Seguridad de la vacuna contra la clamidia CTH522 en mujeres sanas de 18 a 45 años
8 de agosto de 2017 actualizado por: Statens Serum Institut
Primer ensayo clínico de fase I en humanos, doble ciego, paralelo, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad de la vacuna contra la clamidia con adyuvante CTH522 de SSI en mujeres sanas de 18 a 45 años
El presente ensayo es un primer ensayo de fase I en humanos, doble ciego, paralelo y controlado con placebo de la vacuna contra la clamidia con adyuvante CTH522 de SSI: CTH522-CAF01 (CAF01 es un sistema adyuvante) y CTH522-Al(OH)3. El ensayo se llevará a cabo en el sitio de investigación del Imperial College en el Reino Unido.
Los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento en una proporción de 3:3:1.
Este ensayo constó de 10 visitas y 5 entrevistas telefónicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es una mujer sana entre 18 y 45 años de edad el día de la primera vacunación de prueba.
- Ha proporcionado consentimiento informado firmado
- Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a su historial médico.
Disposición a usar medidas anticonceptivas aceptables* durante el ensayo (2 semanas antes y 2 semanas después del ensayo)
- Las mujeres heterosexualmente activas capaces de quedar embarazadas deben (además de exigir a su pareja masculina el uso de preservativos) aceptar el uso de anticonceptivos hormonales o la abstinencia total desde al menos 2 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 2 semanas después de la última. (Nota: abstinencia periódica [p. calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación] y la retirada y el dispositivo intrauterino o el sistema intrauterino de liberación de hormonas y la anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, cuando la inhibición de la ovulación no es el modo de acción principal, no son métodos anticonceptivos aceptables)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes confirmados de enfermedad inflamatoria pélvica o enfermedades ginecológicas significativas
- Es positivo para C. trachomatis (PCR)
- Es positivo para gonorrea (orina), VIH, hepatitis B/C, sífilis (sangre)
- Tiene una prueba de embarazo positiva.
- Tiene una enfermedad activa significativa, como cardíaca, hepática, inmunológica, neurológica, psiquiátrica; o anormalidad clínicamente significativa de parámetros hematológicos o bioquímicos.
- Tiene un IMC de 35 kg/m2 o más
- Está participando actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
- Ha recibido, o planea recibir, una inmunización activa dentro de los 14 días posteriores al inicio del ensayo o cualquiera de las visitas de inmunización en este ensayo
- Actualmente está recibiendo tratamiento con agentes inmunosupresores, p. corticosteroides orales, inhalados, nasales o inyectados. (Se permiten los esteroides tópicos, a menos que se apliquen en el lugar de la inyección IM).
- Está usando un dispositivo intrauterino
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el ensayo.
- Alergia conocida o confirmada a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTH522-CAF01
CTH522-CAF01: antígeno de clamidia CTH522 adyuvado con CAF01 para administración IM (preferiblemente el brazo no dominante) Antígeno de clamidia CTH522 diluido con tampón Tris para administración IN |
Antígeno de clamidia CTH522 adyuvado con CAF01 para administración IM
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Experimental: CTH522-Al(OH)3
CTH522-Al(OH)3: antígeno de clamidia CTH522 adyuvado con hidróxido de aluminio, Al(OH)3, para administración IM (preferiblemente el brazo no dominante) Antígeno de clamidia CTH522 diluido con tampón Tris para administración IN |
Antígeno de clamidia CTH522 adyuvado con hidróxido de aluminio, Al(OH)3, para administración IM
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina para administración IM e In
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos/reacciones adversas y seguridad de laboratorio de la vacuna contra la clamidia con adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Día 168)
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Reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección (registradas en cualquier visita) después de la administración intramuscular (IM) (dolor, eritema, sensibilidad, prurito, calor, rigidez e hinchazón) Reacciones locales solicitadas (registradas en cualquier visita) después de la administración IN (secreción, incluido sangrado, congestión, molestias, estornudos y tos) Reacciones sistémicas solicitadas (registradas en cualquier visita) después de la administración IM e IN (temperatura anormalmente elevada, escalofríos, mialgia, malestar general, fatiga, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, y valores anormales clínicamente significativos entre hemograma, prueba de función hepática y resultados del perfil renal)
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Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Día 168)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G sérica después de la vacunación con CTH522
Periodo de tiempo: En los Días 0, 28, 112, 126, 140, 154 y 168
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para el anticuerpo de inmunoglobulina G anti-CTH522 en cualquier momento después de la(s) vacunación(es) IM
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En los Días 0, 28, 112, 126, 140, 154 y 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Abraham, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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