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L'entraînement passif comme traitement des ulcères du pied diabétique

20 février 2020 mis à jour par: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

L'entraînement passif comme traitement des ulcères du pied diabétique : un essai clinique randomisé en simple aveugle sur la cicatrisation des plaies

Conception globale du projet : Ce projet de doctorat implique une étude randomisée sur des personnes diabétiques présentant des plaies résistantes à la cicatrisation, comparant l'effet du mouvement passif du membre inférieur avec le traitement standard des plaies diabétiques.

Comment améliorer efficacement l'état de la maladie artérielle périphérique est limité. L'objectif principal de cette étude est de découvrir si le mouvement passif du membre inférieur influencera la demande musculaire en oxygène et augmentera ainsi le flux sanguin. Une augmentation de la demande musculaire en oxygène est susceptible d'augmenter à la fois le débit sanguin et le nombre de capillaires, ce qui induirait la cicatrisation des plaies, ce qui n'était pas possible auparavant.

L'objectif secondaire est d'accroître la compréhension des processus physiopathologiques de la cicatrisation des plaies grâce à l'étude de marqueurs biochimiques de la vascularisation, de l'inflammation et du recrutement de cellules souches dans des échantillons de sang. Poursuivre l'analyse des biopsies cutanées et musculaires du nombre et de la qualité des cellules endothéliales et de la densité capillaire et développer de nouvelles méthodes quantifiables pour évaluer la cicatrisation des plaies.

Le projet est un essai randomisé, consistant en un entraînement passif simple pour améliorer la fonction des vaisseaux sanguins, augmenter la croissance des plus petits vaisseaux sanguins, empêchant ainsi l'ulcération et finalement l'amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informations d'arrière-plan

Les ulcères du pied diabétique sont l'une des complications les plus fréquentes et les plus graves du diabète sucré. Malgré les tentatives de prophylaxie*, seuls les deux tiers des ulcères du pied diabétique finissent par guérir, et jusqu'à 15 à 20 % nécessiteront finalement une amputation mineure ou majeure (une amputation majeure d'un membre inférieur est définie comme à travers ou au-dessus de l'articulation de la cheville, et une amputation mineure amputations est en dessous de l'articulation de la cheville. L'incidence du diabète est en augmentation, mais les causes multifactorielles de l'altération de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques ne sont toujours pas bien comprises.

Les ulcères du pied diabétique sont connus pour réduire la qualité de vie des patients à la fois psychiquement et psychologiquement et, par conséquent, une enquête plus approfondie sur de nouvelles options de traitement est plausible. Les connaissances actuelles sur la façon d'améliorer l'état dans la phase initiale de la maladie artérielle périphérique (MAP) sont limitées. Les chercheurs savent qu'une tension élevée en oxygène et une perfusion du membre ainsi qu'une densité adéquate de microvaisseaux dans les tissus sont essentielles à la cicatrisation des plaies. Par conséquent, les interventions qui augmentent le flux sanguin et favorisent la croissance microcirculatoire sont susceptibles d'être bénéfiques dans le traitement de la cicatrisation des plaies.

*Pansements, débridement, compression, observation clinique, antibiothérapie et contrôle glycémique

Il a été rapporté qu'un entraînement passif consistant en une flexion/extension du genou dans une machine cinétique a un effet bénéfique sur la régulation à la hausse des facteurs de croissance, la remicrovascularisation et l'amélioration du flux sanguin. Høier et al ont décrit que le mouvement passif de la jambe induit une double élévation du flux sanguin, une élévation des facteurs angiogéniques et initie la capillarisation dans le muscle squelettique. Ces trois facteurs sont souvent altérés dans la jambe diabétique, ce qui entraîne une mauvaise cicatrisation.

En raison de la localisation typique des ulcères du pied diabétique, ce groupe de patients est incapable de faire de l'exercice correctement. Par conséquent, les enquêteurs utiliseront un modèle innovant récent pour l'amélioration de la microcirculation des membres, développé au Département de nutrition, d'exercice et de sports de l'Université de Copenhague, impliquant un mouvement passif de la jambe inférieure, pour induire une augmentation du flux sanguin et de la croissance microcirculatoire.

Raison d'être de l'essai Les patients diabétiques ont des troubles de la cicatrisation des plaies dus à des causes multifactorielles. Les chercheurs savent qu'une tension d'oxygène élevée et une perfusion sont essentielles à la cicatrisation des plaies, et selon l'étude de Høier et al, l'entraînement passif peut augmenter la perfusion et élever les facteurs proangiogéniques chez les jeunes hommes en bonne santé et les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).

Hypothèse nulle:

  1. L'entraînement passif n'améliore pas la cicatrisation des ulcères du pied diabétique.
  2. L'entraînement passif du membre inférieur n'affecte pas la perfusion du membre entraîné.

Perspective:

L'objectif de ce projet est de découvrir que l'entraînement passif du membre inférieur augmentera la cicatrisation des ulcères du pied diabétique. De plus, présenter une nouvelle offre de traitement aux patients diabétiques souffrant d'ulcères, qui ne sont pas en mesure de guérir correctement ou d'effectuer des exercices actifs. Les enquêteurs espèrent voir que les avantages de la formation et de la guérison accélérée affectent les PROM.

Présenter ensuite de nouvelles connaissances sur les changements moléculaires et fonctionnels spécifiques qui se produisent dans les tissus lors de la cicatrisation des plaies. Ces connaissances seront très importantes pour améliorer notre compréhension des raisons pour lesquelles les ulcérations se produisent et pourquoi le tissu commence à se décomposer.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, à simple insu et contrôlé en parallèle chez des sujets atteints de diabète sucré étudiant l'entraînement passif comme traitement de l'ulcère diabétique. Les participants sont randomisés soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe d'intervention.

Le groupe témoin recevant un traitement standard des plaies et un groupe d'intervention recevant un traitement standard des plaies et des exercices d'entraînement passifs pendant 8 semaines. Les participants seront suivis pendant 16 semaines ou jusqu'à la cicatrisation clinique de la plaie. Tous les participants recevront des soins standard des plaies comprenant un débridement, des pansements, une compression, des chaussures de déchargement et, si nécessaire, des antibiotiques. Les groupes de comparaison doivent être aussi similaires que possible en ce qui concerne les caractéristiques importantes des participants susceptibles d'influencer la réponse à l'intervention. Par conséquent, une randomisation en bloc pour s'assurer qu'un nombre égal de participants présentant une caractéristique susceptible d'affecter le pronostic ou la réponse à l'intervention sera attribué à chaque groupe de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
  2. Diabète sucré selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (voir http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) et un traitement stable traité dans une période de 14 jours avant le dépistage par insuline ou par voie orale agent antidiabétique. Stable est défini comme HBA1c stable.

4. Ulcère du pied : taille : diamètre > 1 cm. Durée de la plaie > 6 semaines Localisation : Défaut cutané de pleine épaisseur en aval des malléoles.

5. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. 6. Diagnostic de non-démence.

Critère d'exclusion:

  1. Infection majeure ; cellulite aiguë, ostéomyélite ou gangrène n'importe où dans l'extrémité affectée.
  2. Maladie maligne
  3. Dommages tissulaires traumatiques majeurs.
  4. Amputation majeure du membre inférieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe témoin recevant un traitement standard des plaies comprenant un débridement, des pansements, une compression, des chaussures de déchargement et, si nécessaire, des antibiotiques.
Expérimental: Groupe d'entraînement passif
Un groupe d'intervention faisant des exercices passifs pendant 8 semaines dans une machine d'extension du genou et recevant un traitement standard des plaies comprenant un débridement, des pansements, une compression, des chaussures de déchargement et, si nécessaire, des antibiotiques.
La machine d'entraînement passif, déplace les deux jambes de la flexion à l'extension et au dos, 60 fois par minute en 1 heure, 3 fois par semaine. La ROM est de 60 degrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cicatrisation des plaies quantifiée par photoplanimétrie numérique
Délai: Les photos sont prises aux semaines 0 et 8
Les mesures de photoplanimétrie numérique sont comparées à la mesure de référence à la semaine 0
Les photos sont prises aux semaines 0 et 8
Le changement dans la classification des plaies de Wagner.
Délai: semaine 0 et 8
les mesures au départ sont comparées à la semaine 8
semaine 0 et 8
Le changement dans la classification des plaies de Wagner.
Délai: semaine 3, 5 et 16
Les mesures aux semaines 3, 5 et 16 sont comparées aux semaines de référence 0 et 8
semaine 3, 5 et 16
Modification de la cicatrisation des plaies quantifiée par photoplanimétrie numérique
Délai: semaine 3, 5 et 16
Les mesures aux semaines 3, 5 et 16 sont comparées aux semaines de référence 0 et 8
semaine 3, 5 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion du membre inférieur.
Délai: semaine 0, 3, 5, 8 et 16.
Quantifié en mesurant le flux sanguin dans l'artère fémorale (doppler)
semaine 0, 3, 5, 8 et 16.
Mesure de la tension artérielle distale.
Délai: semaine 0 et 8.
Comprend un test de perfusion cutanée
semaine 0 et 8.
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Hémoglobine mmol/L
Semaine 0, 5 et 8
Modifications histologiques du tissu musculaire.
Délai: Semaine 0,5 et 8
Analysé à partir de biopsies musculaires
Semaine 0,5 et 8
Modifications histologiques de la composition tissulaire au bord de la plaie.
Délai: Semaine 0,5 et 8
Analysé à partir d'une biopsie du bord de la plaie
Semaine 0,5 et 8
Facteurs angiogénétiques analysés à partir de la biopsie musculaire
Délai: Semaine 0,5 et 8
• ARN total isolé des biopsies musculaires et teneur en ARNm de VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 déterminée par PCR
Semaine 0,5 et 8
Dexa Scanning du membre inférieur.
Délai: Semaine 0 et 8
Pour mesurer le changement de composition tissulaire
Semaine 0 et 8
Dexa Scanning du membre inférieur.
Délai: Semaine 0 et 8
Pour mesurer le changement de densité minérale osseuse
Semaine 0 et 8
Mesures des résultats liés au patient (PROM)
Délai: Semaine 0, 8 et 16
Formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF36)
Semaine 0, 8 et 16
le changement dans le test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Semaine 0 et 8
Semaine 0 et 8
la modification du test d'extension maximale des jambes
Délai: Semaine 0 et 8
Semaine 0 et 8
Événements indésirables
Délai: Semaine 0, 3, 5, 8 et 16
Semaine 0, 3, 5, 8 et 16
Neuropathie autonome
Délai: Semaine 0 et 8
mesures du dispositif vague au départ et après 8 semaines
Semaine 0 et 8
Mesure de la variation distale de la pression artérielle.
Délai: semaine 0 et 8
Pression du bras, de la cheville et des orteils. L'indice cheville-bras (IPS) est calculé à partir de la mesure de la pression artérielle systolique du bras et de la cheville.
semaine 0 et 8
Neuropathie autonome
Délai: Semaine 0 et 8
Mesures sudoscan au départ et après 8 semaines
Semaine 0 et 8
Mesures des résultats liés au patient (PROM)
Délai: Semaine 0, 8 et 16
le questionnaire Euroqol Cinq Dimensions (EQ-5D)
Semaine 0, 8 et 16
Modifications histologiques des cellules endothéliales
Délai: 0,5 et 8
analysé à partir de biopsies musculaires
0,5 et 8
Modifications histologiques de la densité capillaire
Délai: 0,5 et 8
Analysé à partir de biopsies musculaires
0,5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
HbA1c glyquée en mmol/mol
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Glucose en mmol/l
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Protéine C-réactive en mg/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
leucocytes et numération différentielle, en 10^9/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Thrombocytes dans 10^9/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Sodium, mmol/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
potassium en mmol/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
eDébit de filtration glomérulaire, mL/min/1,73 m^2
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Albumine g/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Créatinine, μmol/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Alanine Transaminase, U/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
Phosphatase basique, U/L
Semaine 0, 5 et 8
Les modifications biochimiques au cours de la cicatrisation des plaies sont évaluées par des marqueurs biochimiques dans des échantillons de sang veineux périphérique.
Délai: Semaine 0, 5 et 8
YKL 40, μg/L
Semaine 0, 5 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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