18歳から45歳までの健康な女性におけるクラミジアワクチンCTH522の安全性
2017年8月8日 更新者：Statens Serum Institut
18歳から45歳の健康な女性におけるSSIのアジュバント添加クラミジアワクチンCTH522の安全性に関する、ヒト、二重盲検、並行、無作為化、プラセボ対照臨床試験で初めての第I相
現在の試験は、SSIのアジュバントクラミジアワクチンCTH522：CTH522-CAF01（CAF01はアジュバントシステム）およびCTH522-Al(OH)3のヒト、二重盲検、並行およびプラセボ対照試験で最初のフェーズIです。 試験は、英国のインペリアル カレッジの研究施設で実施されます。
被験者は、3:3:1 の比率で次の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この試験は、10回の訪問と5回の電話インタビューで構成されていました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1回目の試行接種日時点で18～45歳の健康な女性
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供している
- -治験手順を遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- 許可された人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
-治験中に許容される避妊手段*を使用する意思がある（治験の2週間前と2週間後）
- 妊娠可能な異性愛者の女性は、（男性パートナーにコンドームの使用を要求することに加えて）最初のワクチン接種の少なくとも2週間前から最後のワクチン接種の少なくとも2週間後まで、ホルモン避妊薬を使用するか、完全に禁欲することに同意する必要があります。 (注: 定期的な禁欲 [e.g. カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の避妊法] および排卵の抑制が主要な作用機序でない場合の離脱および子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システムおよびプロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬は、許容される避妊法ではありません)。
除外基準:
- -骨盤内炎症性疾患または重大な婦人科疾患の病歴が確認されている
- C.トラコマチス陽性（PCR）
- 淋病（尿）、HIV、B/C型肝炎、梅毒（血液）に陽性
- 妊娠検査薬が陽性である
- 心臓病、肝臓病、免疫病、神経病、精神病などの重大な活動性疾患がある;または血液学的または生化学的パラメーターの臨床的に重大な異常。
- BMIが35kg/m2以上の方
- -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加しています
- -治験開始から14日以内に積極的な予防接種を受けた、または受ける予定である、またはこの治験での予防接種の訪問のいずれか
- 現在、免疫抑制剤による治療を受けています。 経口、吸入、経鼻、または注射されたコルチコステロイド。 (筋肉内注射部位に適用しない限り、局所ステロイドは許可されます。)
- 子宮内避妊器具を使用している
- -治験責任医師の意見では治験への参加に適していない状態にある
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知または確認されたアレルギー -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTH522-CAF01
CTH522-CAF01: IM 投与用の CAF01 でアジュバント化された CTH522 クラミジア抗原 (できれば非優性アーム) IN投与用のトリス緩衝液で希釈したCTH522クラミジア抗原 |
IM投与用のCAF01でアジュバント化されたCTH522クラミジア抗原
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実験的：CTH522-Al(OH)3
CTH522-Al(OH)3: 筋肉内投与用の水酸化アルミニウム Al(OH)3 でアジュバント化された CTH522 クラミジア抗原 (できれば非優性アーム) IN投与用のトリス緩衝液で希釈したCTH522クラミジア抗原 |
CTH522 クラミジア抗原、IM 投与用の水酸化アルミニウム Al(OH)3 でアジュバント
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IM および In 投与用の生理食塩水
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジュバントクラミジアワクチンの有害事象/反応および実験室の安全性の評価
時間枠：研究完了まで（0日目から168日目まで）
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筋肉内（IM）投与後の要請された局所注射部位反応（任意の訪問時に記録）（痛み、紅斑、圧痛、かゆみ、熱感、こわばり、および腫れ） IN投与後の要請された局所反応（任意の訪問時に記録）（退院、出血、 IM および IN 投与後に求められる全身反応 (いつでも記録)血球数、肝機能検査、腎プロファイル結果）
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研究完了まで（0日目から168日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTH522によるワクチン接種後の血清免疫グロブリンG抗体応答
時間枠：0、28、112、126、140、154、168 日目
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IMワクチン接種後の任意の時点で、抗CTH522免疫グロブリンG抗体のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
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0、28、112、126、140、154、168 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonya Abraham、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。