- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02785198
Pasivní trénink jako léčba vředů diabetické nohy
Pasivní trénink jako léčba diabetických vředů na nohou: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie hojení ran
Celkový design projektu: Tento doktorandský projekt zahrnuje randomizovanou studii na diabeticích s hojícími se hojícími se ranami, srovnávající efekt pasivního pohybu dolní končetiny se standardní léčbou diabetických ran.
Jak efektivně zlepšit stav onemocnění periferních tepen je omezený. Primárním účelem této studie je odhalit, zda pasivní pohyb dolní končetiny ovlivní potřebu svalového kyslíku a tím zvýší průtok krve. Zvýšení potřeby svalového kyslíku pravděpodobně zvýší jak rychlost průtoku krve, tak počet kapilár, což by vyvolalo hojení ran, které dříve nebylo možné.
Sekundárním cílem je zvýšit porozumění patofyziologickým procesům při hojení ran prostřednictvím studia biochemických markerů vaskularizace, zánětu a náboru kmenových buněk ve vzorcích krve. Dále analyzovat kožní a svalové biopsie počtu a kvality endoteliálních buněk a kapilární hustoty a vyvinout nové kvantifikovatelné metody pro hodnocení hojení ran.
Projekt je randomizovaná studie, která se skládá z jednoduchého pasivního tréninku ke zlepšení funkce krevních cév, zvýšení růstu nejmenších krevních cév, čímž se zabrání ulceraci a nakonec amputaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace
Diabetické vředy na nohou jsou jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací diabetes mellitus. Navzdory pokusům o profylaxi* se nakonec zahojí pouze dvě třetiny vředů diabetické nohy a až 15–20 % bude nakonec vyžadovat menší nebo větší amputaci (velká amputace dolní končetiny je definována jako amputace přes nebo nad hlezenním kloubem a menší amputace je pod hlezenním kloubem. Výskyt diabetu roste, ale multifaktoriální příčiny zhoršeného hojení chronických diabetických vředů stále nejsou dobře pochopeny.
Je známo, že diabetické vředy na noze snižují kvalitu života pacientů jak po psychické, tak po psychické stránce, a proto je pravděpodobné další zkoumání nových možností léčby. Současné poznatky o tom, jak zlepšit stav v počáteční fázi onemocnění periferních tepen (PAD), jsou omezené. Vyšetřovatelé vědí, že vysoké napětí kyslíku a perfuze končetiny, stejně jako přiměřená hustota mikrocév ve tkáni, jsou zásadní pro hojení ran. Proto intervence, které zvyšují průtok krve a podporují růst mikrocirkulace, budou pravděpodobně přínosné při léčbě hojení ran.
*Obvazy, debridement, komprese, klinické pozorování, antibiotika a kontrola glykémie
Bylo popsáno, že pasivní trénink sestávající z flexe/extenze kolena na kinetickém stroji má příznivý vliv na regulaci růstových faktorů, remikrovaskularizaci a zlepšení průtoku krve. Høier et al popsali, že pasivní pohyb nohou vyvolal dvojnásobné zvýšení průtoku krve, zvýšení angiogenních faktorů a iniciuje kapilární vzlínání v kosterním svalstvu. Všechny tři faktory jsou u diabetické nohy často narušeny, což má za následek špatné hojení ran.
Vzhledem k typické lokalizaci vředů na diabetické noze není tato skupina pacientů schopna správně cvičit. Vyšetřovatelé proto použijí nedávný inovativní model pro zlepšení mikrocirkulace končetin, vyvinutý na Katedře výživy, cvičení a sportu Kodaňské univerzity, zahrnující pasivní pohyb bérce, pro navození zvýšeného průtoku krve a růstu mikrocirkulace.
Odůvodnění studie Pacienti s diabetem mají zhoršené hojení ran v důsledku multifaktoriálních příčin. Výzkumníci vědí, že vysoké napětí kyslíku a perfuze jsou nezbytné pro hojení ran a podle studie Høiera et al může pasivní trénink zvýšit perfuzi a zvýšit proangiogenní faktory jak u mladých zdravých mužů, tak u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).
Nulová hypotéza:
- Pasivní trénink nevede k lepšímu hojení diabetických vředů na noze.
- Pasivní trénink dolní končetiny neovlivňuje prokrvení trénované končetiny.
Perspektivní:
Cílem tohoto projektu je zjistit, že pasivní trénink dolní končetiny zvýší hojení vředů diabetické nohy. Dále představit novou léčebnou nabídku pacientům s diabetem s vředy, kteří se nemohou správně hojit nebo provádět aktivní cvičení. Vyšetřovatelé doufají, že uvidí, že výhody tréninku a zrychleného hojení ovlivňují PROM.
Dále prezentovat nové poznatky o specifických molekulárních a funkčních změnách, ke kterým dochází ve tkáni při hojení ran. Tyto znalosti budou velmi důležité pro lepší pochopení toho, proč vznikají ulcerace a proč se tkáň začíná rozkládat.
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie u subjektů s diabetes mellitus zkoumající pasivní trénink jako léčbu diabetického vředu. Účastníci jsou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervence.
Kontrolní skupina dostávala standardní léčbu ran a intervenční skupina dostávala standardní léčbu ran a pasivní tréninková cvičení po dobu 8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 týdnů nebo do zhojení klinické rány. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče o rány sestávající z debridementu, obvazů, komprese, vyložení obuvi a v případě potřeby antibiotik. Srovnávací skupiny by si měly být co nejvíce podobné, pokud jde o důležité charakteristiky účastníků, které by mohly ovlivnit reakci na intervenci. Proto bude do každé srovnávací skupiny přidělena bloková randomizace, aby se zajistilo, že stejný počet účastníků s charakteristickou myšlenkou ovlivňující prognózu nebo reakci na intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
- Diabetes mellitus podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (viz http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) a stabilní léčba léčená v období 14 dnů před screeningem inzulinem nebo perorálně antidiabetikum. Stabilní je definováno jako stabilní HBA1c.
4. Vřed na nohou: velikost: průměr > 1 cm. Délka rány > 6 týdnů Lokalizace: Kožní defekt v plné tloušťce distálně od malleoli.
5. Muž nebo žena, věk >18 let v době podpisu informovaného souhlasu. 6. Diagnóza nedemence.
Kritéria vyloučení:
- Závažná infekce; akutní celulitida, osteomyelitida nebo gangréna kdekoli na postižené končetině.
- Zhoubné onemocnění
- Velké traumatické poškození tkáně.
- Velká amputace dolní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávající standardní léčbu ran sestávající z debridementu, obvazů, komprese, vyložení obuvi a v případě potřeby antibiotik.
|
|
|
Experimentální: Pasivní tréninková skupina
Intervenční skupina provádějící pasivní cvičení po dobu 8 týdnů na stroji na extenzor kolena a dostávající standardní léčbu ran sestávající z debridementu, obvazů, komprese, sundání obuvi a v případě potřeby antibiotik.
|
Pasivní tréninkový stroj, pohybuje obě nohy z flexe do extenze a zpět, 60krát za minutu za 1 hodinu, 3krát týdně.
ROM je 60 stupňů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hojení ran kvantifikovaná digitální fotoplanimetrií
Časové okno: Fotografie jsou pořízeny v týdnu 0 a 8
|
Měření digitální fotoplanimetrie jsou porovnána se základním měřením v týdnu 0
|
Fotografie jsou pořízeny v týdnu 0 a 8
|
|
Změna ve Wagnerově klasifikaci ran.
Časové okno: týden 0 a 8
|
měření na začátku se porovnávají s 8. týdnem
|
týden 0 a 8
|
|
Změna ve Wagnerově klasifikaci ran.
Časové okno: týden 3, 5 a 16
|
Měření v týdnu 3, 5 a 16 jsou porovnána s výchozím týdnem 0 a 8
|
týden 3, 5 a 16
|
|
Změna hojení ran kvantifikovaná digitální fotoplanimetrií
Časové okno: týden 3, 5 a 16
|
Měření v týdnu 3, 5 a 16 jsou porovnána s výchozím týdnem 0 a 8
|
týden 3, 5 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze dolní končetiny.
Časové okno: týden 0, 3, 5, 8 a 16.
|
Kvantifikovaný měřením průtoku krve v arteria femoralis (dopplerovské)
|
týden 0, 3, 5, 8 a 16.
|
|
Distální měření krevního tlaku.
Časové okno: týden 0 a 8.
|
Zahrnuje kožní perfuzní test
|
týden 0 a 8.
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Hemoglobin mmol/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Histologické změny svalové tkáně.
Časové okno: Týden 0,5 a 8
|
Analyzováno ze svalových biopsií
|
Týden 0,5 a 8
|
|
Histologické změny tkáňového složení na okraji rány.
Časové okno: Týden 0,5 a 8
|
Analyzováno z biopsie okraje rány
|
Týden 0,5 a 8
|
|
Angiogenetické faktory analyzované ze svalové biopsie
Časové okno: Týden 0,5 a 8
|
• Celková RNA izolovaná ze svalových biopsií a obsah mRNA VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 stanovený pomocí PCR
|
Týden 0,5 a 8
|
|
Dexa Skenování dolní končetiny.
Časové okno: Týden 0 a 8
|
Pro měření změny složení tkáně
|
Týden 0 a 8
|
|
Dexa Skenování dolní končetiny.
Časové okno: Týden 0 a 8
|
K měření změny minerální hustoty kostí
|
Týden 0 a 8
|
|
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM's)
Časové okno: Týden 0, 8 a 16
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
|
Týden 0, 8 a 16
|
|
změna v 30sekundovém testu stoje židle
Časové okno: Týden 0 a 8
|
Týden 0 a 8
|
|
|
změna v testu maximálního prodloužení nohy
Časové okno: Týden 0 a 8
|
Týden 0 a 8
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0, 3, 5, 8 a 16
|
Týden 0, 3, 5, 8 a 16
|
|
|
Autonomní neuropatie
Časové okno: Týden 0 a 8
|
měření přístrojem vagus na začátku a po 8 týdnech
|
Týden 0 a 8
|
|
Měření změny distálního krevního tlaku.
Časové okno: týden 0 a 8
|
Tlak paží, kotníků a prstů.
Kotníkový pažní index (ABI) se vypočítá z měření systolického krevního tlaku na paži a kotníku.
|
týden 0 a 8
|
|
Autonomní neuropatie
Časové okno: Týden 0 a 8
|
měření sudoscan na začátku a po 8 týdnech
|
Týden 0 a 8
|
|
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM's)
Časové okno: Týden 0, 8 a 16
|
dotazník pěti dimenzí Euroqol (EQ-5D)
|
Týden 0, 8 a 16
|
|
Histologické změny endoteliálních buněk
Časové okno: 0,5 a 8
|
analyzovány ze svalových biopsií
|
0,5 a 8
|
|
Histologické změny hustoty kapilár
Časové okno: 0,5 a 8
|
Analyzováno ze svalových biopsií
|
0,5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Glykovaný HbA1c v mmol/mol
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Glukóza v mmol/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
leukocytů a diferenciálního počtu, v 10^9/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Trombocyty v 10^9/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Sodík, mmol/L
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
draslíku v mmol/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
eGlomerulární filtrační rychlost, ml/min/1,73 m^2
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Albumin g/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Kreatinin, μmol/L
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Alanin transamináza, U/L
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
Bazická fosfatáza, U/L
|
Týden 0, 5 a 8
|
|
Biochemické změny během hojení rány jsou hodnoceny biochemickými markery ve vzorcích periferní žilní krve.
Časové okno: Týden 0, 5 a 8
|
YKL 40, μg/l
|
Týden 0, 5 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jorgensen ME, Almdal TP, Faerch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014 Apr;31(4):443-7. doi: 10.1111/dme.12320. Epub 2013 Oct 21.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- Tennvall GR, Apelqvist J, Eneroth M. Costs of deep foot infections in patients with diabetes mellitus. Pharmacoeconomics. 2000 Sep;18(3):225-38. doi: 10.2165/00019053-200018030-00003.
- Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014 Aug;31(8):817-36. doi: 10.1007/s12325-014-0140-x. Epub 2014 Jul 29.
- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, Hartemann-Heurtier A, Londahl M, Price PE, van Houtum WH, Jeffcoate WJ. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825.
- Gary Sibbald R, Woo KY. The biology of chronic foot ulcers in persons with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1002/dmrr.847.
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Jeffcoate WJ, Harding KG. Diabetic foot ulcers. Lancet. 2003 May 3;361(9368):1545-51. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13169-8.
- Pence BD, Woods JA. Exercise, Obesity, and Cutaneous Wound Healing: Evidence from Rodent and Human Studies. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jan 1;3(1):71-79. doi: 10.1089/wound.2012.0377.
- Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Carstensen B, Skov O, Beck-Nielsen H. Substantial reduction in the number of amputations among patients with diabetes: a cohort study over 16 years. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):121-129. doi: 10.1007/s00125-015-3781-7. Epub 2015 Nov 22.
- Hellsten Y, Rufener N, Nielsen JJ, Hoier B, Krustrup P, Bangsbo J. Passive leg movement enhances interstitial VEGF protein, endothelial cell proliferation, and eNOS mRNA content in human skeletal muscle. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Mar;294(3):R975-82. doi: 10.1152/ajpregu.00677.2007. Epub 2007 Dec 19.
- Hoier B, Rufener N, Bojsen-Moller J, Bangsbo J, Hellsten Y. The effect of passive movement training on angiogenic factors and capillary growth in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3833-45. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190439.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-15008102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické vředy na nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý