- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785198
Entrenamiento pasivo como tratamiento de las úlceras del pie diabético
Entrenamiento pasivo como tratamiento para las úlceras del pie diabético: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego de cicatrización de heridas
Diseño general del proyecto: este proyecto de doctorado implica un estudio aleatorio en personas diabéticas con heridas resistentes a la cicatrización, comparando el efecto del movimiento pasivo de la extremidad inferior con el tratamiento estándar de heridas diabéticas.
La forma de mejorar eficazmente la condición de la enfermedad arterial periférica es limitada. El objetivo principal de este estudio es descubrir si el movimiento pasivo de la extremidad inferior influirá en la demanda de oxígeno muscular y, por lo tanto, aumentará el flujo sanguíneo. Es probable que un aumento en la demanda de oxígeno de los músculos aumente tanto la velocidad del flujo sanguíneo como el número de capilares, lo que induciría la curación de heridas que antes no era posible.
El propósito secundario es aumentar la comprensión de los procesos fisiopatológicos en la cicatrización de heridas a través del estudio de marcadores bioquímicos de vascularización, inflamación y reclutamiento de células madre en muestras de sangre. Además de analizar las biopsias de piel y músculo del número y la calidad de las células endoteliales y la densidad capilar y desarrollar nuevos métodos cuantificables para evaluar la cicatrización de heridas.
El proyecto es un ensayo aleatorizado que consiste en un entrenamiento pasivo simple para mejorar la función de los vasos sanguíneos, aumentar el crecimiento de los vasos sanguíneos más pequeños y, por lo tanto, prevenir la ulceración y, en última instancia, la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información de contexto
Las úlceras del pie diabético son una de las complicaciones más frecuentes y graves de la diabetes mellitus. A pesar de los intentos de profilaxis*, solo dos tercios de las úlceras del pie diabético se curan con el tiempo, y hasta un 15-20 % requerirán finalmente una amputación mayor o menor (la amputación mayor de la extremidad inferior se define como a través o por encima de la articulación del tobillo, y la amputación menor amputaciones está debajo de la articulación del tobillo. La incidencia de la diabetes está aumentando, pero las causas multifactoriales de la cicatrización deficiente de las úlceras diabéticas crónicas aún no se comprenden bien.
Se sabe que las úlceras del pie diabético reducen la calidad de vida de los pacientes tanto psíquica como psicológicamente y, por lo tanto, es plausible realizar más investigaciones sobre nuevas opciones de tratamiento. El conocimiento actual sobre cómo mejorar la condición en la fase inicial de la enfermedad arterial periférica (EAP) es limitado. Los investigadores saben que la alta tensión de oxígeno y la perfusión de la extremidad, así como una densidad adecuada de microvasos en el tejido, son esenciales para la cicatrización de heridas. Por lo tanto, es probable que las intervenciones que aumentan el flujo sanguíneo y promuevan el crecimiento de la microcirculación sean beneficiosas en el tratamiento de la cicatrización de heridas.
*Apósitos, desbridamiento, compresión, observación clínica, antibióticos y control glucémico
Se ha informado que el entrenamiento pasivo que consiste en la flexión/extensión de la rodilla en una máquina cinética tiene un efecto beneficioso sobre la regulación positiva de los factores de crecimiento, la remicrovascularización y la mejora del flujo sanguíneo. Høier et al describieron que el movimiento pasivo de la pierna indujo una elevación del doble en el flujo sanguíneo, la elevación de los factores angiogénicos e inicia la capilarización en el músculo esquelético. Los tres factores a menudo se ven afectados en la pierna diabética, lo que resulta en una cicatrización deficiente de la herida.
Debido a la localización típica de las úlceras del pie diabético, este grupo de pacientes no puede hacer ejercicio adecuadamente. Por lo tanto, los investigadores utilizarán un modelo innovador reciente para mejorar la microcirculación de las extremidades, desarrollado en el Departamento de Nutrición, Ejercicio y Deportes de la Universidad de Copenhague, que involucra el movimiento pasivo de la parte inferior de la pierna, para inducir un mayor flujo sanguíneo y crecimiento microcirculatorio.
Justificación del ensayo Los pacientes diabéticos tienen problemas de cicatrización de heridas debido a causas multifactoriales. Los investigadores saben que la alta tensión de oxígeno y la perfusión son esenciales para la cicatrización de heridas y, según el estudio de Høier et al, el entrenamiento pasivo puede aumentar la perfusión y elevar los factores proangiogénicos tanto en hombres jóvenes sanos como en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Hipótesis nula:
- El entrenamiento pasivo no mejora la cicatrización de las úlceras del pie diabético.
- El entrenamiento pasivo del miembro inferior no afecta la perfusión del miembro entrenado.
Perspectiva:
El objetivo de este proyecto es descubrir que el entrenamiento pasivo de la extremidad inferior aumentará la cicatrización de las úlceras del pie diabético. Además, presentar una nueva oferta de tratamiento para pacientes diabéticos con úlceras, que no son capaces de cicatrizar adecuadamente ni realizar ejercicios activos. Los investigadores esperan ver que los beneficios del entrenamiento y la curación acelerada afecten a las PROM.
Más adelante presentar nuevos conocimientos sobre los cambios moleculares y funcionales específicos que se producen en el tejido durante la cicatrización de heridas. Este conocimiento será muy importante para mejorar nuestra comprensión de por qué ocurren las ulceraciones y por qué el tejido comienza a descomponerse.
Este es un ensayo de diseño controlado paralelo prospectivo, aleatorizado, simple ciego en sujetos con diabetes mellitus que investiga el entrenamiento pasivo como tratamiento para la úlcera diabética. Los participantes se asignan al azar a un grupo de control o a una intervención.
El grupo de control recibió tratamiento estándar para heridas y un grupo de intervención que recibió tratamiento estándar para heridas y ejercicios de entrenamiento pasivo durante 8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 semanas o hasta la cicatrización clínica de la herida. Todos los participantes recibirán atención estándar de heridas que consiste en desbridamiento, apósitos, compresión, descarga de calzado y, si es necesario, antibióticos. Los grupos de comparación deben ser lo más similares posible en cuanto a las características importantes de los participantes que podrían influir en la respuesta a la intervención. Por lo tanto, se asignará a cada grupo de comparación una asignación al azar en bloque para garantizar que se asigne el mismo número de participantes con una característica que se piensa que afecta el pronóstico o la respuesta a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Diabetes mellitus según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ver http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) y un tratamiento estable tratado en un periodo de 14 días previos al cribado con insulina o un oral agente antidiabético. Estable se define como HBA1c estable.
4. Úlcera en el pie: tamaño: diámetro > 1 cm. Duración de la herida > 6 semanas Localización: Defecto cutáneo de espesor total distal a los maléolos.
5. Hombre o mujer, edad >18 años al momento de firmar el consentimiento informado. 6. Diagnóstico de no demencia.
Criterio de exclusión:
- Infección mayor; celulitis aguda, osteomielitis o gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada.
- enfermedad maligna
- Gran daño tisular traumático.
- Amputación mayor de extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de control que recibió tratamiento estándar de heridas que consiste en desbridamiento, apósitos, compresión, descarga de calzado y, si es necesario, antibióticos.
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Experimental: Grupo de entrenamiento pasivo
Un grupo de intervención que realizó ejercicio pasivo durante 8 semanas en una máquina extensora de rodilla y recibió tratamiento estándar para heridas que consiste en desbridamiento, vendajes, compresión, descarga de calzado y, si es necesario, antibióticos.
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La máquina de entrenamiento pasivo, mueve ambas piernas de flexión a extensión y espalda, 60 veces por minuto en 1 hora, 3 veces por semana.
ROM es de 60 grados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cicatrización de heridas cuantificado por fotoplanimetría digital
Periodo de tiempo: Las fotos se toman en la semana 0 y 8
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Las medidas de fotoplanimetría digital se comparan con la medida de referencia en la semana 0
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Las fotos se toman en la semana 0 y 8
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El cambio en la clasificación de heridas de Wagner.
Periodo de tiempo: semana 0 y 8
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las mediciones al inicio se comparan con la semana 8
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semana 0 y 8
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El cambio en la clasificación de heridas de Wagner.
Periodo de tiempo: semana 3, 5 y 16
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Las mediciones en las semanas 3, 5 y 16 se comparan con la línea base de las semanas 0 y 8
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semana 3, 5 y 16
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Cambio en la cicatrización de heridas cuantificado por fotoplanimetría digital
Periodo de tiempo: semana 3, 5 y 16
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Las mediciones en las semanas 3, 5 y 16 se comparan con la línea base de las semanas 0 y 8
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semana 3, 5 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión de la extremidad inferior.
Periodo de tiempo: semana 0, 3, 5, 8 y 16.
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Cuantificado midiendo el flujo sanguíneo en la arteria femoralis (doppler)
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semana 0, 3, 5, 8 y 16.
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Medición de la presión arterial distal.
Periodo de tiempo: semana 0 y 8.
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Incluye prueba de perfusión cutánea
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semana 0 y 8.
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Hemoglobina mmol/L
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Semana 0, 5 y 8
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Cambios histológicos del tejido muscular.
Periodo de tiempo: Semana 0,5 y 8
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Analizado a partir de biopsias musculares.
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Semana 0,5 y 8
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Cambios histológicos de la composición tisular en el borde de la herida.
Periodo de tiempo: Semana 0,5 y 8
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Analizado a partir de biopsia del borde de la herida
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Semana 0,5 y 8
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Factores angiogenéticos analizados a partir de biopsia muscular
Periodo de tiempo: Semana 0,5 y 8
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• ARN total aislado de las biopsias musculares y contenido de ARNm de VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 determinado por PCR
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Semana 0,5 y 8
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Dexa Scanning del miembro inferior.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Para medir el cambio en la composición del tejido
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Semana 0 y 8
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Dexa Scanning del miembro inferior.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Para medir el cambio de densidad mineral ósea
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Semana 0 y 8
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Mediciones de resultados relacionados con el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 16
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Estudio de resultados médicos, formulario breve 36 (MOS SF36)
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Semana 0, 8 y 16
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el cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Semana 0 y 8
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el cambio en la prueba de extensión máxima de la pierna
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Semana 0 y 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0, 3, 5, 8 y 16
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Semana 0, 3, 5, 8 y 16
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Neuropatía autonómica
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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mediciones del dispositivo vago al inicio y después de 8 semanas
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Semana 0 y 8
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Medición del cambio de presión arterial distal.
Periodo de tiempo: semana 0 y 8
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Presión en brazos, tobillos y dedos de los pies.
El índice tobillo-brazo (ABI) se calcula midiendo la presión arterial sistólica del brazo y del tobillo.
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semana 0 y 8
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Neuropatía autonómica
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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mediciones de sudoscan al inicio y después de 8 semanas
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Semana 0 y 8
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Mediciones de resultados relacionados con el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 16
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el cuestionario Euroqol cinco dimensiones (EQ-5D)
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Semana 0, 8 y 16
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Cambios histológicos de las células endoteliales
Periodo de tiempo: 0,5 y 8
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analizado a partir de biopsias musculares
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0,5 y 8
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Cambios histológicos de la densidad capilar
Periodo de tiempo: 0,5 y 8
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Analizado a partir de biopsias musculares.
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0,5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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HbA1c glicosilada en mmol/mol
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Glucosa en mmol/l
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Proteína C reactiva en mg/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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leucocitos y conteo diferencial, en 10^9/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Trombocitos en 10^9/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Sodio, mmol/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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potasio en mmol/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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eTasa de filtración glomerular, ml/min/1,73 m^2
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Albúmina g/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Creatinina, μmol/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Alanina Transaminasa, U/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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Fosfatasa básica, U/L
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Semana 0, 5 y 8
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Los cambios bioquímicos durante la cicatrización de heridas se evalúan mediante marcadores bioquímicos en muestras de sangre venosa periférica.
Periodo de tiempo: Semana 0, 5 y 8
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YKL 40, μg/L
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Semana 0, 5 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jorgensen ME, Almdal TP, Faerch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014 Apr;31(4):443-7. doi: 10.1111/dme.12320. Epub 2013 Oct 21.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- Tennvall GR, Apelqvist J, Eneroth M. Costs of deep foot infections in patients with diabetes mellitus. Pharmacoeconomics. 2000 Sep;18(3):225-38. doi: 10.2165/00019053-200018030-00003.
- Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014 Aug;31(8):817-36. doi: 10.1007/s12325-014-0140-x. Epub 2014 Jul 29.
- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, Hartemann-Heurtier A, Londahl M, Price PE, van Houtum WH, Jeffcoate WJ. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825.
- Gary Sibbald R, Woo KY. The biology of chronic foot ulcers in persons with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1002/dmrr.847.
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
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- Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Carstensen B, Skov O, Beck-Nielsen H. Substantial reduction in the number of amputations among patients with diabetes: a cohort study over 16 years. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):121-129. doi: 10.1007/s00125-015-3781-7. Epub 2015 Nov 22.
- Hellsten Y, Rufener N, Nielsen JJ, Hoier B, Krustrup P, Bangsbo J. Passive leg movement enhances interstitial VEGF protein, endothelial cell proliferation, and eNOS mRNA content in human skeletal muscle. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Mar;294(3):R975-82. doi: 10.1152/ajpregu.00677.2007. Epub 2007 Dec 19.
- Hoier B, Rufener N, Bojsen-Moller J, Bangsbo J, Hellsten Y. The effect of passive movement training on angiogenic factors and capillary growth in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3833-45. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190439.
Fechas de registro del estudio
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- H-15008102
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