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Sicherheit des Chlamydia-Impfstoffs CTH522 bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

8. August 2017 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen, doppelblinde, parallele, randomisierte und Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit des adjuvantierten Chlamydia-Impfstoffs CTH522 von SSI bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Phase-I-Erststudie am Menschen, eine doppelblinde, parallele und Placebo-kontrollierte Studie mit dem adjuvantierten Chlamydia-Impfstoff CTH522 von SSI: CTH522-CAF01 (CAF01 ist ein Adjuvans-System) und CTH522-Al(OH)3. Die Studie wird am Forschungsstandort des Imperial College im Vereinigten Königreich durchgeführt.

Die Probanden werden zufällig einer der folgenden drei Behandlungsgruppen in einem Verhältnis von 3:3:1 zugeteilt.

Diese Studie bestand aus 10 Besuchen und 5 Telefoninterviews

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist eine gesunde Frau zwischen 18 und 45 Jahren am Tag der ersten Probeimpfung
  2. Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  3. Ist bereit und wahrscheinlich, sich an die Gerichtsverfahren zu halten
  4. Ist bereit, autorisierten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

  5. Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmaßnahmen* während der Studie (2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Studie)

    • Heterosexuell aktive Frauen, die schwanger werden können, müssen (zusätzlich zur Verpflichtung des männlichen Partners, Kondome zu verwenden) zustimmen, ab mindestens 2 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 2 Wochen nach der letzten hormonelle Verhütung anzuwenden oder vollständig abstinent zu sein. (Anmerkung: Periodische Abstinenz [z.B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzugs- und Intrauterinpessar oder intrauterines hormonfreisetzendes System und orale hormonelle Verhütung nur mit Gestagen, wenn die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist, sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat die Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung oder signifikanter gynäkologischer Erkrankungen bestätigt
  2. Ist positiv für C. trachomatis (PCR)
  3. Ist positiv für Tripper (Urin), HIV, Hepatitis B/C, Syphilis (Blut)
  4. Hat einen positiven Schwangerschaftstest
  5. Hat eine signifikante aktive Krankheit - wie Herz-, Leber-, immunologische, neurologische, psychiatrische; oder klinisch signifikante Anomalie hämatologischer oder biochemischer Parameter.
  6. Hat einen BMI von 35 kg/m2 oder mehr
  7. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Medikament oder Gerät teil
  8. Hat innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie oder einem der Impfbesuche in dieser Studie eine aktive Immunisierung erhalten oder beabsichtigt, diese zu erhalten
  9. Wird derzeit mit Immunsuppressiva behandelt, z. orale, inhalierte, nasale oder injizierte Kortikosteroide. (Topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht an der IM-Injektionsstelle angewendet werden.)
  10. Verwendet ein Intrauterinpessar
  11. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  12. Bekannte oder bestätigte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTH522-CAF01

CTH522-CAF01: CTH522-Chlamydia-Antigen mit CAF01-Adjuvans zur IM-Verabreichung (vorzugsweise der nicht dominante Arm)

CTH522-Chlamydia-Antigen, verdünnt mit Tris-Puffer zur IN-Verabreichung
Biologisch: CTH522-CAF01
CTH522-Chlamydia-Antigen mit CAF01-Adjuvans zur IM-Verabreichung
Experimental: CTH522-Al(OH)3

CTH522-Al(OH)3: CTH522-Chlamydia-Antigen, adjuvantiert mit Aluminiumhydroxid, Al(OH)3, zur IM-Verabreichung (vorzugsweise der nicht dominante Arm)

CTH522-Chlamydia-Antigen, verdünnt mit Tris-Puffer zur IN-Verabreichung
Biologisch: CTH522-Al(OH)3
CTH522-Chlamydia-Antigen, adjuvantiert mit Aluminiumhydroxid, Al(OH)3, zur IM-Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung für IM- und In-Verabreichungen
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse/Reaktionen und Laborsicherheit von adjuvantiertem Chlamydia-Impfstoff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Tag 168)
Aufgeforderte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (aufgezeichnet bei jedem Besuch) nach intramuskulärer (IM) Verabreichung (Schmerzen, Erythem, Empfindlichkeit, Juckreiz, Wärmegefühl, Steifheit und Schwellung) Aufgeforderte lokale Reaktionen (aufgezeichnet bei jedem Besuch) nach IN-Verabreichung (Entlassung, einschließlich Blutung, Verstopfung, Unwohlsein, Niesen und Husten) Erwünschte systemische Reaktionen (aufgezeichnet bei jedem Besuch) nach IM- und IN-Verabreichung (abnorm erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Myalgie, Unwohlsein, Müdigkeit, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen und klinisch signifikante abnorme Werte unter Voll Blutbild, Leberfunktionstest und Ergebnisse des Nierenprofils)
Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Immunglobulin-G-Antikörperantworten nach Impfung mit CTH522
Zeitfenster: An den Tagen 0, 28, 112, 126, 140, 154 und 168
Prozentsatz der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach IM-Impfung(en) eine Serokonversion für Anti-CTH522-Immunglobulin-G-Antikörper erreichten
An den Tagen 0, 28, 112, 126, 140, 154 und 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Mitarbeiter

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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