Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve training als behandeling voor diabetische voetzweren

20 februari 2020 bijgewerkt door: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Passieve training als behandeling voor diabetische voetzweren: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie naar wondgenezing

Algehele projectopzet: Dit doctoraatsproject betreft een gerandomiseerde studie bij diabetische personen met helende resistente wonden, waarbij het effect van passieve beweging van de onderste ledematen wordt vergeleken met de standaardbehandeling van diabetische wonden.

Hoe de conditie van perifere arteriële ziekte effectief kan worden verbeterd, is beperkt. Het primaire doel van deze studie is om te ontdekken of passieve beweging van de onderste ledematen de zuurstofbehoefte van de spieren beïnvloedt en daardoor de bloedstroom verhoogt. Een toename van de zuurstofbehoefte van de spieren zal waarschijnlijk zowel de bloedstroomsnelheid als het aantal haarvaten doen toenemen, wat zou leiden tot genezing van wonden, die voorheen niet mogelijk waren.

Het secundaire doel is om het begrip van de pathofysiologische processen bij wondgenezing te vergroten door de studie van biochemische markers van vascularisatie, ontsteking en stamcelrekrutering in bloedmonsters. Verder op het analyseren van de huid- en spierbiopten van het aantal en de kwaliteit van endotheelcellen en capillaire dichtheid en het ontwikkelen van nieuwe kwantificeerbare methoden om wondgenezing te evalueren.

Het project is een gerandomiseerde studie, bestaande uit eenvoudige passieve training om de bloedvatfunctie te verbeteren, de groei van de kleinste bloedvaten te bevorderen, waardoor ulceratie en uiteindelijk amputatie wordt voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond informatie

Diabetische voetulcera zijn een van de meest voorkomende en ernstige complicaties bij diabetes mellitus. Ondanks pogingen tot profylaxe* geneest slechts tweederde van de diabetische voetulcera uiteindelijk, en tot 15-20% zal uiteindelijk een kleine of grote amputatie nodig hebben (ernstige amputatie van de onderste ledematen wordt gedefinieerd als door of boven het enkelgewricht, en kleine amputaties is onder het enkelgewricht. De incidentie van diabetes neemt toe, maar de multifactoriële oorzaken van verminderde genezing van chronische diabetische ulcera zijn nog steeds niet goed begrepen.

Het is bekend dat diabetische voetulcera de kwaliteit van leven van patiënten zowel psychisch als psychologisch verminderen en daarom is verder onderzoek naar nieuwe behandelingsopties plausibel. De huidige kennis over het verbeteren van de conditie in de beginfase van perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is beperkt. Onderzoekers weten dat een hoge zuurstofspanning en perfusie van het ledemaat, evenals een voldoende dichtheid van microvaatjes in het weefsel, essentieel zijn voor wondgenezing. Daarom zullen interventies die de bloedstroom verhogen en de groei van de microcirculatie bevorderen, waarschijnlijk gunstig zijn bij de behandeling van wondgenezing.

*Verbanden, debridement, compressie, klinische observatie, antibiotica en glykemische controle

Er is gemeld dat passieve training bestaande uit knieflexie/-extensie in een kinetische machine een gunstig effect heeft op de regulatie van groeifactoren, remicrovascularisatie en verbeterde doorbloeding. Høier et al beschreven dat passieve beweging van het been een tweevoudige verhoging van de bloedstroom veroorzaakte, verhoging van angiogene factoren en capillarisatie in de skeletspier op gang bracht. Alle drie de factoren zijn vaak aangetast in het diabetische been, wat resulteert in een slechte wondgenezing.

Door de typische lokalisatie van de diabetische voetulcera is deze patiëntengroep niet in staat om goed te bewegen. Daarom zullen de onderzoekers een recent innovatief model gebruiken voor de verbetering van de microcirculatie van ledematen, ontwikkeld aan de afdeling Voeding, Oefening en Sport, Universiteit van Kopenhagen, waarbij passieve beweging van het onderbeen betrokken is, voor het induceren van een verhoogde bloedstroom en groei van de microcirculatie.

Rationale voor het onderzoek Diabetespatiënten hebben een verminderde wondgenezing als gevolg van multifactoriële oorzaken. De onderzoekers weten dat hoge zuurstofspanning en perfusie essentieel zijn voor wondgenezing, en volgens het onderzoek van Høier et al. kan passieve training de perfusie verhogen en proangiogene factoren verhogen bij zowel jonge gezonde mannen als patiënten met perifere arterieziekte (PAD).

nulhypothese:

  1. Passieve training leidt niet tot een betere genezing van diabetische voetulcera.
  2. Passieve training van de onderste extremiteit heeft geen invloed op de perfusie van de getrainde extremiteit.

Perspectief:

Het doel van dit project is om te ontdekken dat passieve training van de onderste ledematen de genezing van diabetische voetulcera zal bevorderen. Daarnaast een nieuw behandelingsaanbod presenteren aan diabetespatiënten met zweren, die niet goed kunnen genezen of actieve oefeningen kunnen doen. De onderzoekers hopen te zien dat de voordelen van training en versnelde genezing de PROM's beïnvloeden.

Verder nieuwe kennis presenteren over de specifieke moleculaire en functionele veranderingen die optreden in het weefsel tijdens wondgenezing. Deze kennis zal erg belangrijk zijn om ons begrip te verbeteren van waarom ulceraties optreden en waarom het weefsel begint te ontbinden.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde studie bij proefpersonen met diabetes mellitus die passieve training onderzoekt als een behandeling voor de diabetische zweer. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een controlegroep of interventie.

De controlegroep kreeg standaard wondbehandeling en een interventiegroep kreeg standaard wondbehandeling en passieve trainingsoefeningen gedurende 8 weken. De deelnemers worden gedurende 16 weken of tot klinische wondgenezing gevolgd. Alle deelnemers krijgen standaard wondzorg bestaande uit debridement, verband, compressie, ontlastend schoeisel en indien nodig antibiotica. Daarom wordt er een blokrandomisatie uitgevoerd om ervoor te zorgen dat gelijke aantallen deelnemers met een kenmerkende gedachte die de prognose of respons op de interventie beïnvloedt, worden toegewezen aan elke vergelijkingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  2. Diabetes mellitus volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (zie http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) en een stabiele behandeling behandeld in een periode van 14 dagen voorafgaand aan de screening met insuline of een oraal antidiabeticum. Stabiel wordt gedefinieerd als stabiel HBA1c.

4. Voetzweer: maat: diameter > 1cm. Wondduur > 6 weken Locatie: Huiddefect over de volledige dikte distaal van de malleoli.

5. Man of vrouw, leeftijd >18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. 6. Diagnose van niet-dementie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote infectie; acute cellulitis, osteomyelitis of gangreen overal in de aangedane extremiteit.
  2. Kwaadaardige ziekte
  3. Grote traumatische weefselschade.
  4. Grote amputatie van de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een controlegroep die standaard wondbehandeling krijgt bestaande uit debridement, verbanden, compressie, ontlastende schoenen en indien nodig antibiotica.
Experimenteel: Passieve trainingsgroep
Een interventiegroep doet passieve oefeningen gedurende 8 weken in een knie-extensorapparaat en krijgt standaard wondbehandeling bestaande uit debridement, verbanden, compressie, ontlastend schoeisel en indien nodig antibiotica.
De passieve trainingsmachine beweegt beide benen van flexie naar extensie en terug, 60 keer per minuut in 1 uur, 3 keer per week. ROM is 60 graden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondgenezing gekwantificeerd door digitale fotoplanimetrie
Tijdsspanne: Foto's worden gemaakt in week 0 en 8
De digitale fotoplanimetriemetingen worden vergeleken met de nulmeting in week 0
Foto's worden gemaakt in week 0 en 8
De verandering in Wagners wondclassificatie.
Tijdsspanne: week 0 en 8
metingen bij baseline worden vergeleken met week 8
week 0 en 8
De verandering in Wagners wondclassificatie.
Tijdsspanne: week 3, 5 en 16
De metingen in week 3, 5 en 16 worden vergeleken met de baseline week 0 en 8
week 3, 5 en 16
Verandering in wondgenezing gekwantificeerd door digitale fotoplanimetrie
Tijdsspanne: week 3, 5 en 16
De metingen in week 3, 5 en 16 worden vergeleken met de baseline week 0 en 8
week 3, 5 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van de onderste extremiteit.
Tijdsspanne: week 0, 3, 5, 8 en 16.
Gekwantificeerd door de bloedstroom in arteria femoralis (doppler) te meten
week 0, 3, 5, 8 en 16.
Distale bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: week 0 en 8.
Inclusief huidperfusietest
week 0 en 8.
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Hemoglobine mmol/L
Week 0, 5 en 8
Histologische veranderingen van het spierweefsel.
Tijdsspanne: Week 0,5 en 8
Geanalyseerd uit spierbiopten
Week 0,5 en 8
Histologische veranderingen van de weefselsamenstelling in de wondrand.
Tijdsspanne: Week 0,5 en 8
Geanalyseerd uit wondrandbiopsie
Week 0,5 en 8
Angiogenetische factoren geanalyseerd uit spierbiopsie
Tijdsspanne: Week 0,5 en 8
• Totaal RNA geïsoleerd uit de spierbiopten en het mRNA-gehalte van VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 bepaald door PCR
Week 0,5 en 8
Dexa Scanning van de onderste extremiteit.
Tijdsspanne: Week 0 en 8
Om de verandering van de weefselsamenstelling te meten
Week 0 en 8
Dexa Scanning van de onderste extremiteit.
Tijdsspanne: Week 0 en 8
Om de verandering in botmineraaldichtheid te meten
Week 0 en 8
Patiëntgerelateerde uitkomstmetingen (PROM's)
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
Onderzoek naar medische resultaten verkort formulier 36 (MOS SF36)
Week 0, 8 en 16
de verandering in de stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Week 0 en 8
Week 0 en 8
de verandering in maximale beenextensietest
Tijdsspanne: Week 0 en 8
Week 0 en 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, 3, 5, 8 en 16
Week 0, 3, 5, 8 en 16
Autonome neuropathie
Tijdsspanne: Week 0 en 8
vagus-apparaatmetingen bij baseline en na 8 weken
Week 0 en 8
Distale bloeddrukveranderingsmeting.
Tijdsspanne: week 0 en 8
Arm-, enkel- en teendruk. De enkel-armindex (ABI) wordt berekend door de systolische bloeddruk van de arm en enkel te meten.
week 0 en 8
Autonome neuropathie
Tijdsspanne: Week 0 en 8
sudoscan-metingen bij baseline en na 8 weken
Week 0 en 8
Patiëntgerelateerde uitkomstmetingen (PROM's)
Tijdsspanne: Week 0, 8 en 16
de Euroqol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D)
Week 0, 8 en 16
Histologische veranderingen van de endotheelcellen
Tijdsspanne: 0,5 en 8
geanalyseerd uit spierbiopten
0,5 en 8
Histologische veranderingen van de capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 0,5 en 8
Geanalyseerd uit spierbiopten
0,5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Geglyceerd HbA1c in mmol/mol
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Glucose in mmol/l
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
C-reactief proteïne in mg/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
leukocyten en differentiële telling, in 10^9/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Trombocyten in 10^9/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Natrium, mmol/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
kalium in mmol/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
eGlomerulaire filtratiesnelheid, ml/min/1,73 m^2
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Albumine g/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Creatinine, μmol/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Alanine Transaminase, U/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
Basische fosfatase, U/L
Week 0, 5 en 8
De biochemische veranderingen tijdens wondgenezing worden beoordeeld door biochemische markers in perifere veneuze bloedmonsters.
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 8
YKL 40, μg/L
Week 0, 5 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren