- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02785198
Passives Training zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
Passives Training zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wundheilung
Gesamtdesign des Projekts: Dieses PhD-Projekt umfasst eine randomisierte Studie an Diabetikern mit heilungsresistenten Wunden, in der die Wirkung der passiven Bewegung der unteren Extremität mit der Standardbehandlung diabetischer Wunden verglichen wird.
Wie der Zustand der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wirksam verbessert werden kann, ist begrenzt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine passive Bewegung der unteren Extremität den Sauerstoffbedarf der Muskeln beeinflusst und dadurch den Blutfluss erhöht. Eine Erhöhung des Muskelsauerstoffbedarfs erhöht wahrscheinlich sowohl die Durchblutungsrate als auch die Anzahl der Kapillaren, was die Heilung von Wunden induzieren würde, die zuvor nicht möglich war.
Der sekundäre Zweck besteht darin, das Verständnis der pathophysiologischen Prozesse bei der Wundheilung durch die Untersuchung biochemischer Marker für Vaskularisierung, Entzündung und Stammzellrekrutierung in Blutproben zu verbessern. Darüber hinaus analysieren Haut- und Muskelbiopsien die Anzahl und Qualität der Endothelzellen und die Kapillardichte und entwickeln neue quantifizierbare Methoden zur Bewertung der Wundheilung.
Das Projekt ist eine randomisierte Studie, die aus einfachem passivem Training besteht, um die Funktion der Blutgefäße zu verbessern, das Wachstum der kleinsten Blutgefäße zu steigern und dadurch Geschwüre und schließlich eine Amputation zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformation
Diabetische Fußulzera sind eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen bei Diabetes mellitus. Trotz Prophylaxeversuchen* heilen nur zwei Drittel der diabetischen Fußgeschwüre schließlich ab, und bis zu 15-20 % erfordern letztendlich eine kleine oder große Amputation (eine große Amputation der unteren Extremität ist definiert als durch oder über dem Sprunggelenk und eine kleine Amputationen liegt unterhalb des Sprunggelenks. Die Inzidenz von Diabetes nimmt zu, aber die multifaktoriellen Ursachen für die beeinträchtigte Heilung von chronischen diabetischen Geschwüren sind noch immer nicht gut verstanden.
Es ist bekannt, dass diabetische Fußgeschwüre die Lebensqualität der Patienten sowohl psychisch als auch psychisch beeinträchtigen, und daher ist die weitere Erforschung neuer Behandlungsoptionen plausibel. Das derzeitige Wissen darüber, wie der Zustand in der Anfangsphase der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verbessert werden kann, ist begrenzt. Forscher wissen, dass eine hohe Sauerstoffspannung und Durchblutung der Extremität sowie eine ausreichende Dichte von Mikrogefäßen im Gewebe für die Wundheilung unerlässlich sind. Daher sind Interventionen, die den Blutfluss erhöhen und das Wachstum der Mikrozirkulation fördern, wahrscheinlich bei der Behandlung der Wundheilung von Vorteil.
*Verbände, Debridement, Kompression, klinische Beobachtung, Antibiotika und glykämische Kontrolle
Es wurde berichtet, dass passives Training, bestehend aus Kniebeugung/-streckung in einer kinetischen Maschine, eine positive Wirkung auf die Hochregulierung von Wachstumsfaktoren, Remikrovaskularisierung und verbesserte Durchblutung hat. Høier et al. beschrieben, dass eine passive Bewegung des Beins eine zweifache Erhöhung des Blutflusses und eine Erhöhung angiogenetischer Faktoren induziert und die Kapillarisierung im Skelettmuskel initiiert. Alle drei Faktoren sind beim diabetischen Bein oft beeinträchtigt, was zu einer schlechten Wundheilung führt.
Aufgrund der typischen Lokalisation der diabetischen Fußulzera ist diese Patientengruppe nicht in der Lage, sich richtig zu bewegen. Daher werden die Forscher ein aktuelles innovatives Modell zur Verbesserung der Mikrozirkulation der Gliedmaßen verwenden, das an der Abteilung für Ernährung, Bewegung und Sport der Universität Kopenhagen entwickelt wurde und eine passive Bewegung des Unterschenkels beinhaltet, um eine erhöhte Durchblutung und ein Wachstum der Mikrozirkulation zu induzieren.
Begründung für die Studie Diabetiker haben aufgrund multifaktorieller Ursachen eine beeinträchtigte Wundheilung. Die Forscher wissen, dass eine hohe Sauerstoffspannung und Durchblutung für die Wundheilung unerlässlich sind, und laut der Studie von Høier et al. kann passives Training die Durchblutung erhöhen und die proangiogenen Faktoren sowohl bei jungen gesunden Männern als auch bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhöhen.
Nullhypothese:
- Passives Training führt nicht zu einer verbesserten Heilung von diabetischen Fußgeschwüren.
- Passives Training der unteren Extremität beeinflusst nicht die Durchblutung der trainierten Extremität.
Perspektive:
Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, dass ein passives Training der unteren Extremität die Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren fördert. Präsentieren Sie außerdem ein neues Behandlungsangebot für Diabetiker mit Geschwüren, die nicht richtig heilen oder aktive Übungen durchführen können. Die Ermittler hoffen zu sehen, dass die Vorteile des Trainings und der beschleunigten Heilung die PROMs beeinflussen.
Darüber hinaus sollen neue Erkenntnisse über die spezifischen molekularen und funktionellen Veränderungen präsentiert werden, die während der Wundheilung im Gewebe auftreten. Dieses Wissen wird sehr wichtig sein, um besser zu verstehen, warum Ulzerationen auftreten und warum sich das Gewebe zu zersetzen beginnt.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit parallelem kontrolliertem Design bei Patienten mit Diabetes mellitus, die passives Training als Behandlung für das diabetische Geschwür untersucht. Die Teilnehmer werden entweder einer Kontrollgruppe oder einer Intervention randomisiert.
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standard-Wundbehandlung und eine Interventionsgruppe erhielt eine Standard-Wundbehandlung und passive Trainingsübungen für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden 16 Wochen oder bis zur klinischen Wundheilung nachbeobachtet. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Wundversorgung, bestehend aus Débridement, Verbänden, Kompression, Entlastungsschuhen und ggf. Antibiotika. Die Vergleichsgruppen sollten in Bezug auf wichtige Teilnehmermerkmale, die das Ansprechen auf die Intervention beeinflussen könnten, möglichst ähnlich sein. Daher wird jeder Vergleichsgruppe eine Block-Randomisierung zugeteilt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl von Teilnehmern mit einem charakteristischen Gedanken, die Prognose oder das Ansprechen auf die Intervention zu beeinflussen, zugeteilt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
- Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (siehe http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) und eine stabile Behandlung, die in einem Zeitraum von 14 Tagen vor dem Screening mit Insulin oder einer oralen Gabe behandelt wird Antidiabetikum. Stabil ist als stabiles HBA1c definiert.
4. Fußgeschwür: Größe: Durchmesser > 1 cm. Dauer der Wunde > 6 Wochen Lokalisation: Vollflächiger Hautdefekt distal der Malleoli.
5. Männlich oder weiblich, Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 6. Nicht-Demenz-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Infektion; akute Zellulitis, Osteomyelitis oder Gangrän irgendwo in der betroffenen Extremität.
- Bösartige Erkrankung
- Schwerer traumatischer Gewebeschaden.
- Große Amputation der unteren Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe erhält eine Standard-Wundbehandlung, bestehend aus Débridement, Verbänden, Kompression, Entlastung der Schuhe und gegebenenfalls Antibiotika.
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Experimental: Passive Trainingsgruppe
Eine Interventionsgruppe, die 8 Wochen lang passive Übungen an einer Kniestreckermaschine durchführt und eine Standard-Wundbehandlung erhält, die aus Débridement, Verbänden, Kompression, Entlastung von Schuhen und, falls erforderlich, Antibiotika besteht.
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Das passive Trainingsgerät bewegt beide Beine von Beugung zu Streckung und zurück, 60 Mal pro Minute in 1 Stunde, 3 Mal pro Woche.
ROM ist 60 Grad
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierte Veränderung der Wundheilung durch digitale Fotoplanimetrie
Zeitfenster: Fotos werden in Woche 0 und 8 gemacht
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Die Messungen der digitalen Fotoplanimetrie werden mit der Basismessung in Woche 0 verglichen
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Fotos werden in Woche 0 und 8 gemacht
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Die Änderung der Wagnerschen Wundklassifikation.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
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Messungen zu Studienbeginn werden mit Woche 8 verglichen
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Woche 0 und 8
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Die Änderung der Wagnerschen Wundklassifikation.
Zeitfenster: Woche 3, 5 und 16
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Die Messungen in Woche 3, 5 und 16 werden mit den Ausgangswerten in Woche 0 und 8 verglichen
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Woche 3, 5 und 16
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Quantifizierte Veränderung der Wundheilung durch digitale Fotoplanimetrie
Zeitfenster: Woche 3, 5 und 16
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Die Messungen in Woche 3, 5 und 16 werden mit den Ausgangswerten in Woche 0 und 8 verglichen
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Woche 3, 5 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchblutung der unteren Extremität.
Zeitfenster: Woche 0, 3, 5, 8 und 16.
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Quantifiziert durch Messung des Blutflusses in der Arteria femoralis (Doppler)
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Woche 0, 3, 5, 8 und 16.
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Distale Blutdruckmessung.
Zeitfenster: Woche 0 und 8.
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Inklusive Hautperfusionstest
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Woche 0 und 8.
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Hämoglobin mmol/L
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Woche 0, 5 und 8
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Histologische Veränderungen des Muskelgewebes.
Zeitfenster: Woche 0,5 und 8
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Aus Muskelbiopsien analysiert
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Woche 0,5 und 8
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Histologische Veränderungen der Gewebezusammensetzung im Wundrand.
Zeitfenster: Woche 0,5 und 8
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Aus Wundrandbiopsie analysiert
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Woche 0,5 und 8
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Angiogenetische Faktoren, die anhand einer Muskelbiopsie analysiert wurden
Zeitfenster: Woche 0,5 und 8
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• Aus den Muskelbiopsien isolierte Gesamt-RNA und der mRNA-Gehalt von VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 bestimmt durch PCR
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Woche 0,5 und 8
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Dexa Scannen der unteren Extremität.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
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Um die Änderung der Gewebezusammensetzung zu messen
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Woche 0 und 8
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|
Dexa Scannen der unteren Extremität.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
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Um die Veränderung der Knochenmineraldichte zu messen
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Woche 0 und 8
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Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM's)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 16
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Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
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Woche 0, 8 und 16
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die Veränderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Woche 0 und 8
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Woche 0 und 8
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die Änderung des maximalen Beinstreckungstests
Zeitfenster: Woche 0 und 8
|
Woche 0 und 8
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|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, 3, 5, 8 und 16
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Woche 0, 3, 5, 8 und 16
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Autonome Neuropathie
Zeitfenster: Woche 0 und 8
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Messungen des Vagusgeräts zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Woche 0 und 8
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Messung der distalen Blutdruckänderung.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
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Arm-, Knöchel- und Zehendruck.
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird aus der Messung des systolischen Arm- und Knöchelblutdrucks berechnet.
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Woche 0 und 8
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|
Autonome Neuropathie
Zeitfenster: Woche 0 und 8
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Sudoscan-Messungen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Woche 0 und 8
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Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM's)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 16
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der Euroqol-Five-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D)
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Woche 0, 8 und 16
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Histologische Veränderungen der Endothelzellen
Zeitfenster: 0,5 und 8
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aus Muskelbiopsien analysiert
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0,5 und 8
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Histologische Veränderungen der Kapillardichte
Zeitfenster: 0,5 und 8
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Aus Muskelbiopsien analysiert
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0,5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Glykiertes HbA1c in mmol/mol
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Glukose in mmol/l
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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C-reaktives Protein in mg/l
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Leukozyten und Differentialzählung, in 10^9/L
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
|
Thrombozyten in 10^9/L
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Natrium, mmol/L
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
|
Kalium in mmol/L
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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eGlomeruläre Filtrationsrate, ml/min/1,73 m^2
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Albumin g/L
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Kreatinin, μmol/L
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Alanin-Transaminase, U/L
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Woche 0, 5 und 8
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|
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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Basische Phosphatase, U/L
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Woche 0, 5 und 8
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Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
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YKL 40, μg/L
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Woche 0, 5 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jorgensen ME, Almdal TP, Faerch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014 Apr;31(4):443-7. doi: 10.1111/dme.12320. Epub 2013 Oct 21.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- Tennvall GR, Apelqvist J, Eneroth M. Costs of deep foot infections in patients with diabetes mellitus. Pharmacoeconomics. 2000 Sep;18(3):225-38. doi: 10.2165/00019053-200018030-00003.
- Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014 Aug;31(8):817-36. doi: 10.1007/s12325-014-0140-x. Epub 2014 Jul 29.
- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, Hartemann-Heurtier A, Londahl M, Price PE, van Houtum WH, Jeffcoate WJ. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825.
- Gary Sibbald R, Woo KY. The biology of chronic foot ulcers in persons with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1002/dmrr.847.
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
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- Pence BD, Woods JA. Exercise, Obesity, and Cutaneous Wound Healing: Evidence from Rodent and Human Studies. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jan 1;3(1):71-79. doi: 10.1089/wound.2012.0377.
- Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Carstensen B, Skov O, Beck-Nielsen H. Substantial reduction in the number of amputations among patients with diabetes: a cohort study over 16 years. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):121-129. doi: 10.1007/s00125-015-3781-7. Epub 2015 Nov 22.
- Hellsten Y, Rufener N, Nielsen JJ, Hoier B, Krustrup P, Bangsbo J. Passive leg movement enhances interstitial VEGF protein, endothelial cell proliferation, and eNOS mRNA content in human skeletal muscle. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Mar;294(3):R975-82. doi: 10.1152/ajpregu.00677.2007. Epub 2007 Dec 19.
- Hoier B, Rufener N, Bojsen-Moller J, Bangsbo J, Hellsten Y. The effect of passive movement training on angiogenic factors and capillary growth in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3833-45. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190439.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- H-15008102
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Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre
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University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
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MIMOSA Diagnostics Inc.Northwell HealthRekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
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Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
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Estar Medical dba Medical Technologies, LTDWCG IRBRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten