- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785276
Melhorando o alívio da dor após o reparo laparoscópico da hérnia ventral
Infusões intra-abdominais de ropivacaína após correção laparoscópica de hérnia ventral: um estudo randomizado duplo-cego controlado.
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O objetivo geral deste estudo é melhorar a dor pós-operatória e reduzir o consumo de morfina após o reparo laparoscópico da hérnia ventral (LVHR). Nosso objetivo específico é conduzir um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para investigar o efeito de infusões de anestesia local intraperitoneal no consumo de morfina no pós-operatório e.
Métodos:
Os pacientes serão randomizados por números aleatórios gerados por computador (permutação aleatória) e métodos de envelope opaco. No fechamento, um pequeno cateter de 2 mm pertencente ao sistema de bomba de dor AutoFuser será colocado na cavidade peritoneal entre a malha onlay e o peritônio parietal. No braço de tratamento, os pacientes receberão 275mL de ropivacaína a 0,2% a 4mL/h. No braço placebo, 275mL de solução salina normal a 0,9% serão usados de maneira semelhante. As infusões serão executadas por 68 horas no total. Todos os membros envolvidos no atendimento ao paciente (com exceção de um pesquisador independente) não terão conhecimento do exposto acima. Após 68 horas, a bomba será interrompida e o cateter será removido. A avaliação da dor pós-operatória será realizada por escala visual analógica, e o consumo total de opiáceos será coletado e convertido em equivalentes de morfina.
Importância para a saúde:
A anestesia local tornou-se uma adição importante aos regimes multimodais de analgesia após a cirurgia. Estudos recentes mostraram que a infiltração da ferida com anestésico local (AL) melhorou a dor pós-operatória quando comparada com regimes de opioides padrão para alívio da dor. Apenas um estudo anterior analisou infusões de bupivacaína no saco herniário por três dias após a LVHR. Este estudo não encontrou melhora na dor pós-operatória ou no consumo de morfina. Nosso objetivo é demonstrar melhora da dor e redução do consumo de morfina usando uma técnica alternativa de inserção de cateter e ropivacaína como o agente AL desejado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formação científica:
A hérnia ventral (HV) é um defeito fascial localizado na parede abdominal anterior. A VH primária inclui as hérnias epigástrica, umbilical e de Spiegel. Um defeito secundário ou hérnia incisional se desenvolve em um local de incisão cirúrgica anterior (1). VHs são uma condição comum e os fatores de risco incluem obesidade, cirurgia abdominal prévia e pressão intra-abdominal elevada (2). Com o aumento da epidemia de obesidade na Nova Zelândia, a incidência de VH está projetada para aumentar (3-4). A otimização do cuidado perioperatório de pacientes submetidos ao reparo de VH é fundamental para a saúde econômica desse problema cada vez mais significativo.
O reparo cirúrgico visa aliviar os sintomas e prevenir complicações (5-6). O reparo com malha aberta tem sido o padrão-ouro aceito desde que se mostrou superior ao reparo com sutura aberta (7). O reparo laparoscópico da hérnia ventral (LVHR) cresceu em popularidade desde a sua introdução em 1993 (8). Estudos têm mostrado vantagens sobre o reparo aberto, como menos complicações infecciosas e menor tempo de internação (9-12). É importante ressaltar que a LVHR é favorável em pacientes obesos (IMC>30) devido a menores taxas de complicações e custo geral do tratamento (13-16). A cirurgia laparoscópica tem sido considerada menos dolorosa em comparação com a cirurgia aberta, mas os estudos não relatam diferenças na dor aguda ou crônica (17-19). A dor intensa após a LVHR é um problema clínico significativo com impacto no bem-estar, na qualidade de vida e na satisfação do paciente (20). Uma hipótese para explicar essa dor é o uso de tachas e suturas para fixação da tela (21-23).
A anestesia local tornou-se um complemento chave para regimes pós-operatórios multimodais de analgesia. Isso se deve a menos efeitos colaterais, como náuseas e vômitos, dismotilidade intestinal e depressão respiratória (24). Agentes anestésicos locais (AL) são facilmente aplicados diretamente no local da lesão, bloqueando os nervos nociceptivos aferentes e reduzindo a resposta inflamatória local (25). Existem benefícios significativos na aplicação intraperitoneal de agentes AL após cirurgia abdominal (26-27). Portanto, o insulto operatório ao peritônio após LVHR pode ser controlado com AL direcionado para o local de fixação da tela na cavidade intraperitoneal (28).
Objetivo:
Conduza um estudo randomizado duplo-cego controlado para investigar o efeito de infusões intraperitoneais de anestesia local na dor pós-operatória e no consumo de morfina em pacientes submetidos a LVHR.
Projeto de pesquisa:
Ensaio clínico randomizado duplo-cego para investigar infusões intraperitoneais de ropivacaína em escores de dor pós-operatória em pacientes submetidos a procedimentos de LVHR.
Ética:
A aprovação ética para este projeto ainda não foi obtida.
Tamanho da amostra:
Usando dados de consumo de morfina de um estudo retrospectivo que realizamos na avaliação do consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas após a cirurgia de LVHR, a fim de detectar uma redução do consumo de morfina em 50% nas primeiras 24 horas de pós-operatório com alfa de 0,05 e poder de 0,9, 43 pacientes são necessários em cada grupo. Nosso objetivo será 48 pacientes em cada braço, antecipando possíveis desistências.
Metodologia:
Os pacientes serão recrutados em ambulatórios cirúrgicos na Manukau Super Clinic (MSC). Os pacientes que estiverem em LVHR serão convidados a participar do estudo. Como bolsista de pesquisa neste estudo, estarei envolvido na coleta e análise de dados.
Os pacientes serão randomizados por números aleatórios gerados por computador e métodos de envelope opaco. No braço de tratamento, os pacientes receberão 275mL de ropivacaína a 0,2% após a inserção do cateter na ferida ou no braço placebo, receberão 275mL de solução salina normal a 0,9% de maneira semelhante. Uma enfermeira da equipe do centro cirúrgico que não estiver envolvida no atendimento ao paciente receberá o envelope cego e a lidocaína pré-preparada ou misturas salinas na sala de medicamentos do centro cirúrgico. As misturas não terão rótulos e terão cores semelhantes. Todos os membros da equipe envolvidos no atendimento ao paciente, incluindo o anestesista, não terão conhecimento da solução administrada. A enfermeira do centro cirúrgico preparará então uma pequena bomba de infusão (AutoFuser). A mistura usada na bomba será pré-misturada por um dos farmacêuticos clínicos do hospital Middlemore, que não estará envolvido no atendimento ao paciente. A equipe de enfermagem será desvendada quanto ao conteúdo das misturas. A enfermeira preparará a bomba e carregará o anestésico local ou a solução salina. No fechamento, um pequeno cateter de 2 mm, com 30 pequenas fenestrações na extremidade, será colocado na cavidade peritoneal entre a malha onlay e o peritônio parietal para infundir anestésico local. Isso penetrará na pele assim que o fechamento estiver completo. Este será anexado à bomba de infusão (AutoFuser). Esta bomba conterá 270 ml de ropivacaína a 0,2% ou 270 ml de solução salina a 0,9%. Todos os membros envolvidos no atendimento ao paciente, incluindo equipes cirúrgicas, anestésicas e de enfermagem, não terão acesso ao conteúdo desta bomba. A bomba será ativada a uma taxa definida de 4 ml/h imediatamente assim que o paciente estiver na sala de recuperação pós-anestésica. A bomba funcionará continuamente. O paciente continuará a recuperação na enfermaria de acordo com a equipe cirúrgica. Após 68 horas, a bomba será interrompida e o cateter será removido de maneira semelhante à remoção do dreno de rotina.
Pontos finais:
- Avaliação da dor pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS) 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, dia 1, dia 2 e dia 3 após a cirurgia.
- Consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas (convertido manualmente em equivalentes de morfina)
Recursos:
Cirurgiões Gerais Consultores no Middlemore Hospital
Anestesista consultor: Dr. Nicholas Lightfoot
Pacientes: aproximadamente 85 procedimentos de RHVE são realizados no MSC por ano.
Instalações da equipe do Centro Cirúrgico de Manukau
Instalações da Universidade de Auckland
Bombas de dor AutoFuser
Ropivacaína (0,2%) - Naropina
Soro fisiológico normal (0,9)
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos consentidos consecutivos (≥16 anos) submetidos a LVHR eletiva (umbilical/incisional/spigeliano) serão rastreados para inclusão
Critério de exclusão:
- apresentação aguda, correção aberta de hérnia ventral, disfunção hepática ALT/AST ≥ 2 x LSN, reação adversa prévia/alergia à ropivacaína, uso de opiáceos por mais de 6 meses, pacientes com diagnóstico de Síndrome de Dor Crônica (SPC), pacientes menores de 16 anos de idade, recusa do paciente e aqueles sem a capacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infusão de ropivacaína
Após a inserção do cateter fenestrado de 2 mm, o cateter para ferida será conectado à bomba de dor AutoFuser de 270mL.
A infusão intraperitoneal de ropivacaína (0,2%) a 4 mL/hora será iniciada imediatamente e continuará por 68 horas ininterruptas no pós-operatório.
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Sistema de infusão de anestésico local em circuito fechado
Droga anestésica local comumente usada
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Infusão de placebo
Da mesma maneira descrita para o braço de infusão de ropivacaína, 0,9% de solução salina normal será administrada durante 68 horas.
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Sistema de infusão de anestésico local em circuito fechado
A solução salina normal é uma solução estéril e não pirogênica para reposição de fluidos e eletrólitos para administração intravenosa.
Esta será a solução utilizada para a infusão intraperitoneal no grupo placebo/controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso equivalente de morfina
Prazo: Consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas
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A analgesia total de opiáceos (todas as vias) usada desde o pós-operatório imediato (0h) durante o período de recuperação pós-operatória até 24 horas será registrada e convertida em equivalentes de morfina.
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Consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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A dor abdominal em repouso, ao se movimentar (reclinado para a posição vertical) e ao tossir será avaliada usando 3 Escalas Analógicas Visuais (EVA) separadas de 10 pontos no pré-operatório (linha de base), em 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas, bem como no 7º dia de pós-operatório
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Do pós-operatório imediato até 30 dias após o reparo laparoscópico da hérnia ventral
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As taxas de complicações pós-operatórias de 30 dias serão registradas prospectivamente.
Todas as complicações (incluindo ocorrências múltiplas por paciente) serão registradas, agrupadas e classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
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Do pós-operatório imediato até 30 dias após o reparo laparoscópico da hérnia ventral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, MD, EdD, FACS, FRACS, The University of Auckland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Hérnia Ventral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- COLVHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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