Безопасность хламидийной вакцины CTH522 у здоровых женщин в возрасте от 18 до 45 лет

Критерии включения:

1. Здоровая женщина в возрасте от 18 до 45 лет на день первой пробной вакцинации.
2. Дал подписанное информированное согласие
3. Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
4. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своей медицинской карте

5. Готовность использовать приемлемые меры контрацепции* во время исследования (2 недели до и 2 недели после исследования)

   • Гетеросексуально активная женщина, способная забеременеть, должна (в дополнение к требованию, чтобы партнер-мужчина использовал презервативы) согласилась на использование гормональной контрацепции или на полное воздержание, по крайней мере, за 2 недели до первой вакцинации до, по крайней мере, 2 недель после последней. (Примечание: периодическое воздержание [напр. календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция и внутриматочная спираль или внутриматочная система высвобождения гормонов и пероральная гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, где ингибирование овуляции не является основным способом действия, не являются приемлемыми методами контрацепции)

Критерий исключения:

1. Подтвержденное воспалительное заболевание органов малого таза или серьезные гинекологические заболевания в анамнезе
2. Положительный результат на C. trachomatis (ПЦР)
3. Положительный результат на гонорею (моча), ВИЧ, гепатит B/C, сифилис (кровь)
4. Имеет положительный тест на беременность
5. Имеет значительное активное заболевание - такое как сердечное, печеночное, иммунологическое, неврологическое, психиатрическое; или клинически значимое отклонение гематологических или биохимических параметров.
6. Имеет ИМТ 35 кг/м2 или выше
7. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
8. Получил или планирует получить активную иммунизацию в течение 14 дней после начала исследования или любого из посещений для иммунизации в этом исследовании.
9. В настоящее время получает лечение иммунодепрессантами, т.е. пероральные, ингаляционные, назальные или инъекционные кортикостероиды. (Местные стероиды разрешены, если только они не наносятся на место внутримышечной инъекции.)
10. Использует внутриматочную спираль
11. Имеет состояние, которое, по мнению следователя, не подходит для участия в судебном разбирательстве
12. Известная или подтвержденная аллергия на любой из компонентов вакцины -