Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Passives Training zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

20. Februar 2020 aktualisiert von: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Passives Training zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Wundheilung

Gesamtdesign des Projekts: Dieses PhD-Projekt umfasst eine randomisierte Studie an Diabetikern mit heilungsresistenten Wunden, in der die Wirkung der passiven Bewegung der unteren Extremität mit der Standardbehandlung diabetischer Wunden verglichen wird.

Wie der Zustand der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wirksam verbessert werden kann, ist begrenzt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine passive Bewegung der unteren Extremität den Sauerstoffbedarf der Muskeln beeinflusst und dadurch den Blutfluss erhöht. Eine Erhöhung des Muskelsauerstoffbedarfs erhöht wahrscheinlich sowohl die Durchblutungsrate als auch die Anzahl der Kapillaren, was die Heilung von Wunden induzieren würde, die zuvor nicht möglich war.

Der sekundäre Zweck besteht darin, das Verständnis der pathophysiologischen Prozesse bei der Wundheilung durch die Untersuchung biochemischer Marker für Vaskularisierung, Entzündung und Stammzellrekrutierung in Blutproben zu verbessern. Darüber hinaus analysieren Haut- und Muskelbiopsien die Anzahl und Qualität der Endothelzellen und die Kapillardichte und entwickeln neue quantifizierbare Methoden zur Bewertung der Wundheilung.

Das Projekt ist eine randomisierte Studie, die aus einfachem passivem Training besteht, um die Funktion der Blutgefäße zu verbessern, das Wachstum der kleinsten Blutgefäße zu steigern und dadurch Geschwüre und schließlich eine Amputation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundinformation

Diabetische Fußulzera sind eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen bei Diabetes mellitus. Trotz Prophylaxeversuchen* heilen nur zwei Drittel der diabetischen Fußgeschwüre schließlich ab, und bis zu 15-20 % erfordern letztendlich eine kleine oder große Amputation (eine große Amputation der unteren Extremität ist definiert als durch oder über dem Sprunggelenk und eine kleine Amputationen liegt unterhalb des Sprunggelenks. Die Inzidenz von Diabetes nimmt zu, aber die multifaktoriellen Ursachen für die beeinträchtigte Heilung von chronischen diabetischen Geschwüren sind noch immer nicht gut verstanden.

Es ist bekannt, dass diabetische Fußgeschwüre die Lebensqualität der Patienten sowohl psychisch als auch psychisch beeinträchtigen, und daher ist die weitere Erforschung neuer Behandlungsoptionen plausibel. Das derzeitige Wissen darüber, wie der Zustand in der Anfangsphase der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verbessert werden kann, ist begrenzt. Forscher wissen, dass eine hohe Sauerstoffspannung und Durchblutung der Extremität sowie eine ausreichende Dichte von Mikrogefäßen im Gewebe für die Wundheilung unerlässlich sind. Daher sind Interventionen, die den Blutfluss erhöhen und das Wachstum der Mikrozirkulation fördern, wahrscheinlich bei der Behandlung der Wundheilung von Vorteil.

*Verbände, Debridement, Kompression, klinische Beobachtung, Antibiotika und glykämische Kontrolle

Es wurde berichtet, dass passives Training, bestehend aus Kniebeugung/-streckung in einer kinetischen Maschine, eine positive Wirkung auf die Hochregulierung von Wachstumsfaktoren, Remikrovaskularisierung und verbesserte Durchblutung hat. Høier et al. beschrieben, dass eine passive Bewegung des Beins eine zweifache Erhöhung des Blutflusses und eine Erhöhung angiogenetischer Faktoren induziert und die Kapillarisierung im Skelettmuskel initiiert. Alle drei Faktoren sind beim diabetischen Bein oft beeinträchtigt, was zu einer schlechten Wundheilung führt.

Aufgrund der typischen Lokalisation der diabetischen Fußulzera ist diese Patientengruppe nicht in der Lage, sich richtig zu bewegen. Daher werden die Forscher ein aktuelles innovatives Modell zur Verbesserung der Mikrozirkulation der Gliedmaßen verwenden, das an der Abteilung für Ernährung, Bewegung und Sport der Universität Kopenhagen entwickelt wurde und eine passive Bewegung des Unterschenkels beinhaltet, um eine erhöhte Durchblutung und ein Wachstum der Mikrozirkulation zu induzieren.

Begründung für die Studie Diabetiker haben aufgrund multifaktorieller Ursachen eine beeinträchtigte Wundheilung. Die Forscher wissen, dass eine hohe Sauerstoffspannung und Durchblutung für die Wundheilung unerlässlich sind, und laut der Studie von Høier et al. kann passives Training die Durchblutung erhöhen und die proangiogenen Faktoren sowohl bei jungen gesunden Männern als auch bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhöhen.

Nullhypothese:

  1. Passives Training führt nicht zu einer verbesserten Heilung von diabetischen Fußgeschwüren.
  2. Passives Training der unteren Extremität beeinflusst nicht die Durchblutung der trainierten Extremität.

Perspektive:

Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, dass ein passives Training der unteren Extremität die Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren fördert. Präsentieren Sie außerdem ein neues Behandlungsangebot für Diabetiker mit Geschwüren, die nicht richtig heilen oder aktive Übungen durchführen können. Die Ermittler hoffen zu sehen, dass die Vorteile des Trainings und der beschleunigten Heilung die PROMs beeinflussen.

Darüber hinaus sollen neue Erkenntnisse über die spezifischen molekularen und funktionellen Veränderungen präsentiert werden, die während der Wundheilung im Gewebe auftreten. Dieses Wissen wird sehr wichtig sein, um besser zu verstehen, warum Ulzerationen auftreten und warum sich das Gewebe zu zersetzen beginnt.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit parallelem kontrolliertem Design bei Patienten mit Diabetes mellitus, die passives Training als Behandlung für das diabetische Geschwür untersucht. Die Teilnehmer werden entweder einer Kontrollgruppe oder einer Intervention randomisiert.

Die Kontrollgruppe erhielt eine Standard-Wundbehandlung und eine Interventionsgruppe erhielt eine Standard-Wundbehandlung und passive Trainingsübungen für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden 16 Wochen oder bis zur klinischen Wundheilung nachbeobachtet. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Wundversorgung, bestehend aus Débridement, Verbänden, Kompression, Entlastungsschuhen und ggf. Antibiotika. Die Vergleichsgruppen sollten in Bezug auf wichtige Teilnehmermerkmale, die das Ansprechen auf die Intervention beeinflussen könnten, möglichst ähnlich sein. Daher wird jeder Vergleichsgruppe eine Block-Randomisierung zugeteilt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl von Teilnehmern mit einem charakteristischen Gedanken, die Prognose oder das Ansprechen auf die Intervention zu beeinflussen, zugeteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  2. Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (siehe http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) und eine stabile Behandlung, die in einem Zeitraum von 14 Tagen vor dem Screening mit Insulin oder einer oralen Gabe behandelt wird Antidiabetikum. Stabil ist als stabiles HBA1c definiert.

4. Fußgeschwür: Größe: Durchmesser > 1 cm. Dauer der Wunde > 6 Wochen Lokalisation: Vollflächiger Hautdefekt distal der Malleoli.

5. Männlich oder weiblich, Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 6. Nicht-Demenz-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Infektion; akute Zellulitis, Osteomyelitis oder Gangrän irgendwo in der betroffenen Extremität.
  2. Bösartige Erkrankung
  3. Schwerer traumatischer Gewebeschaden.
  4. Große Amputation der unteren Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe erhält eine Standard-Wundbehandlung, bestehend aus Débridement, Verbänden, Kompression, Entlastung der Schuhe und gegebenenfalls Antibiotika.
Experimental: Passive Trainingsgruppe
Eine Interventionsgruppe, die 8 Wochen lang passive Übungen an einer Kniestreckermaschine durchführt und eine Standard-Wundbehandlung erhält, die aus Débridement, Verbänden, Kompression, Entlastung von Schuhen und, falls erforderlich, Antibiotika besteht.
Das passive Trainingsgerät bewegt beide Beine von Beugung zu Streckung und zurück, 60 Mal pro Minute in 1 Stunde, 3 Mal pro Woche. ROM ist 60 Grad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierte Veränderung der Wundheilung durch digitale Fotoplanimetrie
Zeitfenster: Fotos werden in Woche 0 und 8 gemacht
Die Messungen der digitalen Fotoplanimetrie werden mit der Basismessung in Woche 0 verglichen
Fotos werden in Woche 0 und 8 gemacht
Die Änderung der Wagnerschen Wundklassifikation.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Messungen zu Studienbeginn werden mit Woche 8 verglichen
Woche 0 und 8
Die Änderung der Wagnerschen Wundklassifikation.
Zeitfenster: Woche 3, 5 und 16
Die Messungen in Woche 3, 5 und 16 werden mit den Ausgangswerten in Woche 0 und 8 verglichen
Woche 3, 5 und 16
Quantifizierte Veränderung der Wundheilung durch digitale Fotoplanimetrie
Zeitfenster: Woche 3, 5 und 16
Die Messungen in Woche 3, 5 und 16 werden mit den Ausgangswerten in Woche 0 und 8 verglichen
Woche 3, 5 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der unteren Extremität.
Zeitfenster: Woche 0, 3, 5, 8 und 16.
Quantifiziert durch Messung des Blutflusses in der Arteria femoralis (Doppler)
Woche 0, 3, 5, 8 und 16.
Distale Blutdruckmessung.
Zeitfenster: Woche 0 und 8.
Inklusive Hautperfusionstest
Woche 0 und 8.
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Hämoglobin mmol/L
Woche 0, 5 und 8
Histologische Veränderungen des Muskelgewebes.
Zeitfenster: Woche 0,5 und 8
Aus Muskelbiopsien analysiert
Woche 0,5 und 8
Histologische Veränderungen der Gewebezusammensetzung im Wundrand.
Zeitfenster: Woche 0,5 und 8
Aus Wundrandbiopsie analysiert
Woche 0,5 und 8
Angiogenetische Faktoren, die anhand einer Muskelbiopsie analysiert wurden
Zeitfenster: Woche 0,5 und 8
• Aus den Muskelbiopsien isolierte Gesamt-RNA und der mRNA-Gehalt von VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 bestimmt durch PCR
Woche 0,5 und 8
Dexa Scannen der unteren Extremität.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Um die Änderung der Gewebezusammensetzung zu messen
Woche 0 und 8
Dexa Scannen der unteren Extremität.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Um die Veränderung der Knochenmineraldichte zu messen
Woche 0 und 8
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM's)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 16
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
Woche 0, 8 und 16
die Veränderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Woche 0 und 8
die Änderung des maximalen Beinstreckungstests
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Woche 0 und 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, 3, 5, 8 und 16
Woche 0, 3, 5, 8 und 16
Autonome Neuropathie
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Messungen des Vagusgeräts zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Woche 0 und 8
Messung der distalen Blutdruckänderung.
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Arm-, Knöchel- und Zehendruck. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird aus der Messung des systolischen Arm- und Knöchelblutdrucks berechnet.
Woche 0 und 8
Autonome Neuropathie
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Sudoscan-Messungen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Woche 0 und 8
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROM's)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 16
der Euroqol-Five-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D)
Woche 0, 8 und 16
Histologische Veränderungen der Endothelzellen
Zeitfenster: 0,5 und 8
aus Muskelbiopsien analysiert
0,5 und 8
Histologische Veränderungen der Kapillardichte
Zeitfenster: 0,5 und 8
Aus Muskelbiopsien analysiert
0,5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Glykiertes HbA1c in mmol/mol
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Glukose in mmol/l
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
C-reaktives Protein in mg/l
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Leukozyten und Differentialzählung, in 10^9/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Thrombozyten in 10^9/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Natrium, mmol/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Kalium in mmol/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
eGlomeruläre Filtrationsrate, ml/min/1,73 m^2
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Albumin g/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Kreatinin, μmol/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Alanin-Transaminase, U/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
Basische Phosphatase, U/L
Woche 0, 5 und 8
Die biochemischen Veränderungen während der Wundheilung werden durch biochemische Marker in peripheren venösen Blutproben bewertet.
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 8
YKL 40, μg/L
Woche 0, 5 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

Abonnieren