Poprawa łagodzenia bólu po laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej

Podstawa naukowa:

Przepuklina brzuszna (VH) to ubytek powięzi zlokalizowany w przedniej ścianie jamy brzusznej. Pierwotne VH obejmuje przepukliny nadbrzusza, pępka i spigla. W miejscu wcześniejszego nacięcia chirurgicznego rozwija się ubytek wtórny lub przepuklina pooperacyjna (1). VHs są częstym schorzeniem, a czynniki ryzyka obejmują otyłość, wcześniejsze operacje jamy brzusznej i podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej (2). Przewiduje się, że wraz z narastającą epidemią otyłości w Nowej Zelandii częstość występowania VH wzrośnie (3-4). Optymalizacja opieki okołooperacyjnej nad pacjentami poddawanymi naprawie VH ma kluczowe znaczenie dla efektywnej kosztowo opieki zdrowotnej w tym coraz ważniejszym problemie.

Naprawa chirurgiczna ma na celu złagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom (5-6). Naprawa metodą otwartej siatki jest przyjętym złotym standardem od czasu, gdy okazała się lepsza od naprawy otwartym szwem (7). Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (LVHR) zyskała na popularności od czasu jej wprowadzenia w 1993 roku (8). Badania wykazały przewagę nad otwartą naprawą, taką jak mniej powikłań infekcyjnych i krótszy pobyt w szpitalu (9-12). Co ważne, LVHR jest korzystna u pacjentów otyłych (BMI>30) ze względu na mniejszą częstość powikłań i całkowity koszt opieki (13-16). Chirurgię laparoskopową uznano za mniej bolesną w porównaniu z operacją otwartą, jednak w badaniach nie stwierdzono różnic w ostrym lub przewlekłym bólu (17-19). Silny ból po LVHR jest istotnym problemem klinicznym, wpływającym na samopoczucie, jakość życia i satysfakcję pacjentów (20). Jedną z hipotez wyjaśniających ten ból jest użycie pinezek i szwów do mocowania siatki (21-23).

Znieczulenie miejscowe stało się kluczowym dodatkiem do multimodalnych pooperacyjnych schematów analgezji. Wynika to z mniejszej liczby skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty, zaburzenia motoryki jelit i depresja oddechowa (24). Miejscowe środki znieczulające (LA) są łatwo stosowane bezpośrednio w miejscu urazu, blokując aferentne nerwy nocyceptywne i zmniejszając miejscową odpowiedź zapalną (25). Istnieją znaczne korzyści z dootrzewnowej aplikacji środków LA po operacjach jamy brzusznej (26-27). W związku z tym uraz operacyjny otrzewnej po LVHR można kontrolować za pomocą LA skierowanego na miejsce mocowania siatki w jamie śródotrzewnowej (28).

Cel:

Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu dootrzewnowych wlewów do znieczulenia miejscowego na ból pooperacyjny i zużycie morfiny u pacjentów poddawanych LVHR.

Projekt badawczy:

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie dootrzewnowych wlewów ropiwakainy pod kątem oceny bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych procedurom LVHR.

Etyka:

Zatwierdzenie etyczne dla tego projektu nie zostało jeszcze uzyskane.

Wielkość próbki:

Wykorzystując dane dotyczące spożycia morfiny z badania retrospektywnego, które przeprowadziliśmy w celu oceny całkowitego spożycia opiatów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji LVHR, w celu wykrycia zmniejszenia zużycia morfiny o 50% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji z wartością alfa 0,05 i mocy 0,9, w każdej grupie potrzeba 43 pacjentów. Będziemy dążyć do 48 pacjentów w każdym ramieniu, przewidując możliwe odpady.

Metodologia:

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni chirurgicznych w Manukau Super Clinic (MSC). Pacjenci poddawani zabiegowi LVHR zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jako pracownik naukowy w tym badaniu będę zaangażowany w gromadzenie i analizę danych.

Pacjenci będą randomizowani za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych i metod nieprzezroczystej koperty. W ramieniu leczenia pacjenci otrzymają 275 ml 0,2% ropiwakainy po wprowadzeniu cewnika do rany lub w ramieniu placebo otrzymają 275 ml 0,9% soli fizjologicznej w podobny sposób. Jedna pielęgniarka z personelu teatru, która nie będzie zaangażowana w opiekę nad pacjentem, otrzyma zaślepioną kopertę i przygotowane wcześniej mieszaniny lidokainy lub soli fizjologicznej w sali lekcyjnej teatru. Mieszaniny będą nieoznakowane i będą miały podobny kolor. Wszyscy członkowie personelu zaangażowani w opiekę nad pacjentem, w tym anestezjolog, będą zaślepieni co do podawanego roztworu. Pielęgniarka personelu sali przygotuje następnie małą pompę infuzyjną (AutoFuser). Mieszanina używana w pompie zostanie wstępnie zmieszana przez jednego z farmaceutów klinicznych w szpitalu Middlemore, który nie będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem. Pielęgniarka personelu nie będzie zaślepiona na zawartość mieszanin. Pielęgniarka przygotuje pompę i załaduje miejscowy środek znieczulający lub roztwór soli fizjologicznej. Po zamknięciu jeden mały cewnik o średnicy 2 mm z 30 małymi fenestracjami na końcu zostanie umieszczony w jamie otrzewnej między siatką nakładkową a otrzewną ścienną w celu podania środka znieczulającego miejscowo. To przeniknie przez skórę po zakończeniu zamykania. Zostanie on przymocowany do pompy infuzyjnej (AutoFuser). Ta pompa zawiera 270 ml 0,2% ropiwakainy lub 270 ml 0,9% soli fizjologicznej. Wszyscy członkowie zaangażowani w opiekę nad pacjentem, w tym zespoły chirurgiczne, anestezjologiczne i pielęgniarskie, nie będą świadomi zawartości tej pompy. Pompa zostanie uruchomiona z ustawioną szybkością 4 ml/godz. natychmiast po tym, jak pacjent znajdzie się w sali pooperacyjnej po znieczuleniu. Pompa będzie pracować w sposób ciągły. Pacjent będzie kontynuował rekonwalescencję na oddziale zgodnie z zaleceniami zespołu chirurgicznego. Po 68 godzinach pompa zostanie zatrzymana, a cewnik zostanie usunięty w podobny sposób, jak podczas rutynowego usuwania drenażu.

Punkty końcowe:

1. Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po operacji.
2. Całkowite spożycie opiatów w ciągu pierwszych 24 godzin (ręcznie przeliczone na ekwiwalenty morfiny)

Zasoby:

Konsultant chirurgów ogólnych w Middlemore Hospital

Konsultant anestezjolog: dr Nicholas Lightfoot

Pacjenci: w MSC wykonuje się około 85 zabiegów LVHR rocznie.

Wyposażenie personelu Centrum Chirurgicznego Manukau

Obiekty Uniwersytetu w Auckland

Pompki przeciwbólowe AutoFuser

Ropiwakaina (0,2%) - Naropina

Normalna sól fizjologiczna (0,9)