Bezpieczeństwo szczepionki Chlamydia CTH522 u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Jest zdrową kobietą w wieku od 18 do 45 lat w dniu pierwszego szczepienia próbnego
2. Podpisał świadomą zgodę
3. Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
4. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

5. Chęć stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych* podczas badania (2 tygodnie przed i 2 tygodnie po badaniu)

   • Heteroseksualna aktywna kobieta zdolna do zajścia w ciążę musi (oprócz wymagania od partnera używania prezerwatyw) wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub całkowitą abstynencję od co najmniej 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 2 tygodni po ostatnim. (Uwaga: okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, metody poowulacyjne] oraz odstawienie i wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony i doustna antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, w których hamowanie owulacji nie jest podstawowym sposobem działania, nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji)

Kryteria wyłączenia:

1. Ma potwierdzoną historię choroby zapalnej miednicy mniejszej lub istotnych chorób ginekologicznych
2. Jest dodatni dla C. trachomatis (PCR)
3. Jest pozytywny na rzeżączkę (mocz), HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, syfilis (krew)
4. Ma pozytywny test ciążowy
5. Ma istotną czynną chorobę – np. kardiologiczną, wątrobową, immunologiczną, neurologiczną, psychiatryczną; lub klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów hematologicznych lub biochemicznych.
6. Ma BMI 35 kg/m2 lub więcej
7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadawczym lekiem lub urządzeniem
8. Otrzymał lub planuje otrzymać czynną immunizację w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub którejkolwiek z wizyt szczepień w tym badaniu
9. Obecnie jest leczony lekami immunosupresyjnymi, m.in. doustne, wziewne, donosowe lub wstrzykiwane kortykosteroidy. (Miejscowe steroidy są dozwolone, chyba że są stosowane w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego).
10. Używa wkładki wewnątrzmacicznej
11. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu
12. Znana lub potwierdzona alergia na którykolwiek ze składników szczepionki -