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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02785198
L'entraînement passif comme traitement des ulcères du pied diabétique
L'entraînement passif comme traitement des ulcères du pied diabétique : un essai clinique randomisé en simple aveugle sur la cicatrisation des plaies
Conception globale du projet : Ce projet de doctorat implique une étude randomisée sur des personnes diabétiques présentant des plaies résistantes à la cicatrisation, comparant l'effet du mouvement passif du membre inférieur avec le traitement standard des plaies diabétiques.
Comment améliorer efficacement l'état de la maladie artérielle périphérique est limité. L'objectif principal de cette étude est de découvrir si le mouvement passif du membre inférieur influencera la demande musculaire en oxygène et augmentera ainsi le flux sanguin. Une augmentation de la demande musculaire en oxygène est susceptible d'augmenter à la fois le débit sanguin et le nombre de capillaires, ce qui induirait la cicatrisation des plaies, ce qui n'était pas possible auparavant.
L'objectif secondaire est d'accroître la compréhension des processus physiopathologiques de la cicatrisation des plaies grâce à l'étude de marqueurs biochimiques de la vascularisation, de l'inflammation et du recrutement de cellules souches dans des échantillons de sang. Poursuivre l'analyse des biopsies cutanées et musculaires du nombre et de la qualité des cellules endothéliales et de la densité capillaire et développer de nouvelles méthodes quantifiables pour évaluer la cicatrisation des plaies.
Le projet est un essai randomisé, consistant en un entraînement passif simple pour améliorer la fonction des vaisseaux sanguins, augmenter la croissance des plus petits vaisseaux sanguins, empêchant ainsi l'ulcération et finalement l'amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations d'arrière-plan
Les ulcères du pied diabétique sont l'une des complications les plus fréquentes et les plus graves du diabète sucré. Malgré les tentatives de prophylaxie*, seuls les deux tiers des ulcères du pied diabétique finissent par guérir, et jusqu'à 15 à 20 % nécessiteront finalement une amputation mineure ou majeure (une amputation majeure d'un membre inférieur est définie comme à travers ou au-dessus de l'articulation de la cheville, et une amputation mineure amputations est en dessous de l'articulation de la cheville. L'incidence du diabète est en augmentation, mais les causes multifactorielles de l'altération de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques ne sont toujours pas bien comprises.
Les ulcères du pied diabétique sont connus pour réduire la qualité de vie des patients à la fois psychiquement et psychologiquement et, par conséquent, une enquête plus approfondie sur de nouvelles options de traitement est plausible. Les connaissances actuelles sur la façon d'améliorer l'état dans la phase initiale de la maladie artérielle périphérique (MAP) sont limitées. Les chercheurs savent qu'une tension élevée en oxygène et une perfusion du membre ainsi qu'une densité adéquate de microvaisseaux dans les tissus sont essentielles à la cicatrisation des plaies. Par conséquent, les interventions qui augmentent le flux sanguin et favorisent la croissance microcirculatoire sont susceptibles d'être bénéfiques dans le traitement de la cicatrisation des plaies.
*Pansements, débridement, compression, observation clinique, antibiothérapie et contrôle glycémique
Il a été rapporté qu'un entraînement passif consistant en une flexion/extension du genou dans une machine cinétique a un effet bénéfique sur la régulation à la hausse des facteurs de croissance, la remicrovascularisation et l'amélioration du flux sanguin. Høier et al ont décrit que le mouvement passif de la jambe induit une double élévation du flux sanguin, une élévation des facteurs angiogéniques et initie la capillarisation dans le muscle squelettique. Ces trois facteurs sont souvent altérés dans la jambe diabétique, ce qui entraîne une mauvaise cicatrisation.
En raison de la localisation typique des ulcères du pied diabétique, ce groupe de patients est incapable de faire de l'exercice correctement. Par conséquent, les enquêteurs utiliseront un modèle innovant récent pour l'amélioration de la microcirculation des membres, développé au Département de nutrition, d'exercice et de sports de l'Université de Copenhague, impliquant un mouvement passif de la jambe inférieure, pour induire une augmentation du flux sanguin et de la croissance microcirculatoire.
Raison d'être de l'essai Les patients diabétiques ont des troubles de la cicatrisation des plaies dus à des causes multifactorielles. Les chercheurs savent qu'une tension d'oxygène élevée et une perfusion sont essentielles à la cicatrisation des plaies, et selon l'étude de Høier et al, l'entraînement passif peut augmenter la perfusion et élever les facteurs proangiogéniques chez les jeunes hommes en bonne santé et les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
Hypothèse nulle:
- L'entraînement passif n'améliore pas la cicatrisation des ulcères du pied diabétique.
- L'entraînement passif du membre inférieur n'affecte pas la perfusion du membre entraîné.
