Veiligheid van het chlamydiavaccin CTH522 bij gezonde vrouwen van 18 tot 45 jaar
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Statens Serum Institut
Een eerste fase I in menselijk, dubbelblind, parallel, gerandomiseerd en placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid van het geadjuveerde chlamydiavaccin CTH522 van SSI bij gezonde vrouwen van 18 tot 45 jaar
De huidige proef is een eerste fase I in menselijke, dubbelblinde, parallelle en placebo-gecontroleerde studie van SSI's geadjuveerde chlamydiavaccin CTH522: CTH522-CAF01 (CAF01 is een adjuvans-systeem) en CTH522-Al(OH)3. De proef zal worden uitgevoerd op de locatie van Imperial College Research in het Verenigd Koninkrijk.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie behandelingsgroepen in een verhouding van 3:3:1.
Deze proef bestond uit 10 bezoeken en 5 telefonische interviews
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde vrouw tussen de 18 en 45 jaar oud op de dag van de eerste proefvaccinatie
- Heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
- Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
- Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier
Bereid om aanvaardbare anticonceptiemaatregelen* te gebruiken tijdens het onderzoek (2 weken voor en 2 weken na het onderzoek)
- Heteroseksueel actieve vrouwen die in staat zijn om zwanger te worden, moeten (naast het verplichten van de mannelijke partner om condooms te gebruiken) akkoord gaan met het gebruik van hormonale anticonceptie, of volledige onthouding, vanaf ten minste 2 weken vóór de eerste vaccinatie tot ten minste 2 weken na de laatste. (Opmerking: periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en ontwennings- en spiraaltje of intra-uterien hormoonafgiftesysteem en orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen, waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is, zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bevestigde geschiedenis van bekkenontsteking of significante gynaecologische aandoeningen
- Is positief voor C. trachomatis (PCR)
- Is positief voor gonorroe (urine), HIV, Hepatitis B/C, syfilis (bloed)
- Heeft een positieve zwangerschapstest
- Heeft een significante actieve ziekte - zoals hart-, lever-, immunologische, neurologische, psychiatrische; of klinisch significante afwijking van hematologische of biochemische parameters.
- Heeft een BMI van 35 kg/m2 of hoger
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Heeft een actieve immunisatie gekregen of is van plan deze te ontvangen binnen 14 dagen na de start van het onderzoek of een van de immunisatiebezoeken in dit onderzoek
- Wordt momenteel behandeld met immunosuppressieve middelen, b.v. orale, inhalatie-, nasale of geïnjecteerde corticosteroïden. (Topische steroïden zijn toegestaan, tenzij toegepast op de IM-injectieplaats.)
- Gebruikt een spiraaltje
- Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
- Bekende of bevestigde allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTH522-CAF01
CTH522-CAF01: CTH522 chlamydia-antigeen geadjuveerd met CAF01 voor IM toediening (bij voorkeur de niet-dominante arm) CTH522 chlamydia-antigeen verdund met Tris-buffer voor IN-toediening |
CTH522 chlamydia-antigeen geadjuveerd met CAF01 voor IM-toediening
|
|
Experimenteel: CTH522-Al(OH)3
CTH522-Al(OH)3: CTH522 chlamydia-antigeen geadjuveerd met aluminiumhydroxide, Al(OH)3, voor IM toediening (bij voorkeur de niet-dominante arm) CTH522 chlamydia-antigeen verdund met Tris-buffer voor IN-toediening |
CTH522 chlamydia-antigeen geadjuveerd met aluminiumhydroxide, Al(OH)3, voor IM toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing voor IM- en In-administraties
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen/reacties en laboratoriumveiligheid van chlamydiavaccin met adjuvans
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot dag 168)
|
Gevraagde lokale reacties op de injectieplaats (geregistreerd bij elk bezoek) na intramusculaire (IM) toediening (pijn, erytheem, gevoeligheid, pruritus, warmte, stijfheid en zwelling) Gevraagde lokale reacties (geregistreerd bij elk bezoek) na IN-toediening (afscheiding, inclusief bloeding, congestie, ongemak, niezen en hoesten) Gevraagde systemische reacties (geregistreerd bij elk bezoek) na IM- en IN-toediening (abnormaal verhoogde temperatuur, koude rillingen, myalgie, malaise, vermoeidheid, huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid en braken, en klinisch significante abnormale waarden bij volledige resultaten van bloedbeeld, leverfunctietest en nierprofiel)
|
Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot dag 168)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum immunoglobuline G-antilichaamresponsen na vaccinatie met CTH522
Tijdsspanne: Op dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 en 168
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie voor anti-CTH522-immunoglobuline G-antilichaam bereikte op enig tijdstip na IM-vaccinatie(s)
|
Op dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 en 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonya Abraham, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .