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Entrenamiento pasivo como tratamiento de las úlceras del pie diabético

20 de febrero de 2020 actualizado por: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Entrenamiento pasivo como tratamiento para las úlceras del pie diabético: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego de cicatrización de heridas

Diseño general del proyecto: este proyecto de doctorado implica un estudio aleatorio en personas diabéticas con heridas resistentes a la cicatrización, comparando el efecto del movimiento pasivo de la extremidad inferior con el tratamiento estándar de heridas diabéticas.

La forma de mejorar eficazmente la condición de la enfermedad arterial periférica es limitada. El objetivo principal de este estudio es descubrir si el movimiento pasivo de la extremidad inferior influirá en la demanda de oxígeno muscular y, por lo tanto, aumentará el flujo sanguíneo. Es probable que un aumento en la demanda de oxígeno de los músculos aumente tanto la velocidad del flujo sanguíneo como el número de capilares, lo que induciría la curación de heridas que antes no era posible.

El propósito secundario es aumentar la comprensión de los procesos fisiopatológicos en la cicatrización de heridas a través del estudio de marcadores bioquímicos de vascularización, inflamación y reclutamiento de células madre en muestras de sangre. Además de analizar las biopsias de piel y músculo del número y la calidad de las células endoteliales y la densidad capilar y desarrollar nuevos métodos cuantificables para evaluar la cicatrización de heridas.

El proyecto es un ensayo aleatorizado que consiste en un entrenamiento pasivo simple para mejorar la función de los vasos sanguíneos, aumentar el crecimiento de los vasos sanguíneos más pequeños y, por lo tanto, prevenir la ulceración y, en última instancia, la amputación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Información de contexto

Las úlceras del pie diabético son una de las complicaciones más frecuentes y graves de la diabetes mellitus. A pesar de los intentos de profilaxis*, solo dos tercios de las úlceras del pie diabético se curan con el tiempo, y hasta un 15-20 % requerirán finalmente una amputación mayor o menor (la amputación mayor de la extremidad inferior se define como a través o por encima de la articulación del tobillo, y la amputación menor amputaciones está debajo de la articulación del tobillo. La incidencia de la diabetes está aumentando, pero las causas multifactoriales de la cicatrización deficiente de las úlceras diabéticas crónicas aún no se comprenden bien.

Se sabe que las úlceras del pie diabético reducen la calidad de vida de los pacientes tanto psíquica como psicológicamente y, por lo tanto, es plausible realizar más investigaciones sobre nuevas opciones de tratamiento. El conocimiento actual sobre cómo mejorar la condición en la fase inicial de la enfermedad arterial periférica (EAP) es limitado. Los investigadores saben que la alta tensión de oxígeno y la perfusión de la extremidad, así como una densidad adecuada de microvasos en el tejido, son esenciales para la cicatrización de heridas. Por lo tanto, es probable que las intervenciones que aumentan el flujo sanguíneo y promuevan el crecimiento de la microcirculación sean beneficiosas en el tratamiento de la cicatrización de heridas.

*Apósitos, desbridamiento, compresión, observación clínica, antibióticos y control glucémico

Se ha informado que el entrenamiento pasivo que consiste en la flexión/extensión de la rodilla en una máquina cinética tiene un efecto beneficioso sobre la regulación positiva de los factores de crecimiento, la remicrovascularización y la mejora del flujo sanguíneo. Høier et al describieron que el movimiento pasivo de la pierna indujo una elevación del doble en el flujo sanguíneo, la elevación de los factores angiogénicos e inicia la capilarización en el músculo esquelético. Los tres factores a menudo se ven afectados en la pierna diabética, lo que resulta en una cicatrización deficiente de la herida.

Debido a la localización típica de las úlceras del pie diabético, este grupo de pacientes no puede hacer ejercicio adecuadamente. Por lo tanto, los investigadores utilizarán un modelo innovador reciente para mejorar la microcirculación de las extremidades, desarrollado en el Departamento de Nutrición, Ejercicio y Deportes de la Universidad de Copenhague, que involucra el movimiento pasivo de la parte inferior de la pierna, para inducir un mayor flujo sanguíneo y crecimiento microcirculatorio.

Justificación del ensayo Los pacientes diabéticos tienen problemas de cicatrización de heridas debido a causas multifactoriales. Los investigadores saben que la alta tensión de oxígeno y la perfusión son esenciales para la cicatrización de heridas y, según el estudio de Høier et al, el entrenamiento pasivo puede aumentar la perfusión y elevar los factores proangiogénicos tanto en hombres jóvenes sanos como en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).

Hipótesis nula:

  1. El entrenamiento pasivo no mejora la cicatrización de las úlceras del pie diabético.
  2. El entrenamiento pasivo del miembro inferior no afecta la perfusión del miembro entrenado.

Perspectiva:

El objetivo de este proyecto es descubrir que el entrenamiento pasivo de la extremidad inferior aumentará la cicatrización de las úlceras del pie diabético. Además, presentar una nueva oferta de tratamiento para pacientes diabéticos con úlceras, que no son capaces de cicatrizar adecuadamente ni realizar ejercicios activos. Los investigadores esperan ver que los beneficios del entrenamiento y la curación acelerada afecten a las PROM.

Más adelante presentar nuevos conocimientos sobre los cambios moleculares y funcionales específicos que se producen en el tejido durante la cicatrización de heridas. Este conocimiento será muy importante para mejorar nuestra comprensión de por qué ocurren las ulceraciones y por qué el tejido comienza a descomponerse.

Este es un ensayo de diseño controlado paralelo prospectivo, aleatorizado, simple ciego en sujetos con diabetes mellitus que investiga el entrenamiento pasivo como tratamiento para la úlcera diabética. Los participantes se asignan al azar a un grupo de control o a una intervención.

El grupo de control recibió tratamiento estándar para heridas y un grupo de intervención que recibió tratamiento estándar para heridas y ejercicios de entrenamiento pasivo durante 8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 semanas o hasta la cicatrización clínica de la herida. Todos los participantes recibirán atención estándar de heridas que consiste en desbridamiento, apósitos, compresión, descarga de calzado y, si es necesario, antibióticos. Los grupos de comparación deben ser lo más similares posible en cuanto a las características importantes de los participantes que podrían influir en la respuesta a la intervención. Por lo tanto, se asignará a cada grupo de comparación una asignación al azar en bloque para garantizar que se asigne el mismo número de participantes con una característica que se piensa que afecta el pronóstico o la respuesta a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  2. Diabetes mellitus según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ver http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) y un tratamiento estable tratado en un periodo de 14 días previos al cribado con insulina o un oral agente antidiabético. Estable se define como HBA1c estable.

4. Úlcera en el pie: tamaño: diámetro > 1 cm. Duración de la herida > 6 semanas Localización: Defecto cutáneo de espesor total distal a los maléolos.

5. Hombre o mujer, edad >18 años al momento de firmar el consentimiento informado. 6. Diagnóstico de no demencia.

Criterio de exclusión:

  1. Infección mayor; celulitis aguda, osteomielitis o gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada.
  2. enfermedad maligna
  3. Gran daño tisular traumático.
  4. Amputación mayor de extremidades inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de control que recibió tratamiento estándar de heridas que consiste en desbridamiento, apósitos, compresión, descarga de calzado y, si es necesario, antibióticos.
Experimental: Grupo de entrenamiento pasivo
Un grupo de intervención que realizó ejercicio pasivo durante 8 semanas en una máquina extensora de rodilla y recibió tratamiento estándar para heridas que consiste en desbridamiento, vendajes, compresión, descarga de calzado y, si es necesario, antibióticos.
La máquina de entrenamiento pasivo, mueve ambas piernas de flexión a extensión y espalda, 60 veces por minuto en 1 hora, 3 veces por semana. ROM es de 60 grados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cicatrización de heridas cuantificado por fotoplanimetría digital
Periodo de tiempo: Las fotos se toman en la semana 0 y 8
Las medidas de fotoplanimetría digital se comparan con la medida de referencia en la semana 0
Las fotos se toman en la semana 0 y 8
El cambio en la clasificación de heridas de Wagner.
Periodo de tiempo: semana 0 y 8
las mediciones al inicio se comparan con la semana 8
semana 0 y 8
El cambio en la clasificación de heridas de Wagner.
Periodo de tiempo: semana 3, 5 y 16
Las mediciones en las semanas 3, 5 y 16 se comparan con la línea base de las semanas 0 y 8
semana 3, 5 y 16
Cambio en la cicatrización de heridas cuantificado por fotoplanimetría digital
Periodo de tiempo: semana 3, 5 y 16
Las mediciones en las semanas 3, 5 y 16 se comparan con la línea base de las semanas 0 y 8
semana 3, 5 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de la extremidad inferior.
Periodo de tiempo: semana 0, 3, 5, 8 y 16.
Cuantificado midiendo el flujo sanguíneo en la arteria femoralis (doppler)
semana 0, 3, 5, 8 y 16.
Medición de la presión arterial distal.
Periodo de tiempo: semana 0 y 8.
Incluye prueba de perfusión cutánea
semana 0 y 8.
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Hemoglobina mmol/L
Semana 0, 5 y 8
Cambios histológicos del tejido muscular.
Periodo de tiempo: Semana 0,5 y 8
Analizado a partir de biopsias musculares.
Semana 0,5 y 8
Cambios histológicos de la composición tisular en el borde de la herida.
Periodo de tiempo: Semana 0,5 y 8
Analizado a partir de biopsia del borde de la herida
Semana 0,5 y 8
Factores angiogenéticos analizados a partir de biopsia muscular
Periodo de tiempo: Semana 0,5 y 8
• ARN total aislado de las biopsias musculares y contenido de ARNm de VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 determinado por PCR
Semana 0,5 y 8
Dexa Scanning del miembro inferior.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
Para medir el cambio en la composición del tejido
Semana 0 y 8
Dexa Scanning del miembro inferior.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
Para medir el cambio de densidad mineral ósea
Semana 0 y 8
Mediciones de resultados relacionados con el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 16
Estudio de resultados médicos, formulario breve 36 (MOS SF36)
Semana 0, 8 y 16
el cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
Semana 0 y 8
el cambio en la prueba de extensión máxima de la pierna
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
Semana 0 y 8
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0, 3, 5, 8 y 16
Semana 0, 3, 5, 8 y 16
Neuropatía autonómica
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
mediciones del dispositivo vago al inicio y después de 8 semanas
Semana 0 y 8
Medición del cambio de presión arterial distal.
Periodo de tiempo: semana 0 y 8
Presión en brazos, tobillos y dedos de los pies. El índice tobillo-brazo (ABI) se calcula midiendo la presión arterial sistólica del brazo y del tobillo.
semana 0 y 8
Neuropatía autonómica
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
mediciones de sudoscan al inicio y después de 8 semanas
Semana 0 y 8
Mediciones de resultados relacionados con el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 16
el cuestionario Euroqol cinco dimensiones (EQ-5D)
Semana 0, 8 y 16
Cambios histológicos de las células endoteliales
Periodo de tiempo: 0,5 y 8
analizado a partir de biopsias musculares
0,5 y 8
Cambios histológicos de la densidad capilar
Periodo de tiempo: 0,5 y 8
Analizado a partir de biopsias musculares.
0,5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
HbA1c glicosilada en mmol/mol
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Glucosa en mmol/l
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Proteína C reactiva en mg/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
leucocitos y conteo diferencial, en 10^9/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Trombocitos en 10^9/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Sodio, mmol/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
potasio en mmol/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
eTasa de filtración glomerular, ml/min/1,73 m^2
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Albúmina g/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Creatinina, μmol/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Alanina Transaminasa, U/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
Fosfatasa básica, U/L
Semana 0, 5 y 8
Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
YKL 40, μg/L
Semana 0, 5 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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