Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen harjoittelu diabeettisten jalkahaavojen hoitona

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tue Smith Jørgensen, Herlev Hospital

Passiivinen harjoittelu diabeettisten jalkahaavojen hoitona: satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus haavan paranemisesta

Hankkeen kokonaissuunnittelu: Tämä PhD-projekti sisältää satunnaistetun tutkimuksen diabeettisilla henkilöillä, joilla on parantumattomia haavoja, ja siinä verrataan alaraajan passiivisen liikkeen vaikutusta diabeettisten haavojen tavanomaiseen hoitoon.

Ääreisvaltimotaudin tilan parantaminen tehokkaasti on rajallista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on paljastaa, vaikuttaako alaraajan passiivinen liike lihasten hapenkulutukseen ja siten lisää verenkiertoa. Lihasten hapentarpeen lisääntyminen lisää todennäköisesti sekä verenkiertoa että kapillaarien määrää, mikä indusoisi haavojen paranemista, mikä ei aiemmin ollut mahdollista.

Toissijainen tarkoitus on lisätä ymmärrystä haavan paranemisen patofysiologisista prosesseista tutkimalla verisuonten muodostumisen, tulehduksen ja kantasolujen kerääntymisen biokemiallisia markkereita verinäytteissä. Edelleen analysoidaan iho- ja lihasbiopsiat endoteelisolujen lukumäärästä ja laadusta sekä kapillaaritiheydestä ja kehitetään uusia kvantitatiivisia menetelmiä haavan paranemisen arvioimiseksi.

Projekti on satunnaistettu koe, joka koostuu yksinkertaisesta passiivisesta harjoittelusta verisuonten toiminnan parantamiseksi, pienimpien verisuonten kasvun lisäämiseksi, mikä estää haavaumia ja lopulta amputaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatieto

Diabeettiset jalkahaavat ovat yksi yleisimmistä ja vakavimmista diabeteksen komplikaatioista. Ennaltaehkäisyyrityksistä* huolimatta vain kaksi kolmasosaa diabeettisista jalkahaavoista paranee lopulta, ja jopa 15-20 % vaatii lopulta pienen tai suuren amputaation (suuri alaraajan amputaatio määritellään nilkkanivelen läpi tai yläpuolelle, ja vähäinen amputaatio amputaatio on nilkkanivelen alapuolella. Diabeteksen ilmaantuvuus kasvaa, mutta kroonisten diabeettisten haavaumien paranemisen heikkenemisen monitekijäisiä syitä ei vieläkään ymmärretä hyvin.

Diabeettisten jalkahaavojen tiedetään heikentävän potilaiden elämänlaatua sekä psyykkisesti että psyykkisesti, ja siksi uusien hoitovaihtoehtojen lisätutkimukset ovat uskottavia. Nykyinen tieto siitä, kuinka parantaa tilaa ääreisvaltimotaudin (PAD) alkuvaiheessa, on rajallinen. Tutkijat tietävät, että raajan korkea happijännitys ja perfuusio sekä riittävä mikrosuonten tiheys kudoksessa ovat välttämättömiä haavan paranemiselle. Siksi interventiot, jotka lisäävät verenkiertoa ja edistävät mikroverenkierron kasvua, ovat todennäköisesti hyödyllisiä haavan paranemisen hoidossa.

*Sidokset, puhdistus, puristus, kliininen tarkkailu, antibiootit ja verensokerin hallinta

On raportoitu, että passiivisella harjoittelulla, joka koostuu polven taivutuksesta/venyttelystä kineettisessä koneessa, on suotuisa vaikutus kasvutekijöiden säätelyyn, remikrovaskularisaatioon ja parantuneeseen verenkiertoon. Høier ym. kuvasivat, että jalan passiivinen liike aiheutti kaksinkertaisen verenvirtauksen nousun, angiogeenisten tekijöiden nousun ja käynnistää kapillaarisoitumisen luustolihaksessa. Kaikki kolme tekijää ovat usein heikentyneet diabeettisessa jalassa, mikä johtaa huonoon haavan paranemiseen.

Diabeettisten jalkahaavojen tyypillisen sijainnin vuoksi tämä potilasryhmä ei pysty harjoittelemaan kunnolla. Siksi tutkijat käyttävät Kööpenhaminan yliopiston ravitsemus-, liikunta- ja urheiluosastolla kehitettyä raajojen mikroverenkierron parantamiseen tuoretta innovatiivista mallia, joka sisältää säären passiivisen liikkeen, lisäämään verenkiertoa ja mikroverenkierron kasvua.

Kokeen perustelut Diabeetikoilla on monitekijäisten syiden vuoksi heikentynyt haavan paraneminen. Tutkijat tietävät, että korkea happijännitys ja perfuusio ovat välttämättömiä haavan paranemiselle, ja Høier et al:n tutkimuksen mukaan passiivinen harjoittelu voi lisätä perfuusiota ja nostaa proangiogeenisiä tekijöitä sekä nuorilla terveillä miehillä että ääreisvaltimotautipotilailla (PAD).

Nollahypoteesi:

  1. Passiivinen harjoittelu ei paranna diabeettisten jalkahaavojen paranemista.
  2. Alaraajan passiivinen harjoittelu ei vaikuta harjoitetun raajan perfuusioon.

Näkökulma:

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, että alaraajojen passiivinen harjoittelu lisää diabeettisten jalkahaavojen paranemista. Lisäksi esittele uusi hoitotarjous diabeetikoille, joilla on haavaumat, jotka eivät pysty parantumaan kunnolla tai suorittamaan aktiivista harjoittelua. Tutkijat toivovat näkevänsä, että harjoittelun ja nopeutetun paranemisen edut vaikuttavat PROM:iin.

Edelleen esitellä uutta tietoa spesifisistä molekyyli- ja toiminnallisista muutoksista, joita tapahtuu kudoksessa haavan paranemisen aikana. Tämä tieto on erittäin tärkeää, jotta ymmärrämme paremmin, miksi haavaumia esiintyy ja miksi kudos alkaa hajota.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu suunnittelututkimus diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä, joissa tutkitaan passiivista harjoittelua diabeettisen haavan hoitona. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioon.

Kontrolliryhmä, joka sai tavanomaista haavahoitoa, ja interventioryhmä, joka sai tavanomaista haavahoitoa ja passiivista harjoittelua 8 viikon ajan. Osallistujia seurataan 16 viikon ajan tai kliinisen haavan paranemiseen saakka. Kaikille osallistujille tarjotaan normaalia haavahoitoa, johon kuuluu puhdistus, sidokset, kompressiot, jalkineet ja tarvittaessa antibiootit. Vertailuryhmien tulee olla mahdollisimman samankaltaisia ​​tärkeiden osallistujan ominaisuuksien osalta, jotka saattavat vaikuttaa interventioon. Siksi jokaiselle vertailuryhmälle kohdistetaan lohkosatunnaistaminen sen varmistamiseksi, että sama määrä osallistujia, joiden uskotaan vaikuttavan ennusteeseen tai vasteeseen interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
  2. Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen diabetes mellitus (katso http://www.who.int/diabetes/publications/en/ ) ja vakaa hoito, joka on hoidettu 14 päivän aikana ennen seulontaa insuliinilla tai suun kautta diabeteslääke. Stabiili määritellään stabiiliksi HBA1c:ksi.

4. Jalkahaava: koko: halkaisija > 1 cm. Haavan kesto > 6 viikkoa Paikka: Täyspaksuinen ihovaurio distaalisesti malleoluista.

5. Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. 6. Ei-dementiadiagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri infektio; akuutti selluliitti, osteomyeliitti tai kuolio missä tahansa vahingoittuneessa raajassa.
  2. Pahanlaatuinen sairaus
  3. Suuri traumaattinen kudosvaurio.
  4. Laaja alaraajan amputaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista haavahoitoa, johon kuuluu puhdistus, sidokset, kompressiot, purkausjalkineet ja tarvittaessa antibiootit.
Kokeellinen: Passiivinen koulutusryhmä
Interventioryhmä, joka tekee passiivista harjoittelua 8 viikon ajan polven ojentajakoneella ja saa normaalia haavahoitoa, johon kuuluu puhdistus, sidokset, puristus, jalkineiden purkaminen ja tarvittaessa antibiootit.
Passiivinen harjoituskone siirtää molempia jalkoja koukistamisesta venytykseen ja takaisin, 60 kertaa minuutissa 1 tunnissa, 3 kertaa viikossa. ROM on 60 astetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemismuutos mitattuna digitaalisella valokuvaplanimetrialla
Aikaikkuna: Kuvat on otettu viikolla 0 ja 8
Digitaalisen valokuvaplanimetrian mittauksia verrataan perusviivamittaukseen viikolla 0
Kuvat on otettu viikolla 0 ja 8
Muutos Wagnerin haavaluokituksessa.
Aikaikkuna: viikko 0 ja 8
lähtötilanteen mittauksia verrataan viikkoon 8
viikko 0 ja 8
Muutos Wagnerin haavaluokituksessa.
Aikaikkuna: Viikot 3, 5 ja 16
Mittauksia viikoilla 3, 5 ja 16 verrataan perusviikon 0 ja 8 mittauksiin
Viikot 3, 5 ja 16
Haavan paranemismuutos mitattuna digitaalisella valokuvaplanimetrialla
Aikaikkuna: Viikot 3, 5 ja 16
Mittauksia viikoilla 3, 5 ja 16 verrataan perusviikon 0 ja 8 mittauksiin
Viikot 3, 5 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan perfuusio.
Aikaikkuna: Viikot 0, 3, 5, 8 ja 16.
Kvantifioitu mittaamalla verenkierto arteria femoralisissa (doppler)
Viikot 0, 3, 5, 8 ja 16.
Distaalinen verenpaineen mittaus.
Aikaikkuna: viikko 0 ja 8.
Sisältää ihon perfuusiotestin
viikko 0 ja 8.
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Hemoglobiini mmol/l
Viikot 0, 5 ja 8
Lihaskudoksen histologiset muutokset.
Aikaikkuna: Viikot 0,5 ja 8
Analysoitu lihasbiopsioista
Viikot 0,5 ja 8
Kudoskoostumuksen histologiset muutokset haavan reunassa.
Aikaikkuna: Viikot 0,5 ja 8
Analysoitu haavan reunan biopsiasta
Viikot 0,5 ja 8
Angiogeneettiset tekijät analysoitu lihaskoepalasta
Aikaikkuna: Viikot 0,5 ja 8
• Lihaskoepsioista eristetty kokonais-RNA ja VEGF:n, eNOS:n, MMP-2:n, MMP-9:n, TIMP-1:n, TIMP-2:n, Tie-2:n, ANG-1:n, ANG-2:n mRNA-pitoisuus määritettynä PCR:llä
Viikot 0,5 ja 8
Dexa Alaraajan skannaus.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
Kudoskoostumuksen muutoksen mittaamiseen
Viikot 0 ja 8
Dexa Alaraajan skannaus.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
Luun mineraalitiheyden muutoksen mittaamiseen
Viikot 0 ja 8
Potilaskohtaiset tulosmittaukset (PROM:t)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS SF36)
Viikot 0, 8 ja 16
muutos 30 sekunnin tuolinjalkatestissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
Viikot 0 ja 8
jalkojen maksimipidennystestin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
Viikot 0 ja 8
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 0, 3, 5, 8 ja 16
Viikot 0, 3, 5, 8 ja 16
Autonominen neuropatia
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
vagus-laitteen mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Viikot 0 ja 8
Distaalinen verenpaineen muutoksen mittaus.
Aikaikkuna: viikko 0 ja 8
Käsien, nilkan ja varpaiden paine. Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) lasketaan mittaamalla käsivarren ja nilkan systolinen verenpaine.
viikko 0 ja 8
Autonominen neuropatia
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
sudoscan-mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Viikot 0 ja 8
Potilaskohtaiset tulosmittaukset (PROM:t)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 16
Euroqol Five Dimensions -kyselylomake (EQ-5D)
Viikot 0, 8 ja 16
Endoteelisolujen histologiset muutokset
Aikaikkuna: 0,5 ja 8
analysoitu lihasbiopsioista
0,5 ja 8
Kapillaaritiheyden histologiset muutokset
Aikaikkuna: 0,5 ja 8
Analysoitu lihasbiopsioista
0,5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Glykoitu HbA1c yksikössä mmol/mol
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Glukoosi mmol/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
C-reaktiivinen proteiini mg/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
leukosyytit ja differentiaaliluku, 10^9/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Trombosyytit 10^9/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Natrium, mmol/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
kalium mmol/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
eGlomerulaarinen suodatusnopeus, ml/min/1,73 m^2
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Albumiini g/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Kreatiniini, μmol/l
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Alaniinitransaminaasi, U/L
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
Perusfosfataasi, U/L
Viikot 0, 5 ja 8
Biokemiallisia muutoksia haavan paranemisen aikana arvioidaan perifeeristen laskimoverinäytteiden biokemiallisilla markkereilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 8
YKL 40, μg/l
Viikot 0, 5 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tue Smith Joergensen, MD, Herlev and Gentofte Hospital, The Department of Orthopedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa