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Allenamento passivo come trattamento per le ulcere del piede diabetico

20 febbraio 2020 aggiornato da: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Formazione passiva come trattamento per le ulcere del piede diabetico: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, sulla guarigione delle ferite

Disegno complessivo del progetto: questo progetto di dottorato prevede uno studio randomizzato su individui diabetici con ferite resistenti alla guarigione, confrontando l'effetto del movimento passivo dell'arto inferiore con il trattamento standard delle ferite diabetiche.

Come migliorare efficacemente la condizione della malattia arteriosa periferica è limitato. Lo scopo principale di questo studio è scoprire se il movimento passivo dell'arto inferiore influenzerà la richiesta di ossigeno muscolare e quindi aumenterà il flusso sanguigno. È probabile che un aumento della richiesta di ossigeno muscolare aumenti sia la velocità del flusso sanguigno che il numero di capillari, il che indurrebbe la guarigione delle ferite, che prima non era possibile.

Lo scopo secondario è quello di aumentare la comprensione dei processi fisiopatologici nella guarigione delle ferite attraverso lo studio dei marcatori biochimici di vascolarizzazione, infiammazione e reclutamento di cellule staminali nei campioni di sangue. Inoltre, analizzando le biopsie cutanee e muscolari del numero e della qualità delle cellule endoteliali e della densità capillare e sviluppando nuovi metodi quantificabili per valutare la guarigione delle ferite.

Il progetto è uno studio randomizzato, consistente in un semplice allenamento passivo per migliorare la funzione dei vasi sanguigni, aumentare la crescita dei vasi sanguigni più piccoli, prevenendo così l'ulcerazione e infine l'amputazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Informazioni di base

Le ulcere del piede diabetico sono una delle complicanze più frequenti e gravi del diabete mellito. Nonostante i tentativi di profilassi*, solo i due terzi delle ulcere del piede diabetico alla fine guariscono e fino al 15-20% richiederà alla fine un'amputazione minore o maggiore (l'amputazione maggiore degli arti inferiori è definita come attraverso o sopra l'articolazione della caviglia e minore amputazioni è sotto l'articolazione della caviglia. L'incidenza del diabete è in crescita, ma le cause multifattoriali della compromissione della guarigione delle ulcere diabetiche croniche non sono ancora ben comprese.

È noto che le ulcere del piede diabetico riducono la qualità della vita dei pazienti sia dal punto di vista psichico che psicologico e pertanto sono plausibili ulteriori indagini su nuove opzioni terapeutiche. Le attuali conoscenze su come migliorare la condizione nella fase iniziale della malattia delle arterie periferiche (PAD) sono limitate. Gli investigatori sanno che un'elevata tensione di ossigeno e perfusione dell'arto, nonché un'adeguata densità di microvasi nel tessuto, sono essenziali per la guarigione della ferita. Pertanto, è probabile che gli interventi che aumentano il flusso sanguigno e promuovano la crescita del microcircolo siano utili nel trattamento della guarigione delle ferite.

*Medicazioni, sbrigliamento, compressione, osservazione clinica, antibiotici e controllo glicemico

È stato riportato che l'allenamento passivo consistente nella flessione/estensione del ginocchio in una macchina cinetica ha un effetto benefico sulla regolazione dei fattori di crescita, sulla remicrovascolarizzazione e sul miglioramento del flusso sanguigno. Høier et al. hanno descritto che il movimento passivo della gamba induce un duplice aumento del flusso sanguigno, un aumento dei fattori angiogenici e avvia la capillarizzazione nel muscolo scheletrico. Tutti e tre i fattori sono spesso compromessi nella gamba diabetica, il che si traduce in una scarsa guarigione della ferita.

A causa della tipica localizzazione delle ulcere del piede diabetico, questo gruppo di pazienti non è in grado di esercitare correttamente. Pertanto i ricercatori utilizzeranno un recente modello innovativo per il miglioramento della microcircolazione degli arti, sviluppato presso il Dipartimento di nutrizione, esercizio fisico e sport dell'Università di Copenaghen, che coinvolge il movimento passivo della parte inferiore della gamba, per indurre un aumento del flusso sanguigno e della crescita del microcircolo.

Motivazione dello studio I pazienti diabetici hanno una cicatrizzazione delle ferite compromessa a causa di cause multifattoriali. I ricercatori sanno che l'alta tensione di ossigeno e la perfusione sono essenziali per la guarigione delle ferite e, secondo lo studio di Høier et al, l'allenamento passivo può aumentare la perfusione ed elevare i fattori proangiogenici sia nei giovani maschi sani che nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD).

Ipotesi nulla:

  1. L'allenamento passivo non porta a una migliore guarigione delle ulcere del piede diabetico.
  2. L'allenamento passivo dell'arto inferiore non influisce sulla perfusione dell'arto allenato.

Prospettiva:

Lo scopo di questo progetto è scoprire che l'allenamento passivo dell'arto inferiore aumenterà la guarigione delle ulcere del piede diabetico. Inoltre, presentare una nuova offerta terapeutica ai pazienti diabetici con ulcera, che non sono in grado di guarire correttamente o di eseguire esercizi attivi. Gli investigatori sperano di vedere che i benefici dell'allenamento e della guarigione accelerata influenzano i PROM.

Inoltre, per presentare nuove conoscenze sui cambiamenti molecolari e funzionali specifici che si verificano nel tessuto durante la guarigione della ferita. Questa conoscenza sarà molto importante per migliorare la nostra comprensione del motivo per cui si verificano le ulcerazioni e perché il tessuto inizia a decomporsi.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo parallelo in soggetti con diabete mellito che studia l'allenamento passivo come trattamento per l'ulcera diabetica. I partecipanti sono randomizzati a un gruppo di controllo o intervento.

Il gruppo di controllo riceve il trattamento standard della ferita e un gruppo di intervento riceve il trattamento standard della ferita ed esercizi di allenamento passivo per 8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 settimane o fino alla guarigione clinica della ferita. Tutti i partecipanti riceveranno una cura delle ferite standard composta da sbrigliamento, medicazioni, compressione, calzature di scarico e se necessario antibiotici I gruppi di confronto dovrebbero essere il più simili possibile per quanto riguarda le caratteristiche importanti dei partecipanti che potrebbero influenzare la risposta all'intervento. Pertanto, a ciascun gruppo di confronto verrà assegnato un numero uguale di partecipanti con un pensiero caratteristico per influenzare la prognosi o la risposta all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  2. Diabete mellito secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (vedi http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) e un trattamento stabile trattato in un periodo di 14 giorni prima dello screening con insulina o un agente antidiabetico. Stabile è definito come HBA1c stabile.

4. Ulcera del piede: dimensioni: diametro > 1 cm. Durata della ferita > 6 settimane Localizzazione: difetto cutaneo a tutto spessore distale ai malleoli.

5. Maschio o femmina, età >18 anni al momento della firma del consenso informato. 6. Diagnosi di non demenza.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione maggiore; cellulite acuta, osteomielite o cancrena ovunque nell'estremità colpita.
  2. Malattia maligna
  3. Grave danno tissutale traumatico.
  4. Amputazione maggiore degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo che riceve un trattamento standard della ferita costituito da sbrigliamento, medicazioni, compressione, calzature di scarico e, se necessario, antibiotici.
Sperimentale: Gruppo di formazione passiva
Un gruppo di intervento che fa esercizio passivo per 8 settimane nella macchina per l'estensore del ginocchio e riceve un trattamento standard della ferita costituito da sbrigliamento, medicazioni, compressione, calzature di scarico e, se necessario, antibiotici.
La macchina per l'allenamento passivo muove entrambe le gambe dalla flessione all'estensione e indietro, 60 volte al minuto in 1 ora, 3 volte a settimana. ROM è di 60 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della guarigione della ferita quantificata mediante planimetria fotografica digitale
Lasso di tempo: Le foto sono state scattate alla settimana 0 e 8
Le misurazioni della planimetria della foto digitale vengono confrontate con la misurazione della linea di base alla settimana 0
Le foto sono state scattate alla settimana 0 e 8
Il cambiamento nella classificazione delle ferite di Wagner.
Lasso di tempo: settimana 0 e 8
le misurazioni al basale vengono confrontate con la settimana 8
settimana 0 e 8
Il cambiamento nella classificazione delle ferite di Wagner.
Lasso di tempo: settimana 3, 5 e 16
Le misurazioni alla settimana 3, 5 e 16 vengono confrontate con le settimane 0 e 8 di riferimento
settimana 3, 5 e 16
Variazione della guarigione della ferita quantificata mediante planimetria fotografica digitale
Lasso di tempo: settimana 3, 5 e 16
Le misurazioni alla settimana 3, 5 e 16 vengono confrontate con le settimane 0 e 8 di riferimento
settimana 3, 5 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: settimana 0, 3, 5, 8 e 16.
Quantificato misurando il flusso sanguigno nell'arteria femorale (doppler)
settimana 0, 3, 5, 8 e 16.
Misurazione della pressione arteriosa distale.
Lasso di tempo: settimana 0 e 8.
Include test di perfusione cutanea
settimana 0 e 8.
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Emoglobina mmol/L
Settimana 0, 5 e 8
Alterazioni istologiche del tessuto muscolare.
Lasso di tempo: Settimana 0,5 e 8
Analizzato da biopsie muscolari
Settimana 0,5 e 8
Cambiamenti istologici della composizione del tessuto nel bordo della ferita.
Lasso di tempo: Settimana 0,5 e 8
Analizzato dalla biopsia del bordo della ferita
Settimana 0,5 e 8
Fattori angiogenetici analizzati dalla biopsia muscolare
Lasso di tempo: Settimana 0,5 e 8
• RNA totale isolato dalle biopsie muscolari e contenuto di mRNA di VEGF, eNOS, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2, Tie-2, ANG-1, ANG-2 determinato mediante PCR
Settimana 0,5 e 8
Scansione Dexa dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Per misurare il cambiamento di composizione del tessuto
Settimana 0 e 8
Scansione Dexa dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Per misurare la variazione della densità minerale ossea
Settimana 0 e 8
Misurazioni dei risultati relativi al paziente (PROM)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 16
Studio sui risultati medici Modulo breve 36 (MOS SF36)
Settimana 0, 8 e 16
il cambiamento nel test di 30 secondi sulla sedia
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Settimana 0 e 8
la modifica del test di massima estensione della gamba
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Settimana 0 e 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, 3, 5, 8 e 16
Settimana 0, 3, 5, 8 e 16
Neuropatia autonomica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
misurazioni del dispositivo vago al basale e dopo 8 settimane
Settimana 0 e 8
Misurazione della variazione della pressione arteriosa distale.
Lasso di tempo: settimana 0 e 8
Pressione su braccia, caviglie e dita dei piedi. L'indice caviglia brachiale (ABI) viene calcolato misurando la pressione arteriosa sistolica del braccio e della caviglia.
settimana 0 e 8
Neuropatia autonomica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
misurazioni sudoscan al basale e dopo 8 settimane
Settimana 0 e 8
Misurazioni dei risultati relativi al paziente (PROM)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 16
il questionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Settimana 0, 8 e 16
Alterazioni istologiche delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 0,5 e 8
analizzato da biopsie muscolari
0,5 e 8
Alterazioni istologiche della densità capillare
Lasso di tempo: 0,5 e 8
Analizzato da biopsie muscolari
0,5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
HbA1c glicata in mmol/mol
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Glucosio in mmol/l
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Proteina C-reattiva in mg/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
leucociti e conteggio differenziale, in 10^9/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Trombociti in 10^9/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Sodio,mmol/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
potassio in mmol/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
eVelocità di filtrazione glomerulare, mL/min/1,73 m^2
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Albumina g/l
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Creatinina, μmol/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Alanina transaminasi, U/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
Fosfatasi basica, U/L
Settimana 0, 5 e 8
I cambiamenti biochimici durante la guarigione della ferita sono valutati da marcatori biochimici in campioni di sangue venoso periferico.
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 8
YKL 40, μg/L
Settimana 0, 5 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

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