Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved klamydiavaccine CTH522 hos raske kvinder i alderen 18 til 45 år

8. august 2017 opdateret af: Statens Serum Institut

En første fase I i human, dobbeltblindet, parallel, randomiseret og placebokontrolleret klinisk undersøgelse af sikkerheden ved SSI's adjuverede klamydiavaccine CTH522 hos raske kvinder i alderen 18 til 45 år

Nærværende forsøg er et første fase I i human, dobbeltblindet, parallel og placebokontrolleret forsøg med SSI's adjuverede klamydiavaccine CTH522: CTH522-CAF01 (CAF01 er et adjuvanssystem) og CTH522-Al(OH)3. Forsøget vil blive gennemført på Imperial College Research-stedet i Det Forenede Kongerige.

Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til en af ​​de følgende tre behandlingsgrupper i et forhold på 3:3:1.

Dette forsøg bestod af 10 besøg og 5 telefoninterviews

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en rask kvinde mellem 18 og 45 år på dagen for første forsøgsvaccination
  2. Har givet underskrevet informeret samtykke
  3. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
  4. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journal

  5. Villig til at bruge acceptable præventionsforanstaltninger* under forsøget (2 uger før og 2 uger efter forsøget)

    • Heteroseksuelt aktive kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal (udover at kræve, at en mandlig partner bruger kondom) acceptere at bruge hormonel prævention eller fuldstændig afholdenhed fra mindst 2 uger før den første vaccination til mindst 2 uger efter den sidste. (Bemærk: Periodisk afholdenhed [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulationsmetoder] og abstinenser og intrauterin anordning eller intrauterint hormonfrigørende system og oral hormonprævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkningsmåde, er ikke acceptable præventionsmetoder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bekræftet historie med bækkenbetændelse eller betydelige gynækologiske sygdomme
  2. Er positiv for C. trachomatis (PCR)
  3. Er positiv for gonoré (urin), HIV, Hepatitis B/C, syfilis (blod)
  4. Har en positiv graviditetstest
  5. Har en betydelig aktiv sygdom - såsom hjerte, lever, immunologisk, neurologisk, psykiatrisk; eller klinisk signifikant abnormitet af hæmatologiske eller biokemiske parametre.
  6. Har BMI på 35 kg/m2 eller derover
  7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr
  8. Har modtaget eller planlægger at modtage en aktiv immunisering inden for 14 dage efter starten af ​​forsøget eller et af vaccinationsbesøgene i dette forsøg
  9. Er i øjeblikket i behandling med immunsuppressive midler f.eks. orale, inhalerede, nasale eller injicerede kortikosteroider. (Topiske steroider er tilladt, medmindre de anvendes på IM-injektionsstedet.)
  10. Bruger en intrauterin enhed
  11. Har en tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til deltagelse i forsøget
  12. Kendt eller bekræftet allergi over for nogen af ​​vaccinens bestanddele -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTH522-CAF01

CTH522-CAF01: CTH522 klamydiaantigen adjuveret med CAF01 til IM administration (helst den ikke-dominante arm)

CTH522 klamydiaantigen fortyndet med Tris-buffer til IN-administration
Biologisk: CTH522-CAF01
CTH522 klamydiaantigen adjuvans med CAF01 til IM administration
Eksperimentel: CTH522-Al(OH)3

CTH522-Al(OH)3: CTH522 chlamydiaantigen adjuvans med aluminiumhydroxid, Al(OH)3, til IM administration (helst den ikke-dominante arm)

CTH522 klamydiaantigen fortyndet med Tris-buffer til IN-administration
Biologisk: CTH522-Al(OH)3
CTH522 klamydiaantigen adjuvans med aluminiumhydroxid, Al(OH)3, til IM administration
Placebo komparator: Placebo
Saltvand til IM- og In-administrationer
Biologisk: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser/reaktioner og laboratoriesikkerhed af adjuveret klamydiavaccine
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 0 til dag 168)
Opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet (registreret ved ethvert besøg) efter intramuskulær (IM) administration (smerte, erytem, ​​ømhed, kløe, varme, stivhed og hævelse) Opfordrede lokale reaktioner (registreret ved ethvert besøg) efter IN administration (udflåd, inklusive blødning, overbelastning, ubehag, nysen og hoste) Anmodede systemiske reaktioner (registreret ved ethvert besøg) efter IM og IN administration (unormalt forhøjet temperatur, kulderystelser, myalgi, utilpashed, træthed, udslæt, hovedpine, kvalme og opkastning og klinisk signifikante unormale værdier blandt fuld blodtal, leverfunktionstest og nyreprofilresultater)
Gennem studieafslutning (dag 0 til dag 168)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumimmunoglobulin G antistofresponser efter vaccination med CTH522
Tidsramme: På dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 og 168
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for anti-CTH522 immunoglobulin G-antistof på et hvilket som helst tidspunkt efter IM-vaccination(er)
På dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 og 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbejdspartnere

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya Abraham, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis

Kliniske forsøg med CTH522-CAF01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner