Sicurezza del vaccino contro la clamidia CTH522 in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni

Criterio di inclusione:

1. È una donna sana di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno della prima vaccinazione di prova
2. Ha fornito il consenso informato firmato
3. È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
4. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla propria cartella clinica

5. Disponibilità a utilizzare misure contraccettive accettabili* durante lo studio (2 settimane prima e 2 settimane dopo lo studio)

   • La donna eterosessuale attiva in grado di rimanere incinta deve (oltre a richiedere al partner maschile l'uso del preservativo) accettare di usare la contraccezione ormonale, o di completare l'astinenza, da almeno 2 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 2 settimane dopo l'ultima. (Nota: astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, post-ovulazione metodi] e ritiro e dispositivo intrauterino o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone e contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione, non sono metodi di contraccezione accettabili)

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia confermata di malattia infiammatoria pelvica o malattie ginecologiche significative
2. È positivo per C. trachomatis (PCR)
3. È positivo per gonorrea (urina), HIV, epatite B/C, sifilide (sangue)
4. Ha un test di gravidanza positivo
5. Ha una malattia attiva significativa - come cardiaca, epatica, immunologica, neurologica, psichiatrica; o anomalia clinicamente significativa dei parametri ematologici o biochimici.
6. Ha un BMI di 35 kg/m2 o superiore
7. Sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale
8. Ha ricevuto, o prevede di ricevere, un'immunizzazione attiva entro 14 giorni dall'inizio della sperimentazione o da una qualsiasi delle visite di immunizzazione in questa sperimentazione
9. È attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori, ad es. corticosteroidi orali, inalatori, nasali o iniettati. (Gli steroidi topici sono consentiti, a meno che non vengano applicati al sito di iniezione IM.)
10. Sta usando un dispositivo intrauterino
11. Presenta una condizione che, a parere dell'investigatore, non è idonea alla partecipazione al processo
12. Allergia nota o confermata a uno qualsiasi dei componenti del vaccino -