Sikkerhet for klamydiavaksine CTH522 hos friske kvinner i alderen 18 til 45 år
8. august 2017 oppdatert av: Statens Serum Institut
En første fase I i human, dobbeltblind, parallell, randomisert og placebokontrollert klinisk studie av sikkerheten til SSIs adjuvanserte klamydiavaksine CTH522 hos friske kvinner i alderen 18 til 45 år
Den nåværende studien er en fase I første i human, dobbeltblind, parallell og placebokontrollert studie av SSIs adjuvanserte klamydiavaksine CTH522: CTH522-CAF01 (CAF01 er et adjuvantsystem) og CTH522-Al(OH)3. Forsøket vil bli gjennomført på Imperial College Research-området i Storbritannia.
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt en av følgende tre behandlingsgrupper i forholdet 3:3:1.
Denne studien besto av 10 besøk og 5 telefonintervjuer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en frisk kvinne mellom 18 og 45 år på dagen for første prøvevaksinasjon
- Har gitt signert informert samtykke
- Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
- Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sin journal
Villig til å bruke akseptable prevensjonstiltak* under forsøket (2 uker før og 2 uker etter forsøket)
- Heteroseksuelt aktive kvinner som er i stand til å bli gravide, må (i tillegg til å kreve at mannlig partner bruker kondom) samtykke i å bruke hormonell prevensjon, eller å fullføre avholdenhet, fra minst 2 uker før første vaksinasjon til minst 2 uker etter den siste. (Merk: Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske metoder, metoder etter eggløsning] og abstinens- og intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjøringssystem og oral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten, er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
Ekskluderingskriterier:
- Har bekreftet historie med bekkenbetennelse eller betydelige gynekologiske sykdommer
- Er positiv for C. trachomatis (PCR)
- Er positiv for gonoré (urin), HIV, Hepatitt B/C, syfilis (blod)
- Har positiv graviditetstest
- Har en betydelig aktiv sykdom - som hjerte, lever, immunologisk, nevrologisk, psykiatrisk; eller klinisk signifikant abnormitet av hematologiske eller biokjemiske parametere.
- Har en BMI på 35 kg/m2 eller høyere
- Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt
- Har mottatt, eller planlegger å motta, en aktiv vaksinasjon innen 14 dager etter starten av forsøket eller noen av vaksinasjonsbesøkene i denne prøven
- Får for tiden behandling med immundempende midler f.eks. orale, inhalerte, nasale eller injiserte kortikosteroider. (Topiske steroider er tillatt, med mindre de brukes på IM-injeksjonsstedet.)
- Bruker en intrauterin enhet
- Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i rettssaken
- Kjent eller bekreftet allergi mot noen av vaksinens bestanddeler -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTH522-CAF01
CTH522-CAF01: CTH522 klamydiaantigen adjuvans med CAF01 for IM-administrasjon (fortrinnsvis den ikke-dominante armen) CTH522 klamydiaantigen fortynnet med Tris-buffer for IN-administrasjon |
CTH522 klamydiaantigen adjuvans med CAF01 for IM administrering
|
|
Eksperimentell: CTH522-Al(OH)3
CTH522-Al(OH)3: CTH522 klamydiaantigen adjuvans med aluminiumhydroksid, Al(OH)3, for IM-administrasjon (fortrinnsvis den ikke-dominante armen) CTH522 klamydiaantigen fortynnet med Tris-buffer for IN-administrasjon |
CTH522 klamydiaantigen adjuvans med aluminiumhydroksid, Al(OH)3, for IM-administrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann for IM og i administrasjoner
|
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser/reaksjoner og laboratoriesikkerhet for adjuvansert klamydiavaksine
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til dag 168)
|
Påkrevde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (registrert ved ethvert besøk) etter intramuskulær (IM) administrering (smerte, erytem, ømhet, kløe, varme, stivhet og hevelse) Etterspurte lokale reaksjoner (registrert ved ethvert besøk) etter IN-administrasjon (utflod, inkludert blødning, overbelastning, ubehag, nysing og hoste) Påkrevde systemiske reaksjoner (registrert ved ethvert besøk) etter IM- og IN-administrasjon (unormalt økt temperatur, frysninger, myalgi, ubehag, tretthet, utslett, hodepine, kvalme og oppkast, og klinisk signifikante unormale verdier blant fulle blodtelling, leverfunksjonstest og nyreprofilresultater)
|
Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til dag 168)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum immunoglobulin G antistoffresponser etter vaksinasjon med CTH522
Tidsramme: På dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 og 168
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for anti-CTH522 immunoglobulin G-antistoff på et hvilket som helst tidspunkt etter IM-vaksinasjon(er)
|
På dag 0, 28, 112, 126, 140, 154 og 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonya Abraham, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .