- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785198
Passiv trening som behandling for diabetiske fotsår
Passiv trening som behandling for diabetiske fotsår: en randomisert, enkeltblindet klinisk prøve av sårheling
Overordnet prosjektdesign: Dette PhD-prosjektet involverer en randomisert studie på diabetikere med tilhelende resistente sår, som sammenligner effekten av passiv bevegelse av underekstremiteten med standardbehandling av diabetiske sår.
Hvordan man effektivt kan forbedre tilstanden til perifer arteriell sykdom er begrenset. Hovedformålet med denne studien er å avdekke om passiv bevegelse av underekstremiteten vil påvirke muskeloksygenbehovet og dermed øke blodstrømmen. En økning i muskeloksygenbehovet vil sannsynligvis øke både blodstrømningshastigheten og antall kapillærer, noe som vil indusere tilheling av sår som tidligere ikke var mulig.
Det sekundære formålet er å øke forståelsen av de patofysiologiske prosessene i sårheling gjennom studiet av biokjemiske markører for vaskularisering, inflammasjon og stamcellerekruttering i blodprøver. Videre å analysere hud- og muskelbiopsier av antall og kvalitet på endotelceller og kapillærtetthet og å utvikle nye kvantifiserbare metoder for å evaluere sårheling i.
Prosjektet er et randomisert forsøk, bestående av enkel passiv trening for å forbedre blodkarfunksjonen, øke veksten av de minste blodårene, og dermed forhindre sårdannelse og til slutt amputasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon
Diabetiske fotsår er en av de hyppigste og mest alvorlige komplikasjonene ved diabetes mellitus. Til tross for forsøk på profylakse*, helbreder bare to tredjedeler av diabetiske fotsår til slutt, og opptil 15-20 % vil til slutt kreve en mindre eller større amputasjon (Stor amputasjon av underekstremiteter er definert som gjennom eller over ankelleddet, og mindre amputasjoner er under ankelleddet. Forekomsten av diabetes øker, men de multifaktorielle årsakene til nedsatt tilheling av kroniske diabetiske sår er fortsatt ikke godt forstått.
De diabetiske fotsårene er kjent for å redusere livskvaliteten for pasienter både psykisk og psykologisk og derfor er videre utredning i nye behandlingstilbud plausibel. Nåværende kunnskap om hvordan man kan forbedre tilstanden i startfasen av perifer arteriesykdom (PAD) er begrenset. Etterforskere vet at høy oksygenspenning og perfusjon av lemmen samt en tilstrekkelig tetthet av mikrokar i vevet er avgjørende for sårheling. Derfor vil intervensjoner som øker blodstrømmen og fremmer mikrosirkulatorisk vekst sannsynligvis være fordelaktige i behandlingen av sårheling.
* Dressinger, debridering, kompresjon, klinisk observasjon, antibiotika og glykemisk kontroll
Det er rapportert at passiv trening bestående av knefleksjon/ekstensjon i en kinetisk maskin har en gunstig effekt på oppregulering av vekstfaktorer, remikrovaskularisering og forbedret blodstrøm. Høier et al beskrev at passiv bevegelse av benet induserte en dobbel økning i blodstrømmen, forhøyelse av angiogene faktorer og initierer kapillarisering i skjelettmuskulaturen. Alle tre faktorene er ofte svekket i det diabetiske beinet, noe som gir dårlig sårtilheling.
På grunn av den typiske lokaliseringen av de diabetiske fotsårene er denne pasientgruppen ikke i stand til å trene riktig. Derfor vil etterforskerne bruke en nylig innovativ modell for forbedring av mikrosirkulasjonen i lemmer, utviklet ved Institutt for ernæring, trening og idrett, Københavns Universitet, som involverer passiv bevegelse av underbenet, for å indusere økt blodstrøm og mikrosirkulasjonsvekst.
Begrunnelse for forsøket Diabetespasienter har nedsatt sårtilheling på grunn av multifaktorielle årsaker. Etterforskerne vet at høy oksygenspenning og perfusjon er avgjørende for sårheling, og ifølge Høier et al sin studie kan passiv trening øke perfusjonen og heve proangiogene faktorer hos både unge friske menn og pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).
Nullhypotesen:
- Passiv trening fører ikke til økt tilheling av diabetiske fotsår.
- Passiv trening av underekstremiteten påvirker ikke perfusjon av det trente lemmet.
Perspektiv:
Målet med dette prosjektet er å oppdage at passiv trening av underekstremiteten vil øke tilhelingen av diabetiske fotsår. Presenter i tillegg et nytt behandlingstilbud til diabetespasienter med magesår, som ikke er i stand til å gro ordentlig eller utføre aktive øvelser. Etterforskerne håper å se at fordelene med trening og akselerert helbredelse påvirker PROM-ene.
Videre for å presentere ny kunnskap om de spesifikke molekylære og funksjonelle endringene som skjer i vevet under sårheling. Denne kunnskapen vil være svært viktig for å forbedre vår forståelse av hvorfor sårdannelser oppstår og hvorfor vevet begynner å brytes ned.
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallellkontrollert designstudie hos personer med diabetes mellitus som undersøker passiv trening som behandling for diabetisk sår. Deltakerne er randomisert til enten en kontrollgruppe eller intervensjon.
Kontrollgruppen som får standard sårbehandling, og en intervensjonsgruppe som får standard sårbehandling, og passive treningsøvelser i 8 uker. Deltakerne vil bli fulgt i 16 uker eller frem til klinisk sårheling. Alle deltakere vil motta standard sårbehandling bestående av debridering, bandasjer, kompresjon, avlastning av fottøy og eventuelt antibiotika. Sammenligningsgruppene bør være mest mulig like med hensyn til viktige deltakeregenskaper som kan påvirke responsen på intervensjonen. Derfor vil en blokkrandomisering for å sikre at like mange deltakere med en karakteristisk tanke for å påvirke prognose eller respons på intervensjonen, tildeles hver sammenligningsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
- Diabetes mellitus i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (se http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) og en stabil behandling behandlet i en periode på 14 dager før screening med insulin eller oral behandling. antidiabetisk middel. Stabil er definert som stabil HBA1c.
4. Fotsår: størrelse: diameter > 1 cm. Varighet av sår > 6 uker Lokalisering: Full tykkelse huddefekt distalt for malleolene.
5. Mann eller kvinne, alder >18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. 6. Ikke-demensdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Stor infeksjon; akutt cellulitt, osteomyelitt eller koldbrann hvor som helst i den berørte ekstremiteten.
- Ondartet sykdom
- Stor traumatisk vevsskade.
- Større amputasjon av underekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe som får standard sårbehandling bestående av debridering, bandasjer, kompresjon, avlastning av fottøy og eventuelt antibiotika.
|
|
|
Eksperimentell: Passiv treningsgruppe
En intervensjonsgruppe som driver passiv trening i 8 uker i kneekstensormaskin, og får standard sårbehandling bestående av debridement, bandasjer, kompresjon, avlastning av fottøy og eventuelt antibiotika.
|
Den passive treningsmaskinen beveger begge bena fra fleksjon til ekstensjon og tilbake, 60 ganger i minuttet på 1 time, 3 ganger i uken.
ROM er 60 grader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sårheling kvantifisert ved digital fotoplanimetri
Tidsramme: Bildene er tatt i uke 0 og 8
|
De digitale fotoplanimetrimålingene sammenlignes med grunnlinjemålingen ved uke 0
|
Bildene er tatt i uke 0 og 8
|
|
Endringen i Wagners sårklassifisering.
Tidsramme: uke 0 og 8
|
målinger ved baseline sammenlignes med uke 8
|
uke 0 og 8
|
|
Endringen i Wagners sårklassifisering.
Tidsramme: uke 3, 5 og 16
|
Målingene ved uke 3, 5 og 16 sammenlignes med baseline uke 0 og 8
|
uke 3, 5 og 16
|
|
Endring av sårheling kvantifisert ved digital fotoplanimetri
Tidsramme: uke 3, 5 og 16
|
Målingene ved uke 3, 5 og 16 sammenlignes med baseline uke 0 og 8
|
uke 3, 5 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjon av underekstremiteten.
Tidsramme: uke 0, 3, 5, 8 og 16.
|
Kvantifiseres ved å måle blodstrømmen i arteria femoralis (doppler)
|
uke 0, 3, 5, 8 og 16.
|
|
Distal blodtrykksmåling.
Tidsramme: uke 0 og 8.
|
Inkluderer hudperfusjonstest
|
uke 0 og 8.
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Hemoglobin mmol/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
Histologiske endringer i muskelvevet.
Tidsramme: Uke 0,5 og 8
|
Analysert fra muskelbiopsier
|
Uke 0,5 og 8
|
|
Histologiske endringer av vevssammensetningen i kanten av såret.
Tidsramme: Uke 0,5 og 8
|
Analysert fra sårkantbiopsi
|
Uke 0,5 og 8
|
|
Angiogenetiske faktorer analysert fra muskelbiopsi
Tidsramme: Uke 0,5 og 8
|
• Totalt RNA isolert fra muskelbiopsiene, og mRNA-innholdet i VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 bestemt ved PCR
|
Uke 0,5 og 8
|
|
Dexa Skanning av underekstremiteten.
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
For å måle vevssammensetningendringen
|
Uke 0 og 8
|
|
Dexa Skanning av underekstremiteten.
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
For å måle benmineraltettheten endres
|
Uke 0 og 8
|
|
Pasientrelaterte utfallsmålinger (PROM-er)
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
endringen i 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Uke 0 og 8
|
|
|
endringen i maksimal benforlengelsestest
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Uke 0 og 8
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0, 3, 5, 8 og 16
|
Uke 0, 3, 5, 8 og 16
|
|
|
Autonom nevropati
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
vagus enhetsmålinger ved baseline og etter 8 uker
|
Uke 0 og 8
|
|
Distal blodtrykksendringsmåling.
Tidsramme: uke 0 og 8
|
Arm-, ankel- og tåpress.
Ankel brachial indeks (ABI) beregnes fra måling av det systoliske blodtrykket i arm og ankel.
|
uke 0 og 8
|
|
Autonom nevropati
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
sudoscan-målinger ved baseline og etter 8 uker
|
Uke 0 og 8
|
|
Pasientrelaterte utfallsmålinger (PROM-er)
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
|
Euroqol Five Dimensions-spørreskjemaet (EQ-5D)
|
Uke 0, 8 og 16
|
|
Histologiske endringer av endotelcellene
Tidsramme: 0,5 og 8
|
analysert fra muskelbiopsier
|
0,5 og 8
|
|
Histologiske endringer i kapillærtettheten
Tidsramme: 0,5 og 8
|
Analysert fra muskelbiopsier
|
0,5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Glykert HbA1c i mmol/mol
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Glukose i mmol/l
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
leukocytter og differensialtall, i 10^9/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Trombocytter i 10^9/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Natrium, mmol/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
kalium i mmol/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
eGlomerulær filtreringshastighet, mL/min/1,73 m^2
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Albumin g/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Kreatinin, μmol/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Alanintransaminase, U/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
Grunnleggende fosfatase, U/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
|
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
|
YKL 40, μg/L
|
Uke 0, 5 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jorgensen ME, Almdal TP, Faerch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014 Apr;31(4):443-7. doi: 10.1111/dme.12320. Epub 2013 Oct 21.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- Tennvall GR, Apelqvist J, Eneroth M. Costs of deep foot infections in patients with diabetes mellitus. Pharmacoeconomics. 2000 Sep;18(3):225-38. doi: 10.2165/00019053-200018030-00003.
- Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014 Aug;31(8):817-36. doi: 10.1007/s12325-014-0140-x. Epub 2014 Jul 29.
- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, Hartemann-Heurtier A, Londahl M, Price PE, van Houtum WH, Jeffcoate WJ. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825.
- Gary Sibbald R, Woo KY. The biology of chronic foot ulcers in persons with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1002/dmrr.847.
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Jeffcoate WJ, Harding KG. Diabetic foot ulcers. Lancet. 2003 May 3;361(9368):1545-51. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13169-8.
- Pence BD, Woods JA. Exercise, Obesity, and Cutaneous Wound Healing: Evidence from Rodent and Human Studies. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jan 1;3(1):71-79. doi: 10.1089/wound.2012.0377.
- Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Carstensen B, Skov O, Beck-Nielsen H. Substantial reduction in the number of amputations among patients with diabetes: a cohort study over 16 years. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):121-129. doi: 10.1007/s00125-015-3781-7. Epub 2015 Nov 22.
- Hellsten Y, Rufener N, Nielsen JJ, Hoier B, Krustrup P, Bangsbo J. Passive leg movement enhances interstitial VEGF protein, endothelial cell proliferation, and eNOS mRNA content in human skeletal muscle. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Mar;294(3):R975-82. doi: 10.1152/ajpregu.00677.2007. Epub 2007 Dec 19.
- Hoier B, Rufener N, Bojsen-Moller J, Bangsbo J, Hellsten Y. The effect of passive movement training on angiogenic factors and capillary growth in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3833-45. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190439.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15008102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .