Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv træning som behandling af diabetiske fodsår

20. februar 2020 opdateret af: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Passiv træning som behandling af diabetiske fodsår: et randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg med sårheling

Overordnet projektdesign: Dette ph.d.-projekt involverer et randomiseret studie af diabetikere med helende resistente sår, hvor man sammenligner effekten af ​​passiv bevægelse af underekstremiteterne med standardbehandling af diabetiske sår.

Hvordan man effektivt kan forbedre tilstanden af ​​perifer arteriel sygdom er begrænset. Det primære formål med denne undersøgelse er at afdække, om passiv bevægelse af underekstremiteterne vil påvirke musklernes iltbehov og dermed øge blodgennemstrømningen. En stigning i musklernes iltbehov vil sandsynligvis øge både blodgennemstrømningshastigheden og antallet af kapillærer, hvilket ville inducere heling af sår, som ikke tidligere var mulige.

Det sekundære formål er at øge forståelsen af ​​de patofysiologiske processer i sårheling gennem studiet af biokemiske markører for vaskularisering, inflammation og stamcelle-rekruttering i blodprøver. Yderligere om at analysere hud- og muskelbiopsier af antallet og kvaliteten af ​​endotelceller og kapillærtæthed og udvikle nye kvantificerbare metoder til at evaluere sårheling i.

Projektet er et randomiseret forsøg, bestående af simpel passiv træning for at forbedre blodkarfunktionen, øge væksten af ​​de mindste blodkar og derved forebygge ulceration og i sidste ende amputation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsinformation

Diabetiske fodsår er en af ​​de hyppigste og mest alvorlige komplikationer ved diabetes mellitus. På trods af forsøg på profylakse* heler kun to tredjedele af de diabetiske fodsår til sidst, og op til 15-20 % vil i sidste ende kræve en mindre eller større amputation (Større amputation af underekstremiteter er defineret som gennem eller over ankelleddet, og mindre amputationer er under ankelleddet. Forekomsten af ​​diabetes er stigende, men de multifaktorielle årsager til nedsat heling af kroniske diabetiske sår er stadig ikke godt forstået.

De diabetiske fodsår er kendt for at nedsætte livskvaliteten for patienter både psykisk og psykologisk, og derfor er yderligere udredning i nye behandlingsmuligheder plausibel. Den nuværende viden om, hvordan man kan forbedre tilstanden i startfasen af ​​perifer arteriesygdom (PAD) er begrænset. Efterforskere ved, at høj iltspænding og perfusion af lemmer samt en tilstrækkelig tæthed af mikrokar i vævet er afgørende for sårheling. Derfor vil indgreb, der øger blodgennemstrømningen og fremmer mikrocirkulatorisk vækst, sandsynligvis være gavnlige i behandlingen af ​​sårheling.

*Forbindinger, debridering, kompression, klinisk observation, antibiotika og glykæmisk kontrol

Det er rapporteret, at passiv træning bestående af knæfleksion/-ekstension i en kinetisk maskine har en gavnlig effekt på opregulering af vækstfaktorer, remikrovaskularisering og forbedret blodgennemstrømning. Høier et al beskrev, at passiv bevægelse af benet inducerede en dobbelt forhøjelse af blodgennemstrømningen, forhøjelse af angiogene faktorer og initierer kapillarisering i skeletmuskulaturen. Alle tre faktorer er ofte svækket i det diabetiske ben, hvilket resulterer i dårlig sårheling.

På grund af den typiske lokalisering af de diabetiske fodsår er denne patientgruppe ikke i stand til at træne ordentligt. Derfor vil efterforskerne bruge en nyere innovativ model til forbedring af lemmernes mikrocirkulation, udviklet ved Institut for Ernæring, Motion og Idræt, Københavns Universitet, der involverer passiv bevægelse af underbenet, for at inducere øget blodgennemstrømning og mikrocirkulatorisk vækst.

Begrundelse for forsøget Diabetespatienter har nedsat sårheling på grund af multifaktorielle årsager. Forskerne ved, at høj iltspænding og perfusion er afgørende for sårheling, og ifølge Høier et al's undersøgelse kan passiv træning øge perfusionen og forhøje proangiogene faktorer hos både unge raske mænd og patienter med perifer arteriesygdom (PAD).

Nulhypotesen:

  1. Passiv træning fører ikke til forbedret heling af diabetiske fodsår.
  2. Passiv træning af underekstremiteterne påvirker ikke perfusion af det trænede lem.

Perspektiv:

Dette projekts mål er at opdage, at passiv træning af underekstremiteterne vil øge helingen af ​​diabetiske fodsår. Herudover præsentere et nyt behandlingstilbud til diabetespatienter med mavesår, som ikke er i stand til at hele ordentligt eller udføre aktive øvelser. Efterforskerne håber at se, at fordelene ved træning og accelereret heling påvirker PROM'erne.

Videre for at præsentere ny viden om de specifikke molekylære og funktionelle ændringer, der sker i vævet under sårheling. Denne viden vil være meget vigtig for at forbedre vores forståelse af, hvorfor ulcerationer opstår, og hvorfor vævet begynder at nedbrydes.

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, parallelt kontrolleret designforsøg i forsøgspersoner med diabetes mellitus, der undersøger passiv træning som behandling af det diabetiske sår. Deltagerne er randomiseret til enten en kontrolgruppe eller intervention.

Kontrolgruppen, der modtager standard sårbehandling, og en interventionsgruppe, der modtager standard sårbehandling og passive træningsøvelser i 8 uger. Deltagerne vil blive fulgt i 16 uger eller indtil klinisk sårheling. Alle deltagere vil modtage standard sårpleje bestående af debridering, forbindinger, kompression, aflastning af fodtøj og eventuelt antibiotika. Sammenligningsgrupperne skal være så ens som muligt med hensyn til vigtige deltagerkarakteristika, der kan påvirke responsen på interventionen. Derfor vil en blokrandomisering for at sikre, at lige mange deltagere med en karakteristisk tanke for at påvirke prognose eller respons på interventionen, blive allokeret til hver sammenligningsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  2. Diabetes mellitus i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (se http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) og en stabil behandling behandlet i en periode på 14 dage før screening med insulin eller en oral antidiabetisk middel. Stabil er defineret som stabil HBA1c.

4. Fodsår: størrelse: diameter > 1 cm. Sårets varighed > 6 uger Placering: Fuld tykkelse huddefekt distalt for malleolerne.

5. Mand eller kvinde, alder >18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. 6. Ikke-demensdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større infektion; akut cellulitis, osteomyelitis eller koldbrand hvor som helst i den berørte ekstremitet.
  2. Ondartet sygdom
  3. Større traumatisk vævsskade.
  4. Større underekstremitet amputation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe, der modtager standard sårbehandling bestående af debridering, forbindinger, kompression, aflastning af fodtøj og eventuelt antibiotika.
Eksperimentel: Passiv træningsgruppe
En interventionsgruppe, der dyrker passiv træning i 8 uger i knæekstensor, og modtager standard sårbehandling bestående af debridement, forbindinger, kompression, aflastning af fodtøj og eventuelt antibiotika.
Den passive træningsmaskine bevæger begge ben fra fleksion til ekstension og tilbage, 60 gange i minuttet på 1 time, 3 gange om ugen. ROM er 60 grader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sårheling kvantificeret ved digital fotoplanimetri
Tidsramme: Billederne er taget i uge 0 og 8
De digitale fotoplanimetrimålinger sammenlignes med basislinjemålingen i uge 0
Billederne er taget i uge 0 og 8
Ændringen i Wagners sårklassifikation.
Tidsramme: uge 0 og 8
målinger ved baseline sammenlignes med uge 8
uge 0 og 8
Ændringen i Wagners sårklassifikation.
Tidsramme: uge 3, 5 og 16
Målingerne i uge 3, 5 og 16 sammenlignes med baseline uge 0 og 8
uge 3, 5 og 16
Ændring af sårheling kvantificeret ved digital fotoplanimetri
Tidsramme: uge 3, 5 og 16
Målingerne i uge 3, 5 og 16 sammenlignes med baseline uge 0 og 8
uge 3, 5 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion af underekstremiteten.
Tidsramme: uge 0, 3, 5, 8 og 16.
Kvantificeres ved at måle blodgennemstrømningen i arteria femoralis (doppler)
uge 0, 3, 5, 8 og 16.
Distal blodtryksmåling.
Tidsramme: uge 0 og 8.
Inkluderer hudperfusionstest
uge 0 og 8.
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Hæmoglobin mmol/L
Uge 0, 5 og 8
Histologiske ændringer i muskelvævet.
Tidsramme: Uge 0,5 og 8
Analyseret fra muskelbiopsier
Uge 0,5 og 8
Histologiske ændringer af vævssammensætningen i kanten af ​​såret.
Tidsramme: Uge 0,5 og 8
Analyseret fra sårkantsbiopsi
Uge 0,5 og 8
Angiogenetiske faktorer analyseret fra muskelbiopsi
Tidsramme: Uge 0,5 og 8
• Total RNA isoleret fra muskelbiopsierne og mRNA-indholdet af VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 bestemt ved PCR
Uge 0,5 og 8
Dexa Scanning af underekstremiteterne.
Tidsramme: Uge 0 og 8
At måle vævssammensætningsændringen
Uge 0 og 8
Dexa Scanning af underekstremiteterne.
Tidsramme: Uge 0 og 8
For at måle ændringen af ​​knoglemineraltætheden
Uge 0 og 8
Patientrelaterede udfaldsmålinger (PROM'er)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
Uge 0, 8 og 16
ændringen i 30 sekunders stolestandtest
Tidsramme: Uge 0 og 8
Uge 0 og 8
ændringen i maksimal benudvidelsestest
Tidsramme: Uge 0 og 8
Uge 0 og 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0, 3, 5, 8 og 16
Uge 0, 3, 5, 8 og 16
Autonom neuropati
Tidsramme: Uge 0 og 8
vagus enhedsmålinger ved baseline og efter 8 uger
Uge 0 og 8
Distal blodtryksændringsmåling.
Tidsramme: uge 0 og 8
Arm-, ankel- og tåtryk. Ankelbrachialis-indekset (ABI) beregnes ud fra måling af det systoliske blodtryk i arm og ankel.
uge 0 og 8
Autonom neuropati
Tidsramme: Uge 0 og 8
sudoscan-målinger ved baseline og efter 8 uger
Uge 0 og 8
Patientrelaterede udfaldsmålinger (PROM'er)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 16
Euroqol Five Dimensions spørgeskemaet (EQ-5D)
Uge 0, 8 og 16
Histologiske ændringer af endotelcellerne
Tidsramme: 0,5 og 8
analyseret fra muskelbiopsier
0,5 og 8
Histologiske ændringer af kapillærtætheden
Tidsramme: 0,5 og 8
Analyseret fra muskelbiopsier
0,5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Glyceret HbA1c i mmol/mol
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Glukose i mmol/l
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
C-reaktivt protein i mg/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
leukocytter og differentialtal, i 10^9/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Trombocytter i 10^9/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Natrium, mmol/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
kalium i mmol/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
eGlomerulær filtreringshastighed, mL/min/1,73 m^2
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Albumin g/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Kreatinin, μmol/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Alanin Transaminase, U/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
Grundlæggende fosfatase, U/L
Uge 0, 5 og 8
De biokemiske ændringer under sårheling vurderes af biokemiske markører i perifere venøse blodprøver.
Tidsramme: Uge 0, 5 og 8
YKL 40, μg/L
Uge 0, 5 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Abonner