Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv trening som behandling for diabetiske fotsår

20. februar 2020 oppdatert av: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Passiv trening som behandling for diabetiske fotsår: en randomisert, enkeltblindet klinisk prøve av sårheling

Overordnet prosjektdesign: Dette PhD-prosjektet involverer en randomisert studie på diabetikere med tilhelende resistente sår, som sammenligner effekten av passiv bevegelse av underekstremiteten med standardbehandling av diabetiske sår.

Hvordan man effektivt kan forbedre tilstanden til perifer arteriell sykdom er begrenset. Hovedformålet med denne studien er å avdekke om passiv bevegelse av underekstremiteten vil påvirke muskeloksygenbehovet og dermed øke blodstrømmen. En økning i muskeloksygenbehovet vil sannsynligvis øke både blodstrømningshastigheten og antall kapillærer, noe som vil indusere tilheling av sår som tidligere ikke var mulig.

Det sekundære formålet er å øke forståelsen av de patofysiologiske prosessene i sårheling gjennom studiet av biokjemiske markører for vaskularisering, inflammasjon og stamcellerekruttering i blodprøver. Videre å analysere hud- og muskelbiopsier av antall og kvalitet på endotelceller og kapillærtetthet og å utvikle nye kvantifiserbare metoder for å evaluere sårheling i.

Prosjektet er et randomisert forsøk, bestående av enkel passiv trening for å forbedre blodkarfunksjonen, øke veksten av de minste blodårene, og dermed forhindre sårdannelse og til slutt amputasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsinformasjon

Diabetiske fotsår er en av de hyppigste og mest alvorlige komplikasjonene ved diabetes mellitus. Til tross for forsøk på profylakse*, helbreder bare to tredjedeler av diabetiske fotsår til slutt, og opptil 15-20 % vil til slutt kreve en mindre eller større amputasjon (Stor amputasjon av underekstremiteter er definert som gjennom eller over ankelleddet, og mindre amputasjoner er under ankelleddet. Forekomsten av diabetes øker, men de multifaktorielle årsakene til nedsatt tilheling av kroniske diabetiske sår er fortsatt ikke godt forstått.

De diabetiske fotsårene er kjent for å redusere livskvaliteten for pasienter både psykisk og psykologisk og derfor er videre utredning i nye behandlingstilbud plausibel. Nåværende kunnskap om hvordan man kan forbedre tilstanden i startfasen av perifer arteriesykdom (PAD) er begrenset. Etterforskere vet at høy oksygenspenning og perfusjon av lemmen samt en tilstrekkelig tetthet av mikrokar i vevet er avgjørende for sårheling. Derfor vil intervensjoner som øker blodstrømmen og fremmer mikrosirkulatorisk vekst sannsynligvis være fordelaktige i behandlingen av sårheling.

* Dressinger, debridering, kompresjon, klinisk observasjon, antibiotika og glykemisk kontroll

Det er rapportert at passiv trening bestående av knefleksjon/ekstensjon i en kinetisk maskin har en gunstig effekt på oppregulering av vekstfaktorer, remikrovaskularisering og forbedret blodstrøm. Høier et al beskrev at passiv bevegelse av benet induserte en dobbel økning i blodstrømmen, forhøyelse av angiogene faktorer og initierer kapillarisering i skjelettmuskulaturen. Alle tre faktorene er ofte svekket i det diabetiske beinet, noe som gir dårlig sårtilheling.

På grunn av den typiske lokaliseringen av de diabetiske fotsårene er denne pasientgruppen ikke i stand til å trene riktig. Derfor vil etterforskerne bruke en nylig innovativ modell for forbedring av mikrosirkulasjonen i lemmer, utviklet ved Institutt for ernæring, trening og idrett, Københavns Universitet, som involverer passiv bevegelse av underbenet, for å indusere økt blodstrøm og mikrosirkulasjonsvekst.

Begrunnelse for forsøket Diabetespasienter har nedsatt sårtilheling på grunn av multifaktorielle årsaker. Etterforskerne vet at høy oksygenspenning og perfusjon er avgjørende for sårheling, og ifølge Høier et al sin studie kan passiv trening øke perfusjonen og heve proangiogene faktorer hos både unge friske menn og pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).

Nullhypotesen:

  1. Passiv trening fører ikke til økt tilheling av diabetiske fotsår.
  2. Passiv trening av underekstremiteten påvirker ikke perfusjon av det trente lemmet.

Perspektiv:

Målet med dette prosjektet er å oppdage at passiv trening av underekstremiteten vil øke tilhelingen av diabetiske fotsår. Presenter i tillegg et nytt behandlingstilbud til diabetespasienter med magesår, som ikke er i stand til å gro ordentlig eller utføre aktive øvelser. Etterforskerne håper å se at fordelene med trening og akselerert helbredelse påvirker PROM-ene.

Videre for å presentere ny kunnskap om de spesifikke molekylære og funksjonelle endringene som skjer i vevet under sårheling. Denne kunnskapen vil være svært viktig for å forbedre vår forståelse av hvorfor sårdannelser oppstår og hvorfor vevet begynner å brytes ned.

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallellkontrollert designstudie hos personer med diabetes mellitus som undersøker passiv trening som behandling for diabetisk sår. Deltakerne er randomisert til enten en kontrollgruppe eller intervensjon.

Kontrollgruppen som får standard sårbehandling, og en intervensjonsgruppe som får standard sårbehandling, og passive treningsøvelser i 8 uker. Deltakerne vil bli fulgt i 16 uker eller frem til klinisk sårheling. Alle deltakere vil motta standard sårbehandling bestående av debridering, bandasjer, kompresjon, avlastning av fottøy og eventuelt antibiotika. Sammenligningsgruppene bør være mest mulig like med hensyn til viktige deltakeregenskaper som kan påvirke responsen på intervensjonen. Derfor vil en blokkrandomisering for å sikre at like mange deltakere med en karakteristisk tanke for å påvirke prognose eller respons på intervensjonen, tildeles hver sammenligningsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  2. Diabetes mellitus i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (se http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) og en stabil behandling behandlet i en periode på 14 dager før screening med insulin eller oral behandling. antidiabetisk middel. Stabil er definert som stabil HBA1c.

4. Fotsår: størrelse: diameter > 1 cm. Varighet av sår > 6 uker Lokalisering: Full tykkelse huddefekt distalt for malleolene.

5. Mann eller kvinne, alder >18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. 6. Ikke-demensdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stor infeksjon; akutt cellulitt, osteomyelitt eller koldbrann hvor som helst i den berørte ekstremiteten.
  2. Ondartet sykdom
  3. Stor traumatisk vevsskade.
  4. Større amputasjon av underekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe som får standard sårbehandling bestående av debridering, bandasjer, kompresjon, avlastning av fottøy og eventuelt antibiotika.
Eksperimentell: Passiv treningsgruppe
En intervensjonsgruppe som driver passiv trening i 8 uker i kneekstensormaskin, og får standard sårbehandling bestående av debridement, bandasjer, kompresjon, avlastning av fottøy og eventuelt antibiotika.
Den passive treningsmaskinen beveger begge bena fra fleksjon til ekstensjon og tilbake, 60 ganger i minuttet på 1 time, 3 ganger i uken. ROM er 60 grader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sårheling kvantifisert ved digital fotoplanimetri
Tidsramme: Bildene er tatt i uke 0 og 8
De digitale fotoplanimetrimålingene sammenlignes med grunnlinjemålingen ved uke 0
Bildene er tatt i uke 0 og 8
Endringen i Wagners sårklassifisering.
Tidsramme: uke 0 og 8
målinger ved baseline sammenlignes med uke 8
uke 0 og 8
Endringen i Wagners sårklassifisering.
Tidsramme: uke 3, 5 og 16
Målingene ved uke 3, 5 og 16 sammenlignes med baseline uke 0 og 8
uke 3, 5 og 16
Endring av sårheling kvantifisert ved digital fotoplanimetri
Tidsramme: uke 3, 5 og 16
Målingene ved uke 3, 5 og 16 sammenlignes med baseline uke 0 og 8
uke 3, 5 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon av underekstremiteten.
Tidsramme: uke 0, 3, 5, 8 og 16.
Kvantifiseres ved å måle blodstrømmen i arteria femoralis (doppler)
uke 0, 3, 5, 8 og 16.
Distal blodtrykksmåling.
Tidsramme: uke 0 og 8.
Inkluderer hudperfusjonstest
uke 0 og 8.
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Hemoglobin mmol/L
Uke 0, 5 og 8
Histologiske endringer i muskelvevet.
Tidsramme: Uke 0,5 og 8
Analysert fra muskelbiopsier
Uke 0,5 og 8
Histologiske endringer av vevssammensetningen i kanten av såret.
Tidsramme: Uke 0,5 og 8
Analysert fra sårkantbiopsi
Uke 0,5 og 8
Angiogenetiske faktorer analysert fra muskelbiopsi
Tidsramme: Uke 0,5 og 8
• Totalt RNA isolert fra muskelbiopsiene, og mRNA-innholdet i VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 bestemt ved PCR
Uke 0,5 og 8
Dexa Skanning av underekstremiteten.
Tidsramme: Uke 0 og 8
For å måle vevssammensetningendringen
Uke 0 og 8
Dexa Skanning av underekstremiteten.
Tidsramme: Uke 0 og 8
For å måle benmineraltettheten endres
Uke 0 og 8
Pasientrelaterte utfallsmålinger (PROM-er)
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
Uke 0, 8 og 16
endringen i 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: Uke 0 og 8
Uke 0 og 8
endringen i maksimal benforlengelsestest
Tidsramme: Uke 0 og 8
Uke 0 og 8
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0, 3, 5, 8 og 16
Uke 0, 3, 5, 8 og 16
Autonom nevropati
Tidsramme: Uke 0 og 8
vagus enhetsmålinger ved baseline og etter 8 uker
Uke 0 og 8
Distal blodtrykksendringsmåling.
Tidsramme: uke 0 og 8
Arm-, ankel- og tåpress. Ankel brachial indeks (ABI) beregnes fra måling av det systoliske blodtrykket i arm og ankel.
uke 0 og 8
Autonom nevropati
Tidsramme: Uke 0 og 8
sudoscan-målinger ved baseline og etter 8 uker
Uke 0 og 8
Pasientrelaterte utfallsmålinger (PROM-er)
Tidsramme: Uke 0, 8 og 16
Euroqol Five Dimensions-spørreskjemaet (EQ-5D)
Uke 0, 8 og 16
Histologiske endringer av endotelcellene
Tidsramme: 0,5 og 8
analysert fra muskelbiopsier
0,5 og 8
Histologiske endringer i kapillærtettheten
Tidsramme: 0,5 og 8
Analysert fra muskelbiopsier
0,5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Glykert HbA1c i mmol/mol
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Glukose i mmol/l
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
C-reaktivt protein i mg/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
leukocytter og differensialtall, i 10^9/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Trombocytter i 10^9/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Natrium, mmol/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
kalium i mmol/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
eGlomerulær filtreringshastighet, mL/min/1,73 m^2
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Albumin g/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Kreatinin, μmol/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Alanintransaminase, U/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
Grunnleggende fosfatase, U/L
Uke 0, 5 og 8
De biokjemiske endringene under sårheling, vurderes av biokjemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uke 0, 5 og 8
YKL 40, μg/L
Uke 0, 5 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere