Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní trénink jako léčba vředů diabetické nohy

20. února 2020 aktualizováno: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Pasivní trénink jako léčba diabetických vředů na nohou: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie hojení ran

Celkový design projektu: Tento doktorandský projekt zahrnuje randomizovanou studii na diabeticích s hojícími se hojícími se ranami, srovnávající efekt pasivního pohybu dolní končetiny se standardní léčbou diabetických ran.

Jak efektivně zlepšit stav onemocnění periferních tepen je omezený. Primárním účelem této studie je odhalit, zda pasivní pohyb dolní končetiny ovlivní potřebu svalového kyslíku a tím zvýší průtok krve. Zvýšení potřeby svalového kyslíku pravděpodobně zvýší jak rychlost průtoku krve, tak počet kapilár, což by vyvolalo hojení ran, které dříve nebylo možné.

Sekundárním cílem je zvýšit porozumění patofyziologickým procesům při hojení ran prostřednictvím studia biochemických markerů vaskularizace, zánětu a náboru kmenových buněk ve vzorcích krve. Dále analyzovat kožní a svalové biopsie počtu a kvality endoteliálních buněk a kapilární hustoty a vyvinout nové kvantifikovatelné metody pro hodnocení hojení ran.

Projekt je randomizovaná studie, která se skládá z jednoduchého pasivního tréninku ke zlepšení funkce krevních cév, zvýšení růstu nejmenších krevních cév, čímž se zabrání ulceraci a nakonec amputaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Základní informace

Diabetické vředy na nohou jsou jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací diabetes mellitus. Navzdory pokusům o profylaxi* se nakonec zahojí pouze dvě třetiny vředů diabetické nohy a až 15–20 % bude nakonec vyžadovat menší nebo větší amputaci (velká amputace dolní končetiny je definována jako amputace přes nebo nad hlezenním kloubem a menší amputace je pod hlezenním kloubem. Výskyt diabetu roste, ale multifaktoriální příčiny zhoršeného hojení chronických diabetických vředů stále nejsou dobře pochopeny.

Je známo, že diabetické vředy na noze snižují kvalitu života pacientů jak po psychické, tak po psychické stránce, a proto je pravděpodobné další zkoumání nových možností léčby. Současné poznatky o tom, jak zlepšit stav v počáteční fázi onemocnění periferních tepen (PAD), jsou omezené. Vyšetřovatelé vědí, že vysoké napětí kyslíku a perfuze končetiny, stejně jako přiměřená hustota mikrocév ve tkáni, jsou zásadní pro hojení ran. Proto intervence, které zvyšují průtok krve a podporují růst mikrocirkulace, budou pravděpodobně přínosné při léčbě hojení ran.

*Obvazy, debridement, komprese, klinické pozorování, antibiotika a kontrola glykémie

Bylo popsáno, že pasivní trénink sestávající z flexe/extenze kolena na kinetickém stroji má příznivý vliv na regulaci růstových faktorů, remikrovaskularizaci a zlepšení průtoku krve. Høier et al popsali, že pasivní pohyb nohou vyvolal dvojnásobné zvýšení průtoku krve, zvýšení angiogenních faktorů a iniciuje kapilární vzlínání v kosterním svalstvu. Všechny tři faktory jsou u diabetické nohy často narušeny, což má za následek špatné hojení ran.

Vzhledem k typické lokalizaci vředů na diabetické noze není tato skupina pacientů schopna správně cvičit. Vyšetřovatelé proto použijí nedávný inovativní model pro zlepšení mikrocirkulace končetin, vyvinutý na Katedře výživy, cvičení a sportu Kodaňské univerzity, zahrnující pasivní pohyb bérce, pro navození zvýšeného průtoku krve a růstu mikrocirkulace.

Odůvodnění studie Pacienti s diabetem mají zhoršené hojení ran v důsledku multifaktoriálních příčin. Výzkumníci vědí, že vysoké napětí kyslíku a perfuze jsou nezbytné pro hojení ran a podle studie Høiera et al může pasivní trénink zvýšit perfuzi a zvýšit proangiogenní faktory jak u mladých zdravých mužů, tak u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).

Nulová hypotéza:

  1. Pasivní trénink nevede k lepšímu hojení diabetických vředů na noze.
  2. Pasivní trénink dolní končetiny neovlivňuje prokrvení trénované končetiny.

Perspektivní:

Cílem tohoto projektu je zjistit, že pasivní trénink dolní končetiny zvýší hojení vředů diabetické nohy. Dále představit novou léčebnou nabídku pacientům s diabetem s vředy, kteří se nemohou správně hojit nebo provádět aktivní cvičení. Vyšetřovatelé doufají, že uvidí, že výhody tréninku a zrychleného hojení ovlivňují PROM.

Dále prezentovat nové poznatky o specifických molekulárních a funkčních změnách, ke kterým dochází ve tkáni při hojení ran. Tyto znalosti budou velmi důležité pro lepší pochopení toho, proč vznikají ulcerace a proč se tkáň začíná rozkládat.

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie u subjektů s diabetes mellitus zkoumající pasivní trénink jako léčbu diabetického vředu. Účastníci jsou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervence.

Kontrolní skupina dostávala standardní léčbu ran a intervenční skupina dostávala standardní léčbu ran a pasivní tréninková cvičení po dobu 8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 týdnů nebo do zhojení klinické rány. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče o rány sestávající z debridementu, obvazů, komprese, vyložení obuvi a v případě potřeby antibiotik. Srovnávací skupiny by si měly být co nejvíce podobné, pokud jde o důležité charakteristiky účastníků, které by mohly ovlivnit reakci na intervenci. Proto bude do každé srovnávací skupiny přidělena bloková randomizace, aby se zajistilo, že stejný počet účastníků s charakteristickou myšlenkou ovlivňující prognózu nebo reakci na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  2. Diabetes mellitus podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (viz http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) a stabilní léčba léčená v období 14 dnů před screeningem inzulinem nebo perorálně antidiabetikum. Stabilní je definováno jako stabilní HBA1c.

4. Vřed na nohou: velikost: průměr > 1 cm. Délka rány > 6 týdnů Lokalizace: Kožní defekt v plné tloušťce distálně od malleoli.

5. Muž nebo žena, věk >18 let v době podpisu informovaného souhlasu. 6. Diagnóza nedemence.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná infekce; akutní celulitida, osteomyelitida nebo gangréna kdekoli na postižené končetině.
  2. Zhoubné onemocnění
  3. Velké traumatické poškození tkáně.
  4. Velká amputace dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávající standardní léčbu ran sestávající z debridementu, obvazů, komprese, vyložení obuvi a v případě potřeby antibiotik.
Experimentální: Pasivní tréninková skupina
Intervenční skupina provádějící pasivní cvičení po dobu 8 týdnů na stroji na extenzor kolena a dostávající standardní léčbu ran sestávající z debridementu, obvazů, komprese, sundání obuvi a v případě potřeby antibiotik.
Pasivní tréninkový stroj, pohybuje obě nohy z flexe do extenze a zpět, 60krát za minutu za 1 hodinu, 3krát týdně. ROM je 60 stupňů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hojení ran kvantifikovaná digitální fotoplanimetrií
Časové okno: Fotografie jsou pořízeny v týdnu 0 a 8
Měření digitální fotoplanimetrie jsou porovnána se základním měřením v týdnu 0
Fotografie jsou pořízeny v týdnu 0 a 8
Změna ve Wagnerově klasifikaci ran.
Časové okno: týden 0 a 8
měření na začátku se porovnávají s 8. týdnem
týden 0 a 8
Změna ve Wagnerově klasifikaci ran.
Časové okno: týden 3, 5 a 16
Měření v týdnu 3, 5 a 16 jsou porovnána s výchozím týdnem 0 a 8
týden 3, 5 a 16
Změna hojení ran kvantifikovaná digitální fotoplanimetrií
Časové okno: týden 3, 5 a 16
Měření v týdnu 3, 5 a 16 jsou porovnána s výchozím týdnem 0 a 8
týden 3, 5 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze dolní končetiny.
Časové okno: týden 0, 3, 5, 8 a 16.
Kvantifikovaný měřením průtoku krve v arteria femoralis (dopplerovské)
týden 0, 3, 5, 8 a 16.
Distální měření krevního tlaku.
Časové okno: týden 0 a 8.
Zahrnuje kožní perfuzní test
týden 0 a 8.
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Hemoglobin mmol/l
Týden 0, 5 a 8
Histologické změny svalové tkáně.
Časové okno: Týden 0,5 a 8
Analyzováno ze svalových biopsií
Týden 0,5 a 8
Histologické změny tkáňového složení na okraji rány.
Časové okno: Týden 0,5 a 8
Analyzováno z biopsie okraje rány
Týden 0,5 a 8
Angiogenetické faktory analyzované ze svalové biopsie
Časové okno: Týden 0,5 a 8
• Celková RNA izolovaná ze svalových biopsií a obsah mRNA VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 stanovený pomocí PCR
Týden 0,5 a 8
Dexa Skenování dolní končetiny.
Časové okno: Týden 0 a 8
Pro měření změny složení tkáně
Týden 0 a 8
Dexa Skenování dolní končetiny.
Časové okno: Týden 0 a 8
K měření změny minerální hustoty kostí
Týden 0 a 8
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM's)
Časové okno: Týden 0, 8 a 16
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
Týden 0, 8 a 16
změna v 30sekundovém testu stoje židle
Časové okno: Týden 0 a 8
Týden 0 a 8
změna v testu maximálního prodloužení nohy
Časové okno: Týden 0 a 8
Týden 0 a 8
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0, 3, 5, 8 a 16
Týden 0, 3, 5, 8 a 16
Autonomní neuropatie
Časové okno: Týden 0 a 8
měření přístrojem vagus na začátku a po 8 týdnech
Týden 0 a 8
Měření změny distálního krevního tlaku.
Časové okno: týden 0 a 8
Tlak paží, kotníků a prstů. Kotníkový pažní index (ABI) se vypočítá z měření systolického krevního tlaku na paži a kotníku.
týden 0 a 8
Autonomní neuropatie
Časové okno: Týden 0 a 8
měření sudoscan na začátku a po 8 týdnech
Týden 0 a 8
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM's)
Časové okno: Týden 0, 8 a 16
dotazník pěti dimenzí Euroqol (EQ-5D)
Týden 0, 8 a 16
Histologické změny endoteliálních buněk
Časové okno: 0,5 a 8
analyzovány ze svalových biopsií
0,5 a 8
Histologické změny hustoty kapilár
Časové okno: 0,5 a 8
Analyzováno ze svalových biopsií
0,5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Glykovaný HbA1c v mmol/mol
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Glukóza v mmol/l
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
C-reaktivní protein v mg/l
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
leukocytů a diferenciálního počtu, v 10^9/l
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Trombocyty v 10^9/l
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Sodík, mmol/L
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
draslíku v mmol/l
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
eGlomerulární filtrační rychlost, ml/min/1,73 m^2
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Albumin g/l
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Kreatinin, μmol/L
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Alanin transamináza, U/L
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
Bazická fosfatáza, U/L
Týden 0, 5 a 8
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
YKL 40, μg/l
Týden 0, 5 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Předplatit