腹腔鏡下腹部ヘルニア修復後の疼痛緩和の改善

科学的背景:

腹側ヘルニア (VH) は、前腹壁に位置する筋膜欠損です。 原発性 VH には、心窩部ヘルニア、臍ヘルニア、スピゲルヘルニアが含まれます。 二次欠損または切開ヘルニアは、以前の外科的切開部位に発生します (1)。 VH は一般的な状態であり、危険因子には肥満、以前の腹部手術、腹腔内圧の上昇が含まれます (2)。 ニュージーランドでの肥満の蔓延に伴い、VH の発生率は増加すると予測されています (3-4)。 VH 修復を受けている患者の周術期ケアを最適化することは、このますます重要な問題の費用対効果の高いヘルスケアにとって重要です。

外科的修復は、症状の緩和と合併症の予防を目的としています (5-6)。 オープン メッシュ修復は、オープン縫合修復よりも優れていることが証明されて以来、受け入れられているゴールド スタンダードとなっています (7)。 腹腔鏡下腹側ヘルニア修復 (LVHR) は、1993 年の導入以来人気が高まっています (8)。 研究では、感染性合併症が少なく、入院期間が短いなど、開腹修復よりも優れていることが示されています (9-12)。 重要なことに、LVHR は、合併症の発生率が低く、全体的な治療費がかからないため、肥満患者 (BMI > 30) に適しています (13-16)。 腹腔鏡手術は開腹手術に比べて痛みが少ないと考えられてきましたが、試験では急性または慢性の痛みに違いはないと報告されています (17-19)。 LVHR後の重度の痛みは、健康、生活の質、患者の満足度に影響を与える重大な臨床的問題です(20)。 この痛みを説明する 1 つの仮説は、メッシュの固定に鋲と縫合糸を使用することです (21-23)。

局所麻酔は、鎮痛のマルチモーダル術後レジメンの重要な補助手段となっています。 これは、吐き気や嘔吐、腸の運動障害、呼吸抑制などの副作用が少ないためです (24)。 局所麻酔 (LA) 剤は、損傷部位に直接適用され、求心性侵害受容神経をブロックし、局所炎症反応を軽減します (25)。 腹部手術後の LA 剤の腹腔内投与には大きな利点があります (26-27)。 したがって、ＬＶＨＲ後の腹膜への外科的損傷は、腹腔内のメッシュ固定部位に向けられたＬＡによって制御され得る（２８）。

目的：

無作為化二重盲検対照試験を実施して、LVHR を受けている患者の術後の痛みとモルヒネ消費に対する腹腔内局所麻酔注入の効果を調査します。

研究デザイン:

LVHR手術を受ける患者の術後疼痛スコアに対するロピバカインの腹腔内注入を調査するランダム化二重盲検臨床試験。

倫理：

このプロジェクトの倫理的承認はまだ得られていません。

サンプルサイズ：

LVHR 手術後の最初の 24 時間の総アヘン剤消費量を評価する際に実施したレトロスペクティブ研究からのモルヒネ消費データを使用して、手術後の最初の 24 時間でのモルヒネ消費量の 50% の減少を 0.05 のアルファで検出し、 0.9 の累乗、各グループに 43 人の患者が必要です。 ドロップアウトの可能性を見越して、各アームで48人の患者を目指します。

方法論:

患者は、マヌカウ スーパー クリニック (MSC) の外科外来クリニックから募集されます。 LVHRを受けている患者は、研究に参加するよう招待されます。 この研究のリサーチフェローとして、私はデータ収集とデータ分析に携わります。

患者は、コンピューターで生成された乱数と不透明エンベロープ法によって無作為化されます。 治療アームでは、患者は創傷カテーテル挿入後に 275 mL の 0.2% ロピバカインを受け取るか、プラセボ アームでは 275 mL の 0.9% 生理食塩水を同様の方法で受け取ります。 患者のケアに関与しない 1 人の劇場スタッフの看護師には、盲目の封筒と、劇場の薬剤室で事前に準備されたリドカインまたは生理食塩水の混合物が渡されます。 混合物はラベル付けされておらず、色が似ています。 麻酔科医を含む患者のケアに関与するスタッフのすべてのメンバーは、投与された溶液を知らされません。 次に、劇場スタッフの看護師が小さな輸液ポンプ (AutoFuser) を準備します。 ポンプで使用される混合物は、患者のケアに関与しないミドルモア病院の臨床薬剤師の 1 人によって事前に混合されます。 スタッフの看護師は、混合物の内容に盲目的ではありません。 看護師は、ポンプを準備し、局所麻酔薬または生理食塩水のいずれかをロードします。 閉鎖時に、末端に 30 個の小さな開窓を備えた 1 本の小さな 2 mm カテーテルを、アンレー メッシュと壁側腹膜の間の腹腔に配置して、局所麻酔薬を注入します。 閉鎖が完了すると、これが皮膚に浸透します。 これは、輸液ポンプ (AutoFuser) に取り付けられます。 このポンプには、270ml の 0.2% ロピバカインまたは 270ml の 0.9% 生理食塩水のいずれかが含まれます。 外科、麻酔、看護チームを含む患者ケアに関与するすべてのメンバーは、このポンプの内容を知らされません。 ポンプは、患者が麻酔後の回復室に入るとすぐに 4ml/hr の設定速度で作動します。 ポンプは連続運転します。 患者は手術チームに従って病棟で回復を続けます。 68 時間後にポンプを停止し、通常のドレーン除去と同様の方法でカテーテルを抜き取ります。

エンドポイント:

1. ビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）を用いた術後疼痛の評価 術後１時間、２時間、４時間、６時間、８時間、１日目、２日目および３日目。
2. 最初の 24 時間のアヘン剤の総消費量 (手動でモルヒネに換算)

資力：

ミドルモア病院の一般外科医コンサルタント

コンサルタント麻酔医: Dr. Nicholas Lightfoot

患者: MSC では年間約 85 件の LVHR 手術が行われています。

マヌカウ外科センターのスタッフ設備

オークランド大学の施設

AutoFuser ペイン ポンプ

ロピバカイン (0.2%) - ナロピン

通常の生理食塩水 (0.9)