabe-se que as úlceras do pé diabético reduzem a qualidade de vida dos pacientes tanto psíquica quanto psicologicamente e, portanto, uma investigação mais aprofundada em novas opções de tratamento é plausível. O conhecimento atual sobre como melhorar a condição na fase inicial da doença arterial periférica (DAP) é limitado. Os investigadores sabem que alta tensão de oxigênio e perfusão do membro, bem como uma densidade adequada de microvasos no tecido, são essenciais para a cicatrização de feridas. Portanto, as intervenções que aumentam o fluxo sanguíneo e promovem o crescimento da microcirculação provavelmente serão benéficas no tratamento da cicatrização de feridas.

* Curativos, desbridamento, compressão, observação clínica, antibióticos e controle glicêmico

Tem sido relatado que o treinamento passivo que consiste em flexão/extensão do joelho em uma máquina cinética tem um efeito benéfico na regulação dos fatores de crescimento, remicrovascularização e melhora do fluxo sanguíneo. Høier et al descreveram que o movimento passivo da perna induziu uma elevação dupla no fluxo sanguíneo, elevação de fatores angiogênicos e inicia a capilarização no músculo esquelético. Todos os três fatores são frequentemente prejudicados na perna diabética, o que resulta em má cicatrização de feridas.

Devido à localização típica das úlceras do pé diabético, esse grupo de pacientes não consegue se exercitar adequadamente. Portanto, os pesquisadores usarão um modelo inovador recente para a melhoria da microcirculação dos membros, desenvolvido no Departamento de Nutrição, Exercício e Esportes da Universidade de Copenhague, envolvendo movimento passivo da parte inferior da perna, para induzir aumento do fluxo sanguíneo e crescimento microcirculatório.

Justificativa do estudo Pacientes diabéticos têm cicatrização prejudicada devido a causas multifatoriais. Os investigadores sabem que a alta tensão de oxigênio e a perfusão são essenciais para a cicatrização de feridas e, de acordo com o estudo de Høier et al, o treinamento passivo pode aumentar a perfusão e elevar os fatores pró-angiogênicos tanto em homens jovens saudáveis ​​quanto em pacientes com doença arterial periférica (DAP).

hipótese nula:

  1. O treinamento passivo não melhora a cicatrização das úlceras do pé diabético.
  2. O treinamento passivo do membro inferior não afeta a perfusão do membro treinado.

Perspectiva:

O objetivo deste projeto é descobrir que o treinamento passivo do membro inferior aumentará a cicatrização em úlceras de pé diabético. Além disso, apresentar uma nova oferta de tratamento para pacientes diabéticos com úlceras, que não conseguem cicatrizar adequadamente ou realizar exercícios ativos. Os investigadores esperam ver que os benefícios do treinamento e da cura acelerada afetam os PROMs.

Mais adiante, apresentar novos conhecimentos sobre as alterações moleculares e funcionais específicas que ocorrem no tecido durante a cicatrização de feridas. Esse conhecimento será muito importante para melhorar nossa compreensão de por que ocorrem as ulcerações e por que o tecido começa a se decompor.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado em paralelo em indivíduos com diabetes mellitus investigando o treinamento passivo como tratamento para a úlcera diabética. Os participantes são randomizados para um grupo de controle ou intervenção.

O grupo controle recebendo tratamento padrão para feridas e um grupo de intervenção recebendo tratamento padrão para feridas e exercícios de treinamento passivo por 8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 semanas ou até a cicatrização da ferida clínica. Todos os participantes receberão tratamento padrão para feridas, consistindo em desbridamento, curativos, compressão, calçado de descarga e, se necessário, antibióticos. Os grupos de comparação devem ser o mais semelhantes possível em relação às características importantes dos participantes que podem influenciar a resposta à intervenção. Portanto, uma randomização em bloco para garantir que números iguais de participantes com uma característica que afeta o prognóstico ou a resposta à intervenção sejam alocados para cada grupo de comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  2. Diabetes mellitus de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (ver http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) e um tratamento estável tratado em um período de 14 dias antes da triagem com insulina ou via oral agente antidiabético. Estável é definido como HBA1c estável.

4. Úlcera no pé: tamanho: diâmetro > 1cm. Duração da ferida > 6 semanas Localização: Defeito cutâneo de espessura total distal aos maléolos.

5. Homem ou mulher, idade >18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. 6. Diagnóstico não-demencial.

Critério de exclusão:

  1. Infecção grave; celulite aguda, osteomielite ou gangrena em qualquer parte da extremidade afetada.
  2. doença maligna
  3. Grande dano tecidual traumático.
  4. Amputação maior de membros inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo de controle recebendo tratamento de feridas padrão que consiste em desbridamento, curativos, compressão, calçado de alívio e, se necessário, antibióticos.
Experimental: Grupo de treinamento passivo
Um grupo de intervenção fazendo exercícios passivos por 8 semanas na máquina extensora do joelho e recebendo tratamento padrão de feridas que consiste em desbridamento, curativos, compressão, calçado de alívio e, se necessário, antibióticos.
A máquina de treinamento passivo move ambas as pernas da flexão para a extensão e para trás, 60 vezes por minuto em 1 hora, 3 vezes por semana. ROM é de 60 graus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cicatrização de feridas quantificada por fotoplanimetria digital
Prazo: As fotos são tiradas nas semanas 0 e 8
As medições da fotoplanimetria digital são comparadas com a medição da linha de base na semana 0
As fotos são tiradas nas semanas 0 e 8
A mudança na classificação das feridas de Wagner.
Prazo: semana 0 e 8
medições na linha de base são comparadas com a semana 8
semana 0 e 8
A mudança na classificação das feridas de Wagner.
Prazo: semanas 3, 5 e 16
As medições nas semanas 3, 5 e 16 são comparadas com as semanas 0 e 8 da linha de base
semanas 3, 5 e 16
Mudança na cicatrização de feridas quantificada por fotoplanimetria digital
Prazo: semanas 3, 5 e 16
As medições nas semanas 3, 5 e 16 são comparadas com as semanas 0 e 8 da linha de base
semanas 3, 5 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão do membro inferior.
Prazo: semana 0, 3, 5, 8 e 16.
Quantificado medindo o fluxo sanguíneo na artéria femoral (doppler)
semana 0, 3, 5, 8 e 16.
Medição da pressão arterial distal.
Prazo: semana 0 e 8.
Inclui teste de perfusão cutânea
semana 0 e 8.
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Hemoglobina mmol/L
Semana 0, 5 e 8
Alterações histológicas do tecido muscular.
Prazo: Semana 0,5 e 8
Analisado a partir de biópsias musculares
Semana 0,5 e 8
Alterações histológicas da composição do tecido na borda da ferida.
Prazo: Semana 0,5 e 8
Analisado a partir da biópsia da borda da ferida
Semana 0,5 e 8
Fatores angiogenéticos analisados ​​a partir de biópsia muscular
Prazo: Semana 0,5 e 8
• RNA total isolado das biópsias musculares e o conteúdo de mRNA de VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 determinado por PCR
Semana 0,5 e 8
Varredura Dexa do membro inferior.
Prazo: Semana 0 e 8
Para medir a alteração da composição do tecido
Semana 0 e 8
Varredura Dexa do membro inferior.
Prazo: Semana 0 e 8
Para medir a alteração da densidade mineral óssea
Semana 0 e 8
Medições de resultado relacionadas ao paciente (PROMs)
Prazo: Semana 0, 8 e 16
Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto 36 (MOS SF36)
Semana 0, 8 e 16
a mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Semana 0 e 8
Semana 0 e 8
a mudança no teste de extensão máxima da perna
Prazo: Semana 0 e 8
Semana 0 e 8
Eventos adversos
Prazo: Semana 0, 3, 5, 8 e 16
Semana 0, 3, 5, 8 e 16
Neuropatia autonômica
Prazo: Semana 0 e 8
medições do dispositivo vago no início e após 8 semanas
Semana 0 e 8
Medição da alteração da pressão arterial distal.
Prazo: semana 0 e 8
Pressão de braço, tornozelo e dedo do pé. O índice tornozelo-braquial (ITB) é calculado a partir da medição da pressão arterial sistólica do braço e do tornozelo.
semana 0 e 8
Neuropatia autonômica
Prazo: Semana 0 e 8
medições do sudoscan no início e após 8 semanas
Semana 0 e 8
Medições de resultado relacionadas ao paciente (PROMs)
Prazo: Semana 0, 8 e 16
o questionário Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Semana 0, 8 e 16
Alterações histológicas das células endoteliais
Prazo: 0,5 e 8
analisados ​​a partir de biópsias musculares
0,5 e 8
Alterações histológicas da densidade capilar
Prazo: 0,5 e 8
Analisado a partir de biópsias musculares
0,5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
HbA1c glicada em mmol/mol
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Glicose em mmol/l
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Proteína C reativa em mg/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
leucócitos e contagem diferencial, em 10^9/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Trombócitos em 10^9/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Sódio,mmol/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
potássio em mmol/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
e Taxa de filtração glomerular, mL/min/1,73 m^2
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Albumina g/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Creatinina, μmol/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Alanina Transaminase, U/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
Fosfatase Básica, U/L
Semana 0, 5 e 8
As alterações bioquímicas durante a cicatrização de feridas são avaliadas por marcadores bioquímicos em amostras de sangue venoso periférico.
Prazo: Semana 0, 5 e 8
YKL 40, μg/L
Semana 0, 5 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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