- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02785198
Trening pasywny jako leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej
Trening pasywny jako leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą gojenia się ran
Ogólny plan projektu: Ten projekt doktorancki obejmuje randomizowane badanie osób z cukrzycą z ranami opornymi na gojenie, porównujące wpływ biernego ruchu kończyny dolnej ze standardowym leczeniem ran cukrzycowych.
Możliwości skutecznej poprawy stanu choroby tętnic obwodowych są ograniczone. Głównym celem tego badania jest odkrycie, czy bierny ruch kończyny dolnej wpłynie na zapotrzebowanie mięśni na tlen, a tym samym na zwiększenie przepływu krwi. Zwiększenie zapotrzebowania mięśni na tlen prawdopodobnie zwiększy zarówno szybkość przepływu krwi, jak i liczbę naczyń włosowatych, co indukuje gojenie się ran, które wcześniej nie były możliwe.
Celem drugorzędnym jest lepsze zrozumienie procesów patofizjologicznych w gojeniu się ran poprzez badanie biochemicznych markerów unaczynienia, stanu zapalnego i rekrutacji komórek macierzystych w próbkach krwi. Dalsze analizowanie biopsji skóry i mięśni pod kątem liczby i jakości komórek śródbłonka oraz gęstości naczyń włosowatych oraz opracowanie nowych, wymiernych metod oceny gojenia się ran.
Projekt jest randomizowaną próbą, składającą się z prostego treningu biernego mającego na celu poprawę funkcji naczyń krwionośnych, zwiększenie wzrostu najmniejszych naczyń krwionośnych, zapobiegając w ten sposób owrzodzeniom i ostatecznie amputacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje podstawowe
Owrzodzenia stopy cukrzycowej są jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań cukrzycy. Pomimo prób profilaktyki*, tylko dwie trzecie owrzodzeń stopy cukrzycowej ostatecznie się zagoi, a do 15-20% ostatecznie będzie wymagać mniejszej lub większej amputacji (duża amputacja kończyny dolnej jest definiowana jako amputacja przechodząca przez staw skokowy lub powyżej stawu skokowego, a niewielka amputacji znajduje się poniżej stawu skokowego. Częstość występowania cukrzycy wzrasta, jednak wieloczynnikowe przyczyny upośledzonego gojenia przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych wciąż nie są dobrze poznane.
Wiadomo, że owrzodzenia stopy cukrzycowej obniżają jakość życia pacjentów zarówno pod względem psychicznym, jak i psychicznym, dlatego dalsze badania nad nowymi opcjami leczenia są prawdopodobne. Aktualna wiedza dotycząca sposobów poprawy stanu w początkowej fazie choroby tętnic obwodowych (PAD) jest ograniczona. Badacze wiedzą, że wysokie ciśnienie tlenu i perfuzja kończyny oraz odpowiednia gęstość mikronaczyń w tkance są niezbędne do gojenia się rany. Dlatego interwencje, które zwiększają przepływ krwi i promują wzrost mikrokrążenia, mogą być korzystne w leczeniu gojenia się ran.
*Opatrunki, oczyszczenie, kompresja, obserwacja kliniczna, antybiotyki i kontrola glikemii
Istnieją doniesienia, że trening bierny polegający na zginaniu/prostowaniu kolana na maszynie kinetycznej ma korzystny wpływ na regulację czynników wzrostu, remikrowaskularyzację i poprawę przepływu krwi. Hřier i wsp. opisali, że bierny ruch nogi indukował dwukrotny wzrost przepływu krwi, wzrost czynników angiogennych i inicjację kapilaryzacji w mięśniach szkieletowych. Wszystkie trzy czynniki są często upośledzone w nodze cukrzycowej, co powoduje słabe gojenie się ran.
Ze względu na typową lokalizację owrzodzeń stopy cukrzycowej ta grupa pacjentów nie jest w stanie prawidłowo wykonywać ćwiczeń fizycznych. Dlatego badacze wykorzystają najnowszy innowacyjny model poprawy mikrokrążenia w kończynach, opracowany na Wydziale Żywienia, Ćwiczeń i Sportu Uniwersytetu w Kopenhadze, obejmujący bierny ruch dolnej części nogi, w celu wywołania zwiększonego przepływu krwi i wzrostu mikrokrążenia.
Uzasadnienie dla badania Pacjenci z cukrzycą mają upośledzone gojenie się ran z przyczyn wieloczynnikowych. Badacze wiedzą, że wysokie ciśnienie tlenu i perfuzja są niezbędne do gojenia się ran, a zgodnie z badaniem Høiera i wsp. trening pasywny może zwiększyć perfuzję i podnieść poziom czynników proangiogennych zarówno u młodych zdrowych mężczyzn, jak iu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Hipoteza zerowa:
- Trening bierny nie prowadzi do lepszego gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej.
- Trening bierny kończyny dolnej nie wpływa na perfuzję kończyny ćwiczonej.
Perspektywiczny:
Celem tego projektu jest odkrycie, że pasywny trening kończyny dolnej przyspieszy gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej. Ponadto przedstawiamy nową ofertę leczenia dla diabetyków z owrzodzeniami, którzy nie są w stanie prawidłowo się goić lub wykonywać aktywnych ćwiczeń. Badacze mają nadzieję, że korzyści płynące z treningu i przyspieszonego leczenia wpłyną na PROM.
W dalszej części przedstawiono nową wiedzę na temat specyficznych zmian molekularnych i czynnościowych zachodzących w tkance podczas gojenia się ran. Ta wiedza będzie bardzo ważna dla lepszego zrozumienia, dlaczego powstają owrzodzenia i dlaczego tkanka zaczyna się rozkładać.
Jest to prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równolegle kontrolowane badanie projektowe u pacjentów z cukrzycą, badające trening pasywny jako leczenie wrzodu cukrzycowego. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie ran oraz grupa interwencyjna otrzymująca standardowe leczenie ran i bierne ćwiczenia treningowe przez 8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 tygodni lub do momentu klinicznego zagojenia się rany. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad raną obejmującą oczyszczenie rany, opatrunek, kompresję, zdjęcie obuwia iw razie potrzeby antybiotyki. Grupy porównawcze powinny być jak najbardziej podobne pod względem ważnych cech uczestników, które mogą mieć wpływ na reakcję na interwencję. Dlatego randomizacja blokowa, aby zapewnić, że do każdej grupy porównawczej zostanie przydzielona równa liczba uczestników z charakterystyczną myślą wpływającą na rokowanie lub odpowiedź na interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
- Cukrzyca według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (patrz http://www.who.int/diabetes/publications/en/) i stabilne leczenie leczone w okresie 14 dni przed skriningiem za pomocą insuliny lub doustnego środek przeciwcukrzycowy. Stabilny jest zdefiniowany jako stabilny HBA1c.
4. Owrzodzenie stopy: rozmiar: średnica > 1 cm. Czas trwania rany > 6 tygodni Umiejscowienie: Ubytek skóry pełnej grubości dystalnie od kostki.
5. Mężczyzna lub kobieta, wiek >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. 6. Rozpoznanie bez demencji.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna infekcja; ostre zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku lub zgorzel w dowolnym miejscu dotkniętej chorobą kończyny.
- Złośliwa choroba
- Poważne urazowe uszkodzenie tkanki.
- Poważna amputacja kończyny dolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie rany obejmujące oczyszczenie rany, założenie opatrunków, uciskanie, zdjęcie obuwia i, jeśli to konieczne, antybiotyki.
|
|
|
Eksperymentalny: Pasywna grupa treningowa
Grupa interwencyjna wykonująca ćwiczenia bierne przez 8 tygodni na prostowniku stawu kolanowego i otrzymująca standardowe leczenie rany obejmujące oczyszczenie rany, opatrunki, kompresję, odciążenie obuwia i, jeśli to konieczne, antybiotyki.
|
Pasywna maszyna treningowa porusza obiema nogami od zgięcia do wyprostu i do tyłu, 60 razy na minutę w ciągu 1 godziny, 3 razy w tygodniu.
ROM ma 60 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gojenia się ran określona ilościowo za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej
Ramy czasowe: Zdjęcia są robione w tygodniu 0 i 8
|
Cyfrowe pomiary planimetryczne foto są porównywane z pomiarem linii bazowej w tygodniu 0
|
Zdjęcia są robione w tygodniu 0 i 8
|
|
Zmiana klasyfikacji ran Wagnera.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
|
pomiary na linii podstawowej są porównywane z tygodniem 8
|
tydzień 0 i 8
|
|
Zmiana klasyfikacji ran Wagnera.
Ramy czasowe: tydzień 3, 5 i 16
|
Pomiary w tygodniu 3, 5 i 16 porównuje się z wartościami wyjściowymi w tygodniu 0 i 8
|
tydzień 3, 5 i 16
|
|
Zmiana gojenia się ran określona ilościowo za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej
Ramy czasowe: tydzień 3, 5 i 16
|
Pomiary w tygodniu 3, 5 i 16 porównuje się z wartościami wyjściowymi w tygodniu 0 i 8
|
tydzień 3, 5 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja kończyny dolnej.
Ramy czasowe: tydzień 0, 3, 5, 8 i 16.
|
Określone ilościowo przez pomiar przepływu krwi w tętnicy udowej (doppler)
|
tydzień 0, 3, 5, 8 i 16.
|
|
Dystalny pomiar ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8.
|
Zawiera test perfuzji skóry
|
tydzień 0 i 8.
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Hemoglobina mmol/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany histologiczne tkanki mięśniowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0,5 i 8
|
Analizowane na podstawie biopsji mięśni
|
Tydzień 0,5 i 8
|
|
Histologiczne zmiany składu tkanki na brzegu rany.
Ramy czasowe: Tydzień 0,5 i 8
|
Analizowane na podstawie biopsji krawędzi rany
|
Tydzień 0,5 i 8
|
|
Czynniki angiogenetyczne analizowane z biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Tydzień 0,5 i 8
|
• Całkowity RNA wyizolowany z biopsji mięśnia oraz zawartość mRNA VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 oznaczona metodą PCR
|
Tydzień 0,5 i 8
|
|
Dexa Skanowanie kończyny dolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Aby zmierzyć zmianę składu tkanki
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Dexa Skanowanie kończyny dolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Aby zmierzyć zmianę gęstości mineralnej kości
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Pomiary wyników związane z pacjentem (PROM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 16
|
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (MOS SF36)
|
Tydzień 0, 8 i 16
|
|
zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Tydzień 0 i 8
|
|
|
zmiana w teście maksymalnego wyprostu nóg
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Tydzień 0 i 8
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0, 3, 5, 8 i 16
|
Tydzień 0, 3, 5, 8 i 16
|
|
|
Neuropatia autonomiczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
pomiary urządzenia błędnego na początku badania i po 8 tygodniach
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Dystalny pomiar zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
|
Ucisk ramienia, kostki i palca.
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest obliczany na podstawie pomiaru skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu i kostce.
|
tydzień 0 i 8
|
|
Neuropatia autonomiczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 8
|
Sudoscan pomiary na początku i po 8 tygodniach
|
Tydzień 0 i 8
|
|
Pomiary wyników związane z pacjentem (PROM)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 16
|
kwestionariusz pięciu wymiarów Euroqol (EQ-5D)
|
Tydzień 0, 8 i 16
|
|
Zmiany histologiczne komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 0,5 i 8
|
analizowane z biopsji mięśni
|
0,5 i 8
|
|
Histologiczne zmiany gęstości naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 0,5 i 8
|
Analizowane na podstawie biopsji mięśni
|
0,5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Glikowana HbA1c w mmol/mol
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Glukoza w mmol/l
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Białko C-reaktywne w mg/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
leukocyty i liczba różnicowa, w 10^9/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Trombocyty w 10^9/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Sód, mmol/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
potas w mmol/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
e Szybkość filtracji kłębuszkowej, ml/min/1,73 m^2
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Albumina g/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Kreatynina, μmol/l
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Transaminaza alaninowa, U/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
Zasadowa fosfataza, U/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
|
Zmiany biochemiczne podczas gojenia się ran oceniane są za pomocą markerów biochemicznych w próbkach krwi żylnej obwodowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 8
|
YKL 40, μg/L
|
Tydzień 0, 5 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jorgensen ME, Almdal TP, Faerch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014 Apr;31(4):443-7. doi: 10.1111/dme.12320. Epub 2013 Oct 21.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- Tennvall GR, Apelqvist J, Eneroth M. Costs of deep foot infections in patients with diabetes mellitus. Pharmacoeconomics. 2000 Sep;18(3):225-38. doi: 10.2165/00019053-200018030-00003.
- Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014 Aug;31(8):817-36. doi: 10.1007/s12325-014-0140-x. Epub 2014 Jul 29.
- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, Hartemann-Heurtier A, Londahl M, Price PE, van Houtum WH, Jeffcoate WJ. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825.
- Gary Sibbald R, Woo KY. The biology of chronic foot ulcers in persons with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1002/dmrr.847.
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Jeffcoate WJ, Harding KG. Diabetic foot ulcers. Lancet. 2003 May 3;361(9368):1545-51. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13169-8.
- Pence BD, Woods JA. Exercise, Obesity, and Cutaneous Wound Healing: Evidence from Rodent and Human Studies. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Jan 1;3(1):71-79. doi: 10.1089/wound.2012.0377.
- Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Carstensen B, Skov O, Beck-Nielsen H. Substantial reduction in the number of amputations among patients with diabetes: a cohort study over 16 years. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):121-129. doi: 10.1007/s00125-015-3781-7. Epub 2015 Nov 22.
- Hellsten Y, Rufener N, Nielsen JJ, Hoier B, Krustrup P, Bangsbo J. Passive leg movement enhances interstitial VEGF protein, endothelial cell proliferation, and eNOS mRNA content in human skeletal muscle. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Mar;294(3):R975-82. doi: 10.1152/ajpregu.00677.2007. Epub 2007 Dec 19.
- Hoier B, Rufener N, Bojsen-Moller J, Bangsbo J, Hellsten Y. The effect of passive movement training on angiogenic factors and capillary growth in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3833-45. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190439.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15008102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .