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18 至 45 岁健康女性接种衣原体疫苗 CTH522 的安全性

2017年8月8日 更新者:Statens Serum Institut

SSI 辅助衣原体疫苗 CTH522 在 18 至 45 岁健康女性中的安全性的 I 期人类、双盲、平行、随机和安慰剂对照临床试验

本试验是 SSI 的佐剂衣原体疫苗 CTH522:CTH522-CAF01(CAF01 是一种佐剂系统)和 CTH522-Al(OH)3 的人类、双盲、平行和安慰剂对照试验的 I 期首次。 该试验将在英国帝国理工学院研究中心进行。

受试者被随机分配到以下三个治疗组之一,比例为 3:3:1。

该试验包括 10 次访问和 5 次电话访谈

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 首次接种疫苗当天年龄在 18 至 45 岁之间的健康女性
  2. 已提供已签署的知情同意书
  3. 愿意并可能遵守审判程序
  4. 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限
  5. 愿意在试验期间(试验前 2 周和试验后 2 周)使用可接受的避孕措施*

    • 能够怀孕的异性活跃女性必须(除了要求男性伴侣使用避孕套外)同意使用激素避孕,或完全禁欲,从第一次接种疫苗前至少 2 周到最后一次接种疫苗后至少 2 周。 (注意:定期禁欲[例如 日历法、排卵法、症状热法、排卵后避孕法]以及停药和宫内节育器或宫内激素释放系统和仅含孕激素的口服激素避孕法,如果抑制排卵不是主要作用方式,则不是可接受的避孕方法)

排除标准:

  1. 已确认有盆腔炎或重大妇科疾病病史
  2. 沙眼衣原体阳性 (PCR)
  3. 淋病(尿液)、HIV、乙型/丙型肝炎、梅毒(血液)呈阳性
  4. 妊娠试验呈阳性
  5. 有显着的活动性疾病——如心脏、肝脏、免疫、神经、精神疾病;血液学或生化参数的临床显着异常。
  6. BMI 为 35 kg/m2 或更高
  7. 目前正在使用研究或非研究药物或设备参与另一项临床试验
  8. 在试验开始或本试验中的任何免疫访视开始后 14 天内已接受或计划接受主动免疫接种
  9. 目前正在接受免疫抑制剂治疗,例如 口服、吸入、鼻腔或注射皮质类固醇。 (允许局部类固醇,除非应用于 IM 注射部位。)
  10. 正在使用宫内节育器
  11. 有研究者认为不适合参加试验的情况
  12. 已知或确认对任何疫苗成分过敏 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CTH522-CAF01

CTH522-CAF01:CTH522 衣原体抗原辅以 CAF01 用于肌内给药(最好是非优势臂)

CTH522 衣原体抗原用 Tris 缓冲液稀释用于 IN 给药

CTH522 衣原体抗原辅以 CAF01 用于 IM 给药
实验性的:CTH522-Al(OH)3

CTH522-Al(OH)3:CTH522 衣原体抗原辅以氢氧化铝 Al(OH)3,用于肌内给药(最好是非优势臂)

CTH522 衣原体抗原用 Tris 缓冲液稀释用于 IN 给药

CTH522 衣原体抗原辅以氢氧化铝 Al(OH)3 ,用于肌内给药
安慰剂比较:安慰剂
用于 IM 和 In 管理的盐水
盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
佐剂衣原体疫苗的不良事件/反应和实验室安全性评价
大体时间:通过学习完成(第 0 天到第 168 天)
肌内 (IM) 给药后自征的局部注射部位反应(在任何访视时记录)(疼痛、红斑、压痛、瘙痒、发热、僵硬和肿胀) IM 和 IN 给药后自发的全身反应(每次就诊时记录)(体温异常升高、寒战、肌痛、不适、疲乏、皮疹、头痛、恶心和呕吐,以及临床上显着的全身异常值血细胞计数、肝功能检查和肾脏检查结果)
通过学习完成(第 0 天到第 168 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种 CTH522 后血清免疫球蛋白 G 抗体反应
大体时间:在第 0、28、112、126、140、154 和 168 天
在 IM 疫苗接种后的任何时间点实现抗 CTH522 免疫球蛋白 G 抗体血清转化的受试者百分比
在第 0、28、112、126、140、154 和 168 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonya Abraham、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月8日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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