Perspective:
L'objectif de ce projet est de découvrir que l'entraînement passif du membre inférieur augmentera la cicatrisation des ulcères du pied diabétique. De plus, présenter une nouvelle offre de traitement aux patients diabétiques souffrant d'ulcères, qui ne sont pas en mesure de guérir correctement ou d'effectuer des exercices actifs. Les enquêteurs espèrent voir que les avantages de la formation et de la guérison accélérée affectent les PROM.
Présenter ensuite de nouvelles connaissances sur les changements moléculaires et fonctionnels spécifiques qui se produisent dans les tissus lors de la cicatrisation des plaies. Ces connaissances seront très importantes pour améliorer notre compréhension des raisons pour lesquelles les ulcérations se produisent et pourquoi le tissu commence à se décomposer.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, à simple insu et contrôlé en parallèle chez des sujets atteints de diabète sucré étudiant l'entraînement passif comme traitement de l'ulcère diabétique. Les participants sont randomisés soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe d'intervention.
Le groupe témoin recevant un traitement standard des plaies et un groupe d'intervention recevant un traitement standard des plaies et des exercices d'entraînement passifs pendant 8 semaines. Les participants seront suivis pendant 16 semaines ou jusqu'à la cicatrisation clinique de la plaie. Tous les participants recevront des soins standard des plaies comprenant un débridement, des pansements, une compression, des chaussures de déchargement et, si nécessaire, des antibiotiques. Les groupes de comparaison doivent être aussi similaires que possible en ce qui concerne les caractéristiques importantes des participants susceptibles d'influencer la réponse à l'intervention. Par conséquent, une randomisation en bloc pour s'assurer qu'un nombre égal de participants présentant une caractéristique susceptible d'affecter le pronostic ou la réponse à l'intervention sera attribué à chaque groupe de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
- Diabète sucré selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (voir http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) et un traitement stable traité dans une période de 14 jours avant le dépistage par insuline ou par voie orale agent antidiabétique. Stable est défini comme HBA1c stable.
4. Ulcère du pied : taille : diamètre > 1 cm. Durée de la plaie > 6 semaines Localisation : Défaut cutané de pleine épaisseur en aval des malléoles.
5. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. 6. Diagnostic de non-démence.
Critère d'exclusion:
- Infection majeure ; cellulite aiguë, ostéomyélite ou gangrène n'importe où dans l'extrémité affectée.
- Maladie maligne
- Dommages tissulaires traumatiques majeurs.
- Amputation majeure du membre inférieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe témoin recevant un traitement standard des plaies comprenant un débridement, des pansements, une compression, des chaussures de déchargement et, si nécessaire, des antibiotiques.
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Expérimental: Groupe d'entraînement passif
Un groupe d'intervention faisant des exercices passifs pendant 8 semaines dans une machine d'extension du genou et recevant un traitement standard des plaies comprenant un débridement, des pansements, une compression, des chaussures de déchargement et, si nécessaire, des antibiotiques.
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La machine d'entraînement passif, déplace les deux jambes de la flexion à l'extension et au dos, 60 fois par minute en 1 heure, 3 fois par semaine.
La ROM est de 60 degrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la cicatrisation des plaies quantifiée par photoplanimétrie numérique
Délai: Les photos sont prises aux semaines 0 et 8
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Les mesures de photoplanimétrie numérique sont comparées à la mesure de référence à la semaine 0
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Les photos sont prises aux semaines 0 et 8
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Le changement dans la classification des plaies de Wagner.
Délai: semaine 0 et 8
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les mesures au départ sont comparées à la semaine 8
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semaine 0 et 8
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Le changement dans la classification des plaies de Wagner.
Délai: semaine 3, 5 et 16
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Les mesures aux semaines 3, 5 et 16 sont comparées aux semaines de référence 0 et 8
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semaine 3, 5 et 16
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Modification de la cicatrisation des plaies quantifiée par photoplanimétrie numérique
Délai: semaine 3, 5 et 16
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Les mesures aux semaines 3, 5 et 16 sont comparées aux semaines de référence 0 et 8
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semaine 3, 5 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfusion du membre inférieur.
Délai: semaine 0, 3, 5, 8 et 16.
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Quantifié en mesurant le flux sanguin dans l'artère fémorale (doppler)
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semaine 0, 3, 5, 8 et 16.
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Mesure de la tension artérielle distale.
Délai: semaine 0 et 8.
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Comprend un test de perfusion cutanée
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semaine 0 et 8.
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Hémoglobine mmol/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Modifications histologiques du tissu musculaire.
Délai: Semaine 0,5 et 8
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Analysé à partir de biopsies musculaires
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Semaine 0,5 et 8
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Modifications histologiques de la composition tissulaire au bord de la plaie.
Délai: Semaine 0,5 et 8
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Analysé à partir d'une biopsie du bord de la plaie
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Semaine 0,5 et 8
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Facteurs angiogénétiques analysés à partir de la biopsie musculaire
Délai: Semaine 0,5 et 8
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• ARN total isolé des biopsies musculaires et teneur en ARNm de VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 déterminée par PCR
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Semaine 0,5 et 8
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Dexa Scanning du membre inférieur.
Délai: Semaine 0 et 8
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Pour mesurer le changement de composition tissulaire
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Semaine 0 et 8
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Dexa Scanning du membre inférieur.
Délai: Semaine 0 et 8
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Pour mesurer le changement de densité minérale osseuse
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Semaine 0 et 8
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Mesures des résultats liés au patient (PROM)
Délai: Semaine 0, 8 et 16
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Formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF36)
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Semaine 0, 8 et 16
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le changement dans le test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Semaine 0 et 8
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Semaine 0 et 8
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la modification du test d'extension maximale des jambes
Délai: Semaine 0 et 8
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Semaine 0 et 8
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Événements indésirables
Délai: Semaine 0, 3, 5, 8 et 16
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Semaine 0, 3, 5, 8 et 16
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Neuropathie autonome
Délai: Semaine 0 et 8
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mesures du dispositif vague au départ et après 8 semaines
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Semaine 0 et 8
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Mesure de la variation distale de la pression artérielle.
Délai: semaine 0 et 8
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Pression du bras, de la cheville et des orteils.
L'indice cheville-bras (IPS) est calculé à partir de la mesure de la pression artérielle systolique du bras et de la cheville.
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semaine 0 et 8
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Neuropathie autonome
Délai: Semaine 0 et 8
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Mesures sudoscan au départ et après 8 semaines
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Semaine 0 et 8
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Mesures des résultats liés au patient (PROM)
Délai: Semaine 0, 8 et 16
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le questionnaire Euroqol Cinq Dimensions (EQ-5D)
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Semaine 0, 8 et 16
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Modifications histologiques des cellules endothéliales
Délai: 0,5 et 8
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analysé à partir de biopsies musculaires
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0,5 et 8
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Modifications histologiques de la densité capillaire
Délai: 0,5 et 8
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Analysé à partir de biopsies musculaires
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0,5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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HbA1c glyquée en mmol/mol
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Glucose en mmol/l
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Protéine C-réactive en mg/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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leucocytes et numération différentielle, en 10^9/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Thrombocytes dans 10^9/L
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Semaine 0, 5 et 8
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|
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Sodium, mmol/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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potassium en mmol/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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eDébit de filtration glomérulaire, mL/min/1,73 m^2
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Albumine g/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Créatinine, μmol/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Alanine Transaminase, U/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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Phosphatase basique, U/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
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YKL 40, μg/L
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Semaine 0, 5 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jorgensen ME, Almdal TP, Faerch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014 Apr;31(4):443-7. doi: 10.1111/dme.12320. Epub 2013 Oct 21.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- Tennvall GR, Apelqvist J, Eneroth M. Costs of deep foot infections in patients with diabetes mellitus. Pharmacoeconomics. 2000 Sep;18(3):225-38. doi: 10.2165/00019053-200018030-00003.
- Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014 Aug;31(8):817-36. doi: 10.1007/s12325-014-0140-x. Epub 2014 Jul 29.
- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, Hartemann-Heurtier A, Londahl M, Price PE, van Houtum WH, Jeffcoate WJ. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825.
- Gary Sibbald R, Woo KY. The biology of chronic foot ulcers in persons with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1002/dmrr.847.
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Jeffcoate WJ, Harding KG. Diabetic foot ulcers. Lancet. 2003 May 3;361(9368):1545-51. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13169-8.
- Pence BD, Woods JA. Exercise, Obesity, and Cutaneous Wound Healing: Evidence from Rodent and Human Studies. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jan 1;3(1):71-79. doi: 10.1089/wound.2012.0377.
- Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Carstensen B, Skov O, Beck-Nielsen H. Substantial reduction in the number of amputations among patients with diabetes: a cohort study over 16 years. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):121-129. doi: 10.1007/s00125-015-3781-7. Epub 2015 Nov 22.
- Hellsten Y, Rufener N, Nielsen JJ, Hoier B, Krustrup P, Bangsbo J. Passive leg movement enhances interstitial VEGF protein, endothelial cell proliferation, and eNOS mRNA content in human skeletal muscle. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Mar;294(3):R975-82. doi: 10.1152/ajpregu.00677.2007. Epub 2007 Dec 19.
- Hoier B, Rufener N, Bojsen-Moller J, Bangsbo J, Hellsten Y. The effect of passive movement training on angiogenic factors and capillary growth in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3833-45. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190439.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
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- Neuropathies diabétiques
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- H-15008102
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