統合失調症患者に対する感情に焦点を当てた認知行動療法のパイロット試験 (CBT-E)
2020年3月3日 更新者：Prof. Dr. Stephanie Mehl、Philipps University Marburg Medical Center
統合失調症患者に対する感情に焦点を当てた認知行動療法と標準治療との比較：心理学的パラメーターと再入院への影響
本研究は、パイロット単盲検無作為化制御療法研究です。
その目的は、感情の安定性、感情の調節、自尊心などの妄想の形成と維持に関与する感情的なプロセスに焦点を当てた、感情に焦点を当てた形態の認知行動療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
精神病の認知行動療法 (CBTp) は、精神病患者の効果的な治療法です。 いくつかのメタ分析は、陽性症状、一般的な精神病理学、およびうつ病に関して、小から中程度の効果サイズの抗精神病治療に加えて、CBTpの効果を示しました。 それにもかかわらず、現在の研究は、特に感情的なプロセスが、否定的な感情、低い自尊心、うつ病、不安などの肯定的な症状や妄想と密接に関連していることを示唆しています。また、推論バイアスや機能不全の因果帰属スタイルなど、妄想の認知的危険因子も増えています。
したがって、現在の単盲検ランダム化制御パイロット療法研究の目的は、標準治療と比較した陽性症状と妄想の変化に関して、精神病に対する新しい形の感情に焦点を当てた認知行動療法の有効性を評価することでした。
主な仮説は次のとおりです。
- CBT-E の有効性: CBT-E を受けた統合失調症患者は、妄想 (主要な結果) のより顕著な減少、ならびに陽性症状、うつ病および一般的な精神病理学のより顕著な減少、一般的および社会的でのより強力な改善を示します。機能し、治療後の抗精神病薬の投与量が少なくなります (二次的転帰)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害または短期精神病性障害の診断
- 少なくとも2つのアイテムP1（妄想）のポジティブおよびネガティブシンドロームスケールスコア
- ドイツ語に堪能
- 参加に同意する
- 少なくとも 70 の推定一般知能 (German Wortschatztest (MWT-B) で評価)
- 現在の自殺傾向はありません
除外基準:
- 急性自殺傾向
- -過去6か月の境界性パーソナリティ障害および/または物質使用障害の併存診断
- ベンゾジアゼピンの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-E
感情に焦点を当てた認知行動療法: 患者は、個々の感情に焦点を当てた認知行動療法の 25 セッションを受けます。 介入は、行動の活性化、感情調節戦略のトレーニング、自尊心の向上、再発防止です。 |
患者は、マニュアルに基づいて、個々の感情に焦点を当てた認知行動療法の 25 セッションを受けます。
介入は、日常生活の中で積極的な活動を実施することにより、患者の気分を狙います。
さらに、患者は心配行動を減らすように訓練します。
社会的接触も促進されます。
その後、患者は感情について知らされ、感情調節戦略を訓練します。
最後に、CBT-E の焦点は自己受容です。患者は自己受容に関する心理教育を受け、ネガティブなセルフスキーマを減らし、ポジティブなセルフスキーマを育てるための戦略を学びます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：通常通りの扱い
無作為化され、待機リストに割り当てられた患者は、標準化されたケア (抗精神病薬) を受けている間、半年間待機する必要があります。
半年後にはCBT-Eも受けます。
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患者は標準化された治療を受けます。
6か月の待機期間の後、患者はCBT-Eを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病性評価尺度 (PSYRATS) 妄想尺度の変化
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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妄想の頻度、妄想の苦痛、信念および生活の質の喪失の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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統合失調症の陽性、陰性および一般症状の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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統合失調症 (CDSS) のカルガリーうつ病評価尺度の変更
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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統合失調症患者の抑うつ症状の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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役割機能尺度 (RFS) の変化
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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社会的機能の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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パラノイア チェックリスト (PCL) の変更
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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自己申告による偏執的妄想の頻度、苦痛および信念の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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自己申告による抑うつ症状の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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ピーターズ等の変更。妄想インベントリ
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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自己評価の妄想頻度、妄想的苦痛および妄想の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偏執的思考スケール（REPT）に対する反応の変化
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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偏執的思考に対する認知的および感情的反応の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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症状チェックリスト 9 (SCL-9) の変更
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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さまざまな精神障害（うつ病、不安、恐怖症、強迫症状など）の自己申告による症状の重症度の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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ライフスケールに対する満足度の変化 (SWLS)
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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生活満足度の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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ピッツバーグの睡眠の質のインベントリ (PSQI) の変化
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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客観的な睡眠の質と睡眠の問題の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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ソーシャル コンタクト数の変化 (SozE)
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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先週の社会的接触数の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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固執的思考アンケート (PTQ) の変更
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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自己申告による固執的思考と心配の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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感情調節能力の規模の変化 (SEK-27)
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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さまざまな感情調節戦略の自己申告による習慣的な使用の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）の変化
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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自己申告による自己同情の評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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簡単なコア スキーマ スケール (BCSS) の変更
時間枠：治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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肯定的および否定的な自己スキーマと他者の肯定的および否定的なスキーマの評価
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治療前の評価と治療の6か月後の評価の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Mehl, Ph. D.、Philipps University Marburg Medical Center
- 主任研究者：Tania M. Lincoln、University of Hamburg-Eppendorf
- スタディディレクター：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
- スタディディレクター：Tilo Kircher、Philipps University Marburg Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。