Klamydiarokotteen CTH522 turvallisuus terveillä 18–45-vuotiailla naisilla
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Statens Serum Institut
Ensimmäinen vaihe ihmisillä, kaksoissokkoutetussa, rinnakkais-, satunnais- ja lumekontrolloidussa kliinisessä kokeessa SSI:n adjuvantoidun klamydiarokotteen CTH522 turvallisuudesta terveillä 18–45-vuotiailla naisilla
Tämä koe on ensimmäinen vaihe I ihmisellä, kaksoissokkoutetussa, rinnakkais- ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa SSI:n adjuvanttia sisältävästä klamydiarokotteesta CTH522: CTH522-CAF01 (CAF01 on adjuvanttijärjestelmä) ja CTH522-Al(OH)3. Koe suoritetaan Imperial Collegen tutkimuskeskuksessa Isossa-Britanniassa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 3:3:1.
Tämä koe koostui 10 vierailusta ja 5 puhelinhaastattelusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve nainen, joka on 18–45-vuotias ensimmäisen koerokotuksen päivänä
- On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
- On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn sairaustietoihinsa
halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana (2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa sen jälkeen)
- Heteroseksuaalisesti aktiivisen naisen, joka voi tulla raskaaksi, on (sen lisäksi, että miespuoliskon on käytettävä kondomia) suostuttava hormonaalisen ehkäisyn käyttöön tai täydelliseen pidättymiseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. (Huomautus: säännöllinen raittius [esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus- ja kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä ja pelkkää progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, joissa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa, eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vahvistettu lantion tulehdussairaus tai merkittäviä gynekologisia sairauksia
- On positiivinen C. trachomatikselle (PCR)
- Positiivinen tippuri (virtsa), HIV, hepatiitti B/C, kuppa (veri)
- On positiivinen raskaustesti
- Hänellä on merkittävä aktiivinen sairaus - kuten sydän-, maksa-, immunologinen, neurologinen, psykiatrinen; tai kliinisesti merkittävä hematologisten tai biokemiallisten parametrien poikkeavuus.
- Sen BMI on 35 kg/m2 tai enemmän
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella
- on saanut tai aikoo saada aktiivisen rokotuksen 14 päivän kuluessa tutkimuksen tai minkä tahansa tämän tutkimuksen rokotuskäynnin alkamisesta
- Saa parhaillaan hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, mm. oraaliset, inhaloitavat, nenän kautta tai injektoidut kortikosteroidit. (Paikalliset steroidit ovat sallittuja, ellei niitä levitetä im-injektiokohtaan.)
- Käyttää kohdunsisäistä laitetta
- Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu oikeudenkäyntiin
- Tunnettu tai vahvistettu allergia jollekin rokotteen aineosalle -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTH522-CAF01
CTH522-CAF01: CTH522-klamydia-antigeeni, joka on adjuvantoitu CAF01:llä IM-antoon (mieluiten ei-dominoiva käsivarsi) CTH522 klamydiaantigeeni laimennettuna Tris-puskurilla IN-antoa varten |
CTH522-klamydiaantigeeni, johon on lisätty CAF01-adjuvanttia IM-antoa varten
|
|
Kokeellinen: CTH522-AI(OH)3
CTH522-Al(OH)3: CTH522-klamydiaantigeeni, joka on adjuvantoitu alumiinihydroksidilla, Al(OH)3, IM-antoon (mieluiten ei-dominoiva käsivarsi) CTH522 klamydiaantigeeni laimennettuna Tris-puskurilla IN-antoa varten |
CTH522 klamydia-antigeeni alumiinihydroksidilla, Al(OH)3, IM-antoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos IM- ja In-hallinnoille
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttia sisältävän klamydiarokotteen haittatapahtumien/reaktioiden ja laboratorioturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 0 - päivä 168)
|
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot (tallennettu millä tahansa käynnillä) lihaksensisäisen (IM) annon jälkeen (kipu, punoitus, arkuus, kutina, lämpö, jäykkyys ja turvotus) Pyydetyt paikalliset reaktiot (tallennettu millä tahansa käynnillä) IN-annon jälkeen (vuoto, mukaan lukien verenvuoto, tukkoisuus, epämukavuus, aivastelu ja yskä) pyydetyt systeemiset reaktiot (kirjataan millä tahansa käynnillä) IM- ja IN-annon jälkeen (epänormaalin kohonnut lämpötila, vilunväristykset, lihaskipu, huonovointisuus, väsymys, ihottuma, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu sekä kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot täydessä verenkuva, maksan toimintakoe ja munuaisprofiilitulokset)
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 0 - päivä 168)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin immunoglobuliini G -vasta-ainevasteet CTH522-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28, 112, 126, 140, 154 ja 168
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion anti-CTH522-immunoglobuliini G -vasta-aineelle milloin tahansa IM-rokotteen jälkeen
|
Päivinä 0, 28, 112, 126, 140, 154 ja 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya Abraham, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .