Segurança da vacina contra clamídia CTH522 em mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos

Critério de inclusão:

1. É uma mulher saudável entre 18 e 45 anos de idade no dia da primeira vacinação experimental
2. Forneceu consentimento informado assinado
3. Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
4. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso ao seu prontuário médico

5. Disposto a usar medidas contraceptivas aceitáveis* durante o estudo (2 semanas antes e 2 semanas após o estudo)

   • Mulheres heterossexuais ativas capazes de engravidar devem (além de exigir que o parceiro use preservativos) concordar em usar contracepção hormonal, ou abstinência total, de pelo menos 2 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 2 semanas após a última. (Nota: Abstinência periódica [ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e interrupção e dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino e contracepção hormonal oral somente com progestagênio, onde a inibição da ovulação não é o principal modo de ação, não são métodos aceitáveis ​​de contracepção)

Critério de exclusão:

1. Tem história confirmada de Doença Inflamatória Pélvica ou doenças ginecológicas significativas
2. É positivo para C. trachomatis (PCR)
3. É positivo para gonorréia (urina), HIV, hepatite B/C, sífilis (sangue)
4. Tem um teste de gravidez positivo
5. Tem uma doença ativa significativa - como cardíaca, hepática, imunológica, neurológica, psiquiátrica; ou anormalidade clinicamente significativa de parâmetros hematológicos ou bioquímicos.
6. Tem IMC de 35 kg/m2 ou mais
7. Está atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental
8. Recebeu, ou planeja receber, uma imunização ativa dentro de 14 dias do início do estudo ou de qualquer uma das visitas de imunização neste estudo
9. Está atualmente recebendo tratamento com agentes imunossupressores, por exemplo. corticosteróides orais, inalados, nasais ou injetáveis. (Esteróides tópicos são permitidos, a menos que aplicados no local da injeção IM.)
10. Está usando um dispositivo intrauterino
11. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para participação no estudo
12. Alergia conhecida ou confirmada a qualquer um dos constituintes da vacina -