Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening pasywny jako leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Trening pasywny jako leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą gojenia się ran

Ogólny plan projektu: Ten projekt doktorancki obejmuje randomizowane badanie osób z cukrzycą z ranami opornymi na gojenie, porównujące wpływ biernego ruchu kończyny dolnej ze standardowym leczeniem ran cukrzycowych.

Możliwości skutecznej poprawy stanu choroby tętnic obwodowych są ograniczone. Głównym celem tego badania jest odkrycie, czy bierny ruch kończyny dolnej wpłynie na zapotrzebowanie mięśni na tlen, a tym samym na zwiększenie przepływu krwi. Zwiększenie zapotrzebowania mięśni na tlen prawdopodobnie zwiększy zarówno szybkość przepływu krwi, jak i liczbę naczyń włosowatych, co indukuje gojenie się ran, które wcześniej nie były możliwe.

Celem drugorzędnym jest lepsze zrozumienie procesów patofizjologicznych w gojeniu się ran poprzez badanie biochemicznych markerów unaczynienia, stanu zapalnego i rekrutacji komórek macierzystych w próbkach krwi. Dalsze analizowanie biopsji skóry i mięśni pod kątem liczby i jakości komórek śródbłonka oraz gęstości naczyń włosowatych oraz opracowanie nowych, wymiernych metod oceny gojenia się ran.

Projekt jest randomizowaną próbą, składającą się z prostego treningu biernego mającego na celu poprawę funkcji naczyń krwionośnych, zwiększenie wzrostu najmniejszych naczyń krwionośnych, zapobiegając w ten sposób owrzodzeniom i ostatecznie amputacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Informacje podstawowe

Owrzodzenia stopy cukrzycowej są jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań cukrzycy. Pomimo prób profilaktyki*, tylko dwie trzecie owrzodzeń stopy cukrzycowej ostatecznie się zagoi, a do 15-20% ostatecznie będzie wymagać mniejszej lub większej amputacji (duża amputacja kończyny dolnej jest definiowana jako amputacja przechodząca przez staw skokowy lub powyżej stawu skokowego, a niewielka amputacji znajduje się poniżej stawu skokowego. Częstość występowania cukrzycy wzrasta, jednak wieloczynnikowe przyczyny upośledzonego gojenia przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych wciąż nie są dobrze poznane.

Wiadomo, że owrzodzenia stopy cukrzycowej obniżają jakość życia pacjentów zarówno pod względem psychicznym, jak i psychicznym, dlatego dalsze badania nad nowymi opcjami leczenia są prawdopodobne. Aktualna wiedza dotycząca sposobów poprawy stanu w początkowej fazie choroby tętnic obwodowych (PAD) jest ograniczona. Badacze wiedzą, że wysokie ciśnienie tlenu i perfuzja kończyny oraz odpowiednia gęstość mikronaczyń w tkance są niezbędne do gojenia się rany. Dlatego interwencje, które zwiększają przepływ krwi i promują wzrost mikrokrążenia, mogą być korzystne w leczeniu gojenia się ran.

*Opatrunki, oczyszczenie, kompresja, obserwacja kliniczna, antybiotyki i kontrola glikemii

Istnieją doniesienia, że ​​trening bierny polegający na zginaniu/prostowaniu kolana na maszynie kinetycznej ma korzystny wpływ na regulację czynników wzrostu, remikrowaskularyzację i poprawę przepływu krwi. Hřier i wsp. opisali, że bierny ruch nogi indukował dwukrotny wzrost przepływu krwi, wzrost czynników angiogennych i inicjację kapilaryzacji w mięśniach szkieletowych. Wszystkie trzy czynniki są często upośledzone w nodze cukrzycowej, co powoduje słabe gojenie się ran.

Ze względu na typową lokalizację owrzodzeń stopy cukrzycowej ta grupa pacjentów nie jest w stanie prawidłowo wykonywać ćwiczeń fizycznych. Dlatego badacze wykorzystają najnowszy innowacyjny model poprawy mikrokrążenia w kończynach, opracowany na Wydziale Żywienia, Ćwiczeń i Sportu Uniwersytetu w Kopenhadze, obejmujący bierny ruch dolnej części nogi, w celu wywołania zwiększonego przepływu krwi i wzrostu mikrokrążenia.

Uzasadnienie dla badania Pacjenci z cukrzycą mają upośledzone gojenie się ran z przyczyn wieloczynnikowych. Badacze wiedzą, że wysokie ciśnienie tlenu i perfuzja są niezbędne do gojenia się ran, a zgodnie z badaniem Høiera i wsp. trening pasywny może zwiększyć perfuzję i podnieść poziom czynników proangiogennych zarówno u młodych zdrowych mężczyzn, jak iu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Hipoteza zerowa:

  1. Trening bierny nie prowadzi do lepszego gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej.
  2. Trening bierny kończyny dolnej nie wpływa na perfuzję kończyny ćwiczonej.

Perspektywiczny:

Celem tego projektu jest odkrycie, że pasywny trening kończyny dolnej przyspieszy gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej. Ponadto przedstawiamy nową ofertę leczenia dla diabetyków z owrzodzeniami, którzy nie są w stanie prawidłowo się goić lub wykonywać aktywnych ćwiczeń. Badacze mają nadzieję, że korzyści płynące z treningu i przyspieszonego leczenia wpłyną na PROM.

W dalszej części przedstawiono nową wiedzę na temat specyficznych zmian molekularnych i czynnościowych zachodzących w tkance podczas gojenia się ran. Ta wiedza będzie bardzo ważna dla lepszego zrozumienia, dlaczego powstają owrzodzenia i dlaczego tkanka zaczyna się rozkładać.

Jest to prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równolegle kontrolowane badanie projektowe u pacjentów z cukrzycą, badające trening pasywny jako leczenie wrzodu cukrzycowego. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.

Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie ran oraz grupa interwencyjna otrzymująca standardowe leczenie ran i bierne ćwiczenia treningowe przez 8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 tygodni lub do momentu klinicznego zagojenia się rany. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad raną obejmującą oczyszczenie rany, opatrunek, kompresję, zdjęcie obuwia iw razie potrzeby antybiotyki. Grupy porównawcze powinny być jak najbardziej podobne pod względem ważnych cech uczestników, które mogą mieć wpływ na reakcję na interwencję. Dlatego randomizacja blokowa, aby zapewnić, że do każdej grupy porównawczej zostanie przydzielona równa liczba uczestników z charakterystyczną myślą wpływającą na rokowanie lub odpowiedź na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
  2. Cukrzyca według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (patrz http://www.who.int/diabetes/publications/en/) i stabilne leczenie leczone w okresie 14 dni przed skriningiem za pomocą insuliny lub doustnego środek przeciwcukrzycowy. Stabilny jest zdefiniowany jako stabilny HBA1c.

4. Owrzodzenie stopy: rozmiar: średnica > 1 cm. Czas trwania rany > 6 tygodni Umiejscowienie: Ubytek skóry pełnej grubości dystalnie od kostki.

5. Mężczyzna lub kobieta, wiek >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. 6. Rozpoznanie bez demencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja; ostre zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku lub zgorzel w dowolnym miejscu dotkniętej chorobą kończyny.
  2. Złośliwa choroba
  3. Poważne urazowe uszkodzenie tkanki.
  4. Poważna amputacja kończyny dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie rany obejmujące oczyszczenie rany, założenie opatrunków, uciskanie, zdjęcie obuwia i, jeśli to konieczne, antybiotyki.
Eksperymentalny: Pasywna grupa treningowa
Grupa interwencyjna wykonująca ćwiczenia bierne przez 8 tygodni na prostowniku stawu kolanowego i otrzymująca standardowe leczenie rany obejmujące oczyszczenie rany, opatrunki, kompresję, odciążenie obuwia i, jeśli to konieczne, antybiotyki.
Pasywna maszyna treningowa porusza obiema nogami od zgięcia do wyprostu i do tyłu, 60 razy na minutę w ciągu 1 godziny, 3 razy w tygodniu. ROM ma 60 stopni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gojenia się ran określona ilościowo za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej
Ramy czasowe: Zdjęcia są robione w tygodniu 0 i 8
Cyfrowe pomiary planimetryczne foto są porównywane z pomiarem linii bazowej w tygodniu 0
Zdjęcia są robione w tygodniu 0 i 8
Zmiana klasyfikacji ran Wagnera.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
pomiary na linii podstawowej są porównywane z tygodniem 8
tydzień 0 i 8
Zmiana klasyfikacji ran Wagnera.
Ramy czasowe: tydzień 3, 5 i 16
Pomiary w tygodniu 3, 5 i 16 porównuje się z wartościami wyjściowymi w tygodniu 0 i 8
tydzień 3, 5 i 16
Zmiana gojenia się ran określona ilościowo za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej
Ramy czasowe: tydzień 3, 5 i 16
Pomiary w tygodniu 3, 5 i 16 porównuje się z wartościami wyjściowymi w tygodniu 0 i 8
tydzień 3, 5 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja kończyny dolnej.
Ramy czasowe: tydzień 0, 3, 5, 8 i 16.
Określone ilościowo przez pomiar przepływu krwi w tętnicy udowej (doppler)
tydzień 0, 3, 5, 8 i 16.
Dystalny pomiar ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8.
Zawiera test perfuzji skóry
tydzień 0 i 8.
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Hemoglobina mmol/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany histologiczne tkanki mięśniowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0,5 i 8
Analizowane na podstawie biopsji mięśni
Tydzień 0,5 i 8
Histologiczne zmiany składu tkanki na brzegu rany.
Ramy czasowe: Tydzień 0,5 i 8
Analizowane na podstawie biopsji krawędzi rany
Tydzień 0,5 i 8
Czynniki angiogenetyczne analizowane z biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Tydzień 0,5 i 8
• Całkowity RNA wyizolowany z biopsji mięśnia oraz zawartość mRNA VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 oznaczona metodą PCR
Tydzień 0,5 i 8
Dexa Skanowanie kończyny dolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Aby zmierzyć zmianę składu tkanki
Tydzień 0 i 8
Dexa Skanowanie kończyny dolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Aby zmierzyć zmianę gęstości mineralnej kości
Tydzień 0 i 8
Pomiary wyników związane z pacjentem (PROM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 16
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (MOS SF36)
Tydzień 0, 8 i 16
zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Tydzień 0 i 8
zmiana w teście maksymalnego wyprostu nóg
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Tydzień 0 i 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0, 3, 5, 8 i 16
Tydzień 0, 3, 5, 8 i 16
Neuropatia autonomiczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
pomiary urządzenia błędnego na początku badania i po 8 tygodniach
Tydzień 0 i 8
Dystalny pomiar zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
Ucisk ramienia, kostki i palca. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest obliczany na podstawie pomiaru skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu i kostce.
tydzień 0 i 8
Neuropatia autonomiczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
Sudoscan pomiary na początku i po 8 tygodniach
Tydzień 0 i 8
Pomiary wyników związane z pacjentem (PROM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 16
kwestionariusz pięciu wymiarów Euroqol (EQ-5D)
Tydzień 0, 8 i 16
Zmiany histologiczne komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 0,5 i 8
analizowane z biopsji mięśni
0,5 i 8
Histologiczne zmiany gęstości naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 0,5 i 8
Analizowane na podstawie biopsji mięśni
0,5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Glikowana HbA1c w mmol/mol
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Glukoza w mmol/l
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Białko C-reaktywne w mg/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
leukocyty i liczba różnicowa, w 10^9/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Trombocyty w 10^9/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Sód, mmol/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
potas w mmol/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
e Szybkość filtracji kłębuszkowej, ml/min/1,73 m^2
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Albumina g/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Kreatynina, μmol/l
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Transaminaza alaninowa, U/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
Zasadowa fosfataza, U/L
Tydzień 0, 5 i 8
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
YKL 40, μg/L
Tydzień 0, 5 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj