당뇨성 족부 궤양 치료를 위한 수동 훈련
당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 수동 훈련: 상처 치유에 대한 무작위 단일 맹검 임상 시험
전체 프로젝트 설계: 이 박사 프로젝트는 치유 저항성 상처가 있는 당뇨병 환자에 대한 무작위 연구를 포함하며 하지의 수동 운동과 당뇨병 상처의 표준 치료 효과를 비교합니다.
말초 동맥 질환의 상태를 효과적으로 개선하는 방법은 제한적입니다. 이 연구의 주요 목적은 다리의 수동적 움직임이 근육 산소 요구량에 영향을 주어 혈류를 증가시키는지 여부를 밝히는 것입니다. 근육 산소 요구량의 증가는 혈류 속도와 모세혈관 수를 모두 증가시켜 이전에는 불가능했던 상처 치유를 유도할 수 있습니다.
두 번째 목적은 혈액 샘플에서 혈관 형성, 염증 및 줄기 세포 모집의 생화학적 마커 연구를 통해 상처 치유의 병태생리학적 과정에 대한 이해를 높이는 것입니다. 또한 내피 세포의 수와 품질 및 모세혈관 밀도에 대한 피부 및 근육 생검을 분석하고 상처 치유를 평가할 수 있는 새로운 정량화 방법을 개발합니다.
이 프로젝트는 혈관 기능을 개선하고 가장 작은 혈관의 성장을 증가시켜 궤양 및 궁극적으로 절단을 예방하기 위한 간단한 수동 훈련으로 구성된 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 정보
당뇨병성 족부궤양은 당뇨병에서 가장 빈번하고 심각한 합병증 중 하나입니다. 예방적 시도*에도 불구하고 당뇨병성 족부 궤양의 2/3만이 결국 치유되며 최대 15-20%는 궁극적으로 경미하거나 대대 절단이 필요합니다. 절단은 발목 관절 아래에 있습니다. 당뇨병의 발병률은 증가하고 있지만 만성 당뇨병성 궤양의 치유 장애의 다원적 원인은 아직 잘 알려져 있지 않습니다.
당뇨병성 족부 궤양은 정신적으로나 심리적으로 환자의 삶의 질을 저하시키는 것으로 알려져 있으므로 새로운 치료 옵션에 대한 추가 조사가 그럴듯합니다. 말초 동맥 질환(PAD)의 초기 단계에서 상태를 개선하는 방법에 관한 현재 지식은 제한적입니다. 연구자들은 조직 내 미세혈관의 적절한 밀도뿐만 아니라 사지의 높은 산소 장력과 관류가 상처 치유에 필수적이라는 것을 알고 있습니다. 따라서 혈류를 증가시키고 미세순환 성장을 촉진하는 개입이 상처 치유 치료에 도움이 될 수 있습니다.
*드레싱, 괴사조직제거술, 압박, 임상 관찰, 항생제 및 혈당 조절
키네틱 머신에서 무릎 굴곡/신전으로 구성된 수동 훈련은 성장 인자의 상향 조절, 미세 혈관 형성 및 혈류 개선에 유익한 효과가 있다고 보고되었습니다. Høier 등은 다리의 수동적 움직임이 혈류의 2배 상승, 혈관 신생 인자의 상승을 유발하고 골격근에서 모세관 형성을 시작한다고 설명했습니다. 세 가지 요소 모두 당뇨병이 있는 다리에서 종종 손상되어 상처 치유가 불량합니다.
당뇨병성 족부궤양의 전형적인 국소화로 인해 이 환자군은 적절한 운동을 할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 혈류 증가와 미세 순환 성장을 유도하기 위해 하퇴의 수동적 움직임을 포함하는 코펜하겐 대학의 영양, 운동 및 스포츠 부서에서 개발된 사지 미세 순환 개선을 위한 최근의 혁신적인 모델을 사용할 것입니다.
실험의 이론적 근거 당뇨병 환자는 다인자적 원인으로 인해 상처 치유가 손상되었습니다. 연구자들은 높은 산소 분압과 관류가 상처 치유에 필수적이라는 것을 알고 있으며 Høier 등의 연구에 따르면 수동 훈련은 젊은 건강한 남성과 말초 동맥 질환(PAD) 환자 모두에서 관류를 증가시키고 혈관신생 인자를 높일 수 있습니다.
귀무 가설:
- 수동적 훈련은 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 향상시키지 않습니다.
- 하지의 수동적 훈련은 훈련된 사지의 관류에 영향을 미치지 않습니다.
관점:
이 프로젝트의 목표는 하지의 수동적 훈련이 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 증가시킬 것임을 발견하는 것입니다. 또한, 제대로 치유되지 않거나 적극적인 운동을 할 수 없는 궤양이 있는 당뇨병 환자에게 새로운 치료법을 제시하십시오. 연구자들은 훈련과 가속화된 치유의 이점이 PROM에 영향을 미치기를 희망합니다.
더 나아가 상처 치유 동안 조직에서 발생하는 특정 분자 및 기능적 변화에 대한 새로운 지식을 제시합니다. 이 지식은 궤양이 발생하는 이유와 조직이 분해되기 시작하는 이유를 이해하는 데 매우 중요합니다.
이것은 당뇨병성 궤양 치료제로서 수동 훈련을 조사하는 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 설계 시험입니다. 참가자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
표준 상처 치료를 받은 대조군과 표준 상처 치료를 받은 중재 그룹은 8주 동안 수동 훈련을 받았습니다. 참가자들은 16주 동안 또는 임상적 상처가 치유될 때까지 추적될 것입니다. 모든 참가자는 괴사 조직 제거, 드레싱, 압박, 오프로딩 신발 및 필요한 경우 항생제로 구성된 표준 상처 치료를 받게 됩니다. 비교 그룹은 개입에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 중요한 참가자 특성과 관련하여 가능한 유사해야 합니다. 따라서 중재에 대한 예후 또는 반응에 영향을 미치는 특징적인 생각을 가진 동일한 수의 참가자가 각 비교 그룹에 할당되도록 블록 무작위화를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region Of Denmark
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Herlev, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 세계보건기구(WHO) 기준(http://www.who.int/diabetes/publications/en/ 참조)에 따른 진성 당뇨병 및 인슐린 또는 경구용 스크리닝 전 14일의 기간 동안 치료받은 안정적인 치료 당뇨병 치료제. 안정적은 안정적인 HBA1c로 정의됩니다.
4. 발 궤양: 크기: 직경 > 1cm. 상처 지속 기간 > 6주 위치: 복사뼈 원위부의 전층 피부 결함.
5. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 초과. 6. 비치매 진단.
제외 기준:
- 주요 감염; 급성 봉와직염, 골수염 또는 영향을 받는 사지의 괴저.
- 악성 질환
- 주요 외상성 조직 손상.
- 주요하지 절단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
괴사 조직 제거, 드레싱, 압박, 탈착식 신발 및 필요한 경우 항생제로 구성된 표준 상처 치료를 받는 대조군.
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실험적: 패시브 트레이닝 그룹
무릎 신전 기계에서 8주 동안 수동 운동을 하고 괴사 조직 제거, 드레싱, 압축, 신발 벗기 및 필요한 경우 항생제로 구성된 표준 상처 치료를 받는 개입 그룹.
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패시브 트레이닝 머신은 주 3회, 1시간 동안 분당 60회, 양쪽 다리를 굴곡에서 신전 및 뒤로 이동합니다.
ROM은 60도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 사진 면적 측정으로 정량화된 상처 치유 변화
기간: 사진은 0주와 8주에 촬영됩니다.
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디지털 사진 면적계 측정은 0주차 기준선 측정과 비교됩니다.
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사진은 0주와 8주에 촬영됩니다.
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Wagner 상처 분류의 변화.
기간: 0주와 8주
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기준선에서의 측정은 8주차와 비교됩니다.
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0주와 8주
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Wagner 상처 분류의 변화.
기간: 3, 5, 16주차
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3주차, 5주차 및 16주차의 측정치를 기준선인 0주차 및 8주차와 비교합니다.
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3, 5, 16주차
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디지털 사진 면적 측정으로 정량화된 상처 치유 변화
기간: 3, 5, 16주차
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3주차, 5주차 및 16주차의 측정치를 기준선인 0주차 및 8주차와 비교합니다.
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3, 5, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지의 관류.
기간: 0, 3, 5, 8, 16주.
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대퇴동맥(도플러)의 혈류를 측정하여 정량화
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0, 3, 5, 8, 16주.
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말초 혈압 측정.
기간: 0주와 8주.
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피부 관류 검사 포함
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0주와 8주.
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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헤모글로빈 mmol/L
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0, 5, 8주차
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근육 조직의 조직학적 변화.
기간: 0,5,8주차
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근육 생검에서 분석
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0,5,8주차
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상처 가장자리에서 조직 구성의 조직학적 변화.
기간: 0,5,8주차
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상처 가장자리 생검에서 분석
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0,5,8주차
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근육 생검에서 분석된 혈관신생 인자
기간: 0,5,8주차
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• PCR에 의해 결정된 근육 생검에서 분리된 총 RNA 및 VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2의 mRNA 함량
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0,5,8주차
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하지의 Dexa 스캐닝.
기간: 0주 및 8주
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조직 구성 변화를 측정하기 위해
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0주 및 8주
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하지의 Dexa 스캐닝.
기간: 0주 및 8주
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골밀도 변화 측정
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0주 및 8주
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환자 관련 결과 측정(PROM's)
기간: 0, 8, 16주차
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의학적 결과 연구 약식 36(MOS SF36)
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0, 8, 16주차
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30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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최대 다리 확장 테스트의 변경
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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부작용
기간: 0, 3, 5, 8, 16주차
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0, 3, 5, 8, 16주차
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자율신경병증
기간: 0주 및 8주
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기준선 및 8주 후 미주 장치 측정
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0주 및 8주
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원위부 혈압 변화 측정.
기간: 0주와 8주
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팔, 발목 및 발가락 압력.
ABI(ankle brachial index)는 팔과 발목의 수축기 혈압을 측정하여 계산합니다.
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0주와 8주
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자율신경병증
기간: 0주 및 8주
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베이스라인 및 8주 후 수도스캔 측정
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0주 및 8주
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환자 관련 결과 측정(PROM's)
기간: 0, 8, 16주차
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Euroqol 5차원 설문지(EQ-5D)
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0, 8, 16주차
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내피 세포의 조직학적 변화
기간: 0,5 및 8
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근육 생검에서 분석
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0,5 및 8
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모세혈관 밀도의 조직학적 변화
기간: 0,5 및 8
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근육 생검에서 분석
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0,5 및 8
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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당화 HbA1c(mmol/mol)
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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Mmol/l의 포도당
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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Mg/L 단위의 C 반응성 단백질
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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백혈구 및 감별 계수, 10^9/L
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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10^9/L의 혈소판
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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나트륨,mmol/L
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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칼륨(mmol/L)
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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e사구체 여과율, mL/min/1,73m^2
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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알부민 g/L
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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크레아티닌, μmol/L
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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알라닌 트랜스아미나제, U/L
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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염기성 포스파타제, U/L
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0, 5, 8주차
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상처 치유 중 생화학적 변화는 말초 정맥혈 샘플의 생화학적 마커에 의해 평가됩니다.
기간: 0, 5, 8주차
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YKL 40, μg/L
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0, 5, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jorgensen ME, Almdal TP, Faerch K. Reduced incidence of lower-extremity amputations in a Danish diabetes population from 2000 to 2011. Diabet Med. 2014 Apr;31(4):443-7. doi: 10.1111/dme.12320. Epub 2013 Oct 21.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
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- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, Armstrong DG, Bakker K, Game FL, Hartemann-Heurtier A, Londahl M, Price PE, van Houtum WH, Jeffcoate WJ. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825.
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- Hoier B, Rufener N, Bojsen-Moller J, Bangsbo J, Hellsten Y. The effect of passive movement training on angiogenic factors and capillary growth in human skeletal muscle. J Physiol. 2010 Oct 1;588(Pt 19):3833-45. doi: 10.1113/jphysiol.2010.190439.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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