Innocuité du vaccin contre la chlamydia CTH522 chez les femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans
8 août 2017 mis à jour par: Statens Serum Institut
Un premier essai clinique de phase I sur l'homme, en double aveugle, parallèle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'innocuité du vaccin adjuvant contre la chlamydia CTH522 de SSI chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans
Le présent essai est un premier essai de phase I chez l'homme, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo du vaccin contre la chlamydia avec adjuvant de SSI CTH522 : CTH522-CAF01 (CAF01 est un système adjuvant) et CTH522-Al(OH)3. L'essai sera mené sur le site de l'Imperial College Research au Royaume-Uni.
Les sujets sont assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement suivants dans un rapport de 3:3:1.
Cet essai a consisté en 10 visites et 5 entretiens téléphoniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Est une femme en bonne santé âgée de 18 à 45 ans le jour de la première vaccination d'essai
- A fourni un consentement éclairé signé
- Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
- Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leur dossier médical
Volonté d'utiliser des mesures contraceptives acceptables* pendant l'essai (2 semaines avant et 2 semaines après l'essai)
- Les femmes hétérosexuelles actives capables de devenir enceintes doivent (en plus d'exiger que le partenaire masculin utilise des préservatifs) accepter d'utiliser une contraception hormonale, ou de s'abstenir complètement, d'au moins 2 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 2 semaines après la dernière. (Remarque : Abstinence périodique [par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et retrait et dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones et contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action, ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
Critère d'exclusion:
- A des antécédents confirmés de maladie inflammatoire pelvienne ou de maladies gynécologiques importantes
- Est positif pour C. trachomatis (PCR)
- Est positif pour la gonorrhée (urine), le VIH, l'hépatite B/C, la syphilis (sang)
- A un test de grossesse positif
- A une maladie active importante - telle que cardiaque, hépatique, immunologique, neurologique, psychiatrique ; ou anomalie cliniquement significative des paramètres hématologiques ou biochimiques.
- A un IMC de 35 kg/m2 ou plus
- Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental
- A reçu ou prévoit de recevoir une vaccination active dans les 14 jours suivant le début de l'essai ou l'une des visites de vaccination dans cet essai
- Reçoit actuellement un traitement avec des agents immunosuppresseurs, par ex. corticostéroïdes oraux, inhalés, nasaux ou injectés. (Les stéroïdes topiques sont autorisés, sauf s'ils sont appliqués au site d'injection IM.)
- utilise un dispositif intra-utérin
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'essai
- Allergie connue ou confirmée à l'un des constituants du vaccin -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTH522-CAF01
CTH522-CAF01 : Antigène de chlamydia CTH522 avec adjuvant CAF01 pour administration IM (de préférence le bras non dominant) Antigène de chlamydia CTH522 dilué avec du tampon Tris pour administration IN |
Antigène de chlamydia CTH522 avec adjuvant CAF01 pour administration IM
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Expérimental: CTH522-Al(OH)3
CTH522-Al(OH)3 : antigène de chlamydia CTH522 avec adjuvant d'hydroxyde d'aluminium, Al(OH)3, pour administration IM (de préférence le bras non dominant) Antigène de chlamydia CTH522 dilué avec du tampon Tris pour administration IN |
Antigène de chlamydia CTH522 avec adjuvant d'hydroxyde d'aluminium, Al(OH)3 , pour administration IM
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline pour les administrations IM et In
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Saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements/réactions indésirables et innocuité en laboratoire du vaccin contre la chlamydia avec adjuvant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 0 à jour 168)
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Réactions locales sollicitées au site d'injection (enregistrées à chaque visite) après administration intramusculaire (IM) (douleur, érythème, sensibilité, prurit, chaleur, raideur et gonflement) Réactions locales sollicitées (enregistrées à chaque visite) après administration IN (écoulement, y compris saignement, congestion, inconfort, éternuements et toux) Réactions systémiques sollicitées (enregistrées à chaque visite) après administration IM et IN (température anormalement élevée, frissons, myalgie, malaise, fatigue, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements, et valeurs anormales cliniquement significatives chez numération globulaire, test de la fonction hépatique et résultats du profil rénal)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jour 0 à jour 168)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses en anticorps immunoglobulines G sériques après vaccination avec CTH522
Délai: Aux jours 0, 28, 112, 126, 140, 154 et 168
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Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour l'anticorps anti-immunoglobuline G anti-CTH522 à tout moment après la ou les vaccination(s) IM
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Aux jours 0, 28, 112, 126, 140, 154 et 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonya Abraham, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .