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被动训练治疗糖尿病足溃疡

2020年2月20日 更新者:Tue Smith Jørgensen、Herlev Hospital

被动训练治疗糖尿病足溃疡:一项关于伤口愈合的随机、单盲临床试验

总体项目设计:该博士项目涉及一项针对具有难以愈合伤口的糖尿病患者的随机研究,比较下肢被动运动与标准治疗糖尿病伤口的效果。

如何有效改善周围动脉疾病的状况是有限的。 本研究的主要目的是揭示下肢的被动运动是否会影响肌肉需氧量,从而增加血流量。 肌肉需氧量的增加可能会增加血流速度和毛细血管数量,从而促进伤口愈合,这在以前是不可能的。

第二个目的是通过研究血样中血管形成、炎症和干细胞募集的生化标志物,增加对伤口愈合的病理生理过程的理解。 进一步分析皮肤和肌肉活检的内皮细胞数量和质量以及毛细血管密度,并开发新的可量化方法来评估伤口愈合。

该项目是一项随机试验,包括简单的被动训练以改善血管功能,增加最小血管的生长,从而防止溃疡和最终截肢。

研究概览

地位

终止

详细说明

背景资料

糖尿病足溃疡是糖尿病最常见和最严重的并发症之一。 尽管尝试了预防措施*,但只有三分之二的糖尿病足溃疡最终会痊愈,高达 15-20% 的患者最终将需要进行轻微或较大的截肢(大的下肢截肢定义为穿过或高于踝关节,而小的截肢是在踝关节以下。 糖尿病的发病率在增加,但慢性糖尿病溃疡愈合受损的多因素原因仍不清楚。

众所周知,糖尿病足溃疡会降低患者的精神和心理生活质量,因此有可能进一步研究新的治疗方案。 目前关于如何改善外周动脉疾病 (PAD) 初期状况的知识是有限的。 研究人员知道,肢体的高氧分压和灌注以及组织中足够密度的微血管对于伤口愈合至关重要。 因此,增加血流量和促进微循环生长的干预措施可能有益于伤口愈合的治疗。

*敷料、清创、加压、临床观察、抗生素和血糖控制

据报道,由动力机中的膝关节屈曲/伸展组成的被动训练对生长因子的上调、再微血管形成和改善血流具有有益作用。 Høier 等人描述了腿部的被动运动会导致血流量增加两倍、血管生成因子增加并启动骨骼肌中的毛细血管形成。 这三个因素通常在糖尿病患者腿部受损,导致伤口愈合不良。

由于糖尿病足溃疡的典型定位,该患者群体无法进行适当的运动。 因此,研究人员将使用哥本哈根大学营养、运动和运动系开发的最新创新模型来改善肢体微循环,该模型涉及小腿的被动运动,以诱导血流量增加和微循环增长。

试验的基本原理 糖尿病患者由于多因素原因导致伤口愈合受损。 研究人员知道,高氧分压和灌注对于伤口愈合至关重要,根据 Høier 等人的研究,被动训练可以增加灌注并提高年轻健康男性和外周动脉疾病 (PAD) 患者的促血管生成因子。

零假设:

  1. 被动训练不会促进糖尿病足溃疡的愈合。
  2. 下肢的被动训练不影响受训肢体的灌注。

看法:

该项目旨在发现下肢的被动训练将促进糖尿病足溃疡的愈合。 此外,为患有溃疡的糖尿病患者提供新的治疗方案,这些患者无法正常愈合或进行积极锻炼。 研究人员希望看到训练和加速康复的好处对舞会的影响。

进一步介绍伤口愈合过程中组织中发生的特定分子和功能变化的新知识。 这些知识对于提高我们对溃疡发生的原因以及组织开始分解的原因的理解非常重要。

这是一项针对糖尿病患者的前瞻性、随机、单盲、平行对照设计试验,研究被动训练作为糖尿病溃疡的治疗方法。 参与者被随机分配到对照组或干预组。

对照组接受标准伤口处理,干预组接受标准伤口处理,并进行8周的被动训练。 参与者将被跟踪 16 周或直到临床伤口愈合。 所有参与者都将接受标准伤口护理,包括清创术、敷料、加压、卸载鞋类,必要时使用抗生素。就可能影响干预反应的重要参与者特征而言,对照组应尽可能相似。 因此,块随机化以确保具有被认为影响预后或对干预反应的特征的相同数量的参与者将被分配到每个比较组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev、Capital Region Of Denmark、丹麦、2730
        • Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序,包括确定试验适合性的活动。
  2. 符合世界卫生组织 (WHO) 标准的糖尿病(参见 http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ),并且在筛查前 14 天使用胰岛素或口服药物进行稳定治疗抗糖尿病药。 稳定定义为稳定的 HBA1c。

4.足部溃疡:大小:直径>1cm。 伤口持续时间 > 6 周 位置:踝关节远端全层皮肤缺损。

5.男性或女性,签署知情同意书时年龄>18岁。 6.非痴呆诊断。

排除标准:

  1. 重大感染;受影响肢体任何部位的急性蜂窝组织炎、骨髓炎或坏疽。
  2. 恶性疾病
  3. 主要创伤性组织损伤。
  4. 主要下肢截肢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组接受标准伤口治疗,包括清创术、敷料、加压、脱鞋,必要时使用抗生素。
实验性的:被动训练组
干预组在膝伸肌机上进行 8 周的被动运动,并接受标准伤口治疗,包括清创、敷料、加压、脱鞋,必要时使用抗生素。
被动训练机,双腿由屈伸向后运动,1小时内每分钟60次,每周3次。 ROM为60度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字照片测面法量化伤口愈合变化
大体时间:照片拍摄于第 0 周和第 8 周
将数码照片面积测量值与第 0 周的基线测量值进行比较
照片拍摄于第 0 周和第 8 周
瓦格纳伤口分类的变化。
大体时间:第 0 周和第 8 周
将基线测量值与第 8 周进行比较
第 0 周和第 8 周
瓦格纳伤口分类的变化。
大体时间:第 3、5 和 16 周
将第 3、5 和 16 周的测量值与第 0 周和第 8 周的基线进行比较
第 3、5 和 16 周
通过数字照片测面法量化伤口愈合变化
大体时间:第 3、5 和 16 周
将第 3、5 和 16 周的测量值与第 0 周和第 8 周的基线进行比较
第 3、5 和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下肢灌注。
大体时间:第 0、3、5、8 和 16 周。
通过测量股动脉的血流量(多普勒)进行量化
第 0、3、5、8 和 16 周。
远端血压测量。
大体时间:第 0 周和第 8 周。
包括皮肤灌注测试
第 0 周和第 8 周。
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
血红蛋白 mmol/L
第 0、5 和 8 周
肌肉组织的组织学变化。
大体时间:第 0,5 和 8 周
从肌肉活检分析
第 0,5 和 8 周
伤口边缘组织成分的组织学变化。
大体时间:第 0,5 和 8 周
从创缘活检分析
第 0,5 和 8 周
肌肉活检分析的血管生成因子
大体时间:第 0,5 和 8 周
• 从肌肉活检中分离出的总 RNA,以及通过 PCR 测定的 VEGF、eNOS、MMP-2、MMP-9、TIMP-1、TIMP-2、Tie-2、ANG-1、ANG-2 的 mRNA 含量
第 0,5 和 8 周
下肢 Dexa 扫描。
大体时间:第 0 周和第 8 周
测量组织成分变化
第 0 周和第 8 周
下肢 Dexa 扫描。
大体时间:第 0 周和第 8 周
测量骨密度变化
第 0 周和第 8 周
患者相关结果测量 (PROM)
大体时间:第 0、8 和 16 周
医疗结果研究简表 36 (MOS SF36)
第 0、8 和 16 周
30秒椅子站立测试的变化
大体时间:第 0 周和第 8 周
第 0 周和第 8 周
最大腿部伸展测试的变化
大体时间:第 0 周和第 8 周
第 0 周和第 8 周
不良事件
大体时间:第 0、3、5、8 和 16 周
第 0、3、5、8 和 16 周
自主神经病变
大体时间:第 0 周和第 8 周
基线时和 8 周后的迷走神经装置测量
第 0 周和第 8 周
远端血压变化测量。
大体时间:第 0 周和第 8 周
手臂、脚踝和脚趾的压力。 踝臂指数 (ABI) 是通过测量手臂和踝关节的收缩压计算得出的。
第 0 周和第 8 周
自主神经病变
大体时间:第 0 周和第 8 周
基线和 8 周后的 sudoscan 测量
第 0 周和第 8 周
患者相关结果测量 (PROM)
大体时间:第 0、8 和 16 周
Euroqol 五维问卷 (EQ-5D)
第 0、8 和 16 周
内皮细胞的组织学变化
大体时间:0,5 和 8
从肌肉活检分析
0,5 和 8
毛细血管密度的组织学变化
大体时间:0,5 和 8
从肌肉活检分析
0,5 和 8
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
糖化 HbA1c,单位为 mmol/mol
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
葡萄糖单位为 mmol/l
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
C-反应蛋白,单位为 mg/L
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
白细胞和分类计数,10^9/L
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
血小板在 10^9/L
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
钠,毫摩尔/升
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
钾(mmol/L)
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
e肾小球滤过率,mL/min/1,73 m^2
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
白蛋白 g/L
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
肌酐,μmol/L
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
丙氨酸转氨酶,U/L
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
碱性磷酸酶,U/L
第 0、5 和 8 周
伤口愈合过程中的生化变化通过外周静脉血样中的生化标记物进行评估。
大体时间:第 0、5 和 8 周
YKL 40,微克/升
第 0、5 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tue Smith Joergensen, MD、Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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