Bezpečnost vakcíny proti chlamydiím CTH522 u zdravých žen ve věku 18 až 45 let

Kritéria pro zařazení:

1. Je zdravá žena ve věku 18 až 45 let v den první zkušební vakcinace
2. Poskytl podepsaný informovaný souhlas
3. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
4. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

5. Ochota používat přijatelná antikoncepční opatření* během zkoušky (2 týdny před a 2 týdny po zkoušce)

   • Heterosexuálně aktivní žena schopná otěhotnět musí (kromě požadavku, aby mužský partner používal kondom) souhlasit s užíváním hormonální antikoncepce nebo s úplnou abstinencí nejméně 2 týdny před první vakcinací a nejméně 2 týdny po poslední. (Poznámka: Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení a nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém uvolňující hormony a perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku, nejsou přijatelné metody antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

1. Má potvrzenou anamnézu zánětlivého onemocnění pánve nebo závažných gynekologických onemocnění
2. Je pozitivní na C. trachomatis (PCR)
3. Je pozitivní na kapavku (moč), HIV, hepatitidu B/C, syfilis (krev)
4. Má pozitivní těhotenský test
5. Má významné aktivní onemocnění – např. srdeční, jaterní, imunologické, neurologické, psychiatrické; nebo klinicky významná abnormalita hematologických nebo biochemických parametrů.
6. Má BMI 35 kg/m2 nebo vyšší
7. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením
8. Absolvoval nebo plánuje podstoupit aktivní imunizaci do 14 dnů od zahájení studie nebo kterékoli z imunizačních návštěv v této studii
9. V současné době podstupuje léčbu imunosupresivy, např. orální, inhalační, nazální nebo injekční kortikosteroidy. (Lokální steroidy jsou povoleny, pokud nejsou aplikovány do místa IM injekce.)
10. Používá nitroděložní tělísko
11. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v hodnocení
12. Známá nebo potvrzená alergie na kteroukoli složku vakcíny -