Säkerheten för klamydiavaccin CTH522 hos friska kvinnor i åldern 18 till 45 år
8 augusti 2017 uppdaterad av: Statens Serum Institut
En första fas I i human, dubbelblind, parallell, randomiserad och placebokontrollerad klinisk prövning av säkerheten för SSI:s adjuvanserade klamydiavaccin CTH522 hos friska kvinnor i åldern 18 till 45 år
Föreliggande studie är en första fas I i human, dubbelblind, parallell och placebokontrollerad studie av SSI:s adjuvanserade klamydiavaccin CTH522: CTH522-CAF01 (CAF01 är ett adjuvanssystem) och CTH522-Al(OH)3. Rättegången kommer att genomföras på Imperial College Research-webbplatsen i Storbritannien.
Försökspersoner tilldelas slumpmässigt till en av följande tre behandlingsgrupper i ett förhållande av 3:3:1.
Detta försök bestod av 10 besök och 5 telefonintervjuer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk kvinna mellan 18 och 45 år på dagen för första provvaccinationen
- Har lämnat undertecknat informerat samtycke
- Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
- Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sin journal
Villig att använda acceptabla preventivmedel* under prövningen (2 veckor före och 2 veckor efter prövningen)
- Heterosexuellt aktiva kvinnor som kan bli gravida måste (utöver att den manliga partnern måste använda kondom) samtycka till att använda hormonellt preventivmedel, eller till fullständig abstinens, från minst 2 veckor före den första vaccinationen till minst 2 veckor efter den sista. (Obs: Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning] och abstinens- och intrauterin anordning eller intrauterint hormonfrisättande system och oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen, där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet, är inte acceptabla preventivmedel)
Exklusions kriterier:
- Har bekräftad historia av bäckeninflammatorisk sjukdom eller betydande gynekologiska sjukdomar
- Är positiv för C. trachomatis (PCR)
- Är positiv för gonorré (urin), HIV, Hepatit B/C, syfilis (blod)
- Har ett positivt graviditetstest
- Har en betydande aktiv sjukdom - såsom hjärt, lever, immunologisk, neurologisk, psykiatrisk; eller kliniskt signifikant abnormitet hos hematologiska eller biokemiska parametrar.
- Har ett BMI på 35 kg/m2 eller mer
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet
- Har fått, eller planerar att ta emot, en aktiv immunisering inom 14 dagar efter prövningens början eller något av vaccinationsbesöken i denna prövning
- Får för närvarande behandling med immunsuppressiva medel t.ex. orala, inhalerade, nasala eller injicerade kortikosteroider. (Topiska steroider är tillåtna, såvida de inte appliceras på IM-injektionsstället.)
- Använder en intrauterin enhet
- Har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpligt för deltagande i rättegången
- Känd eller bekräftad allergi mot någon av vaccinets beståndsdelar -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTH522-CAF01
CTH522-CAF01: CTH522 klamydiaantigen adjuvans med CAF01 för IM administrering (företrädesvis den icke-dominanta armen) CTH522 klamydiaantigen utspädd med Tris-buffert för IN-administrering |
CTH522 klamydiaantigen adjuvans med CAF01 för IM administrering
|
|
Experimentell: CTH522-Al(OH)3
CTH522-Al(OH)3: CTH522 klamydiaantigen med adjuvans med aluminiumhydroxid, Al(OH)3, för intramuskulär administrering (företrädesvis den icke-dominanta armen) CTH522 klamydiaantigen utspädd med Tris-buffert för IN-administrering |
CTH522 klamydiaantigen med adjuvans med aluminiumhydroxid, Al(OH)3, för intramuskulär administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning för IM och In-administrationer
|
Salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar/reaktioner och laboratoriesäkerhet för adjuvantat klamydiavaccin
Tidsram: Genom avslutad studie (dag 0 till dag 168)
|
Begärda lokala reaktioner på injektionsstället (registreras vid alla besök) efter intramuskulär (IM) administrering (smärta, erytem, ömhet, klåda, värme, stelhet och svullnad) Begärda lokala reaktioner (registreras vid alla besök) efter IN administrering (utskrivning, inklusive blödning, trängsel, obehag, nysningar och hosta) Efterfrågade systemreaktioner (registreras vid alla besök) efter IM och IN administrering (onormalt förhöjd temperatur, frossa, myalgi, sjukdomskänsla, trötthet, utslag, huvudvärk, illamående och kräkningar, och kliniskt signifikanta onormala värden bland fulla blodvärde, leverfunktionstest och resultat av njurprofil)
|
Genom avslutad studie (dag 0 till dag 168)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumimmunoglobulin G-antikroppssvar efter vaccination med CTH522
Tidsram: Vid dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 och 168
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion för anti-CTH522 immunglobulin G-antikropp vid någon tidpunkt efter IM-vaccination(er)
|
Vid dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 och 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonya Abraham, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